KAP/WTP ja HPV:n esiintyvyystutkimukset kehittyvässä maailmassa (Bamako, Mali) (HPV)

Hypoteesi:

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotus Gardasil-rokotteella voi hävittää kohdunkaulan syövän maailmanlaajuisesti. Neliarvoisen Gardasil-rokotteen vaikutusta kehitysmaissa, joissa HPV-alatyypin esiintyvyys voi vaihdella, ei kuitenkaan tunneta. Ennen vaiheen IV tutkimuksen suorittamista HPV-alatyypit tulee tutkia. Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa rokotteiden hyväksyttävyydestä, terveydenhuoltojärjestelmien valmiudesta ja rokotteiden kustannustehokkuudesta ja pitkän aikavälin vaikutuksista tällä maailman alueella.

Ehdotamme seuraavaa:

(i) Arvioi Hôpital Tourén sairaalasta palkatussa 160 naisen otoksessa, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan syöpään liittyvien HPV-alatyyppien esiintyvyys. Hôpital Touré on lähetekeskus kohdunkaulansyöpäpotilaille koko Bamakon kaupungista (>1,8 miljoonaa asukasta).

(ii) Kouluttaa paikallista kliinistä henkilökuntaa ottamaan käyttöön hyviä kliinisiä protokollia ja hyviä kliinisiä laboratoriokäytäntöjä kohdunkaulan syövän seulonnassa ja luomaan HPV-alatyypitysmenetelmät siihen liittyvissä laboratorioissa [Sikoro, Bamako, Mali ja Kansallinen kansanterveyden tutkimuslaitos ( INRSP), Bamako].

(iii) Suorita tutkimus, jossa arvioidaan HPV:tä ja HPV-rokotteita koskevaa tietämysasennetta ja -käytäntöä (KAP) ja osallistumishalua (WTP) ehdotetussa tutkimuspaikassa (300 henkilöä pyydetään suorittamaan kyselyt koulutettujen katsastajien kanssa; vähintään 100 nuoret ja heidän 200 vanhempansa). Käytä kohderyhmiä ja talokohtaisia ​​haastatteluja tiedonkeruukeinoina. Hanki tietoa halutuista suostumus-, seulonta- ja ilmoituskäytännöistä.

Metodologia:

(i) Aiomme tunnistaa ja värvätä 160 naisen otoksen, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä Bamakossa, Malissa sijaitsevan Gabriel Tourén sairaalan gynekologian osastolla. Gabriel Tourén synnytyslääkäri-gynekologi on aiemmin tunnistanut ja diagnosoinut nämä potilaat kliinisissä kokeissa, ja lääkäri on tunnistanut heidät kirurgisiksi ehdokkaiksi. Rekrytointi tehdään tapaamisten aikana joko parantavaa biopsiaa tai laajempaa kirurgista toimenpidettä varten. Biopsiaa ei tehdä vain tutkimuksen vuoksi. Tutkimuksen aikana jokainen osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja käy haastattelussa sairaanhoitajan kanssa. Sairaanhoitajan tehtävänä on esitellä lyhyesti ehdotettu tutkimussuunnitelma ja varmistaa, että potilaalla (a) on positiivisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä (diagnoosit on määritetty kliinisen tapauksen perusteella ja/tai potilaan historian perusteella), (b) vapaaehtoisesti ilmaisi halukkuutensa saada biopsia tai muu gynekologinen leikkaus ja pyytää lääkäriä keräämään kudosnäytteitä "tavanomaisen" lääkärikäynnin aikana (ts. ei liity tutkimukseen), (c) suostui ottamaan verikokeen, (d) oli yli 18-vuotias ja (e) hänellä oli kyky antaa tietoinen suostumus.

Tätä tutkimusta varten tarvittavien tietojen keräämiseksi käytetään seuraavia menettelyjä:

• Verinäytteet: Verinäytteitä otetaan HPV-tyyppien, mukaan lukien HPV 16 ja 18, vastaisten vasta-aineiden mittaamiseksi. Verinäytteet lähetetään Bamakossa sijaitsevaan soveltavan molekyylibiologian laboratorioon (LAMB/LBMA) sentrifugoitavaksi ja seerumin alikvootointi. Seeruminäytteet säilytetään -20°C:ssa ja lähetetään Yhdysvaltoihin neljän kuukauden välein Merckin laboratorioiden serologisiin testeihin.
• Serologia: Seeruminäytteet lähetetään Merckin tutkimuslaboratorioihin Yhdysvaltoihin (Wayne Laboratories) ja ne testataan Luminexin immunologisella määrityksellä. Tämä määritys mahdollistaa HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 havaitsemisen.
• Pikatesti: Kudosnäytteistä otetuille soluille suoritetaan pikatesti. Tällä testillä voidaan havaita 14 HPV-tyyppiä (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) kahdessa ja puolessa tunnissa.
• Kudosten keräys: Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi kohdunkaulan naarmua. Yksi näyte otetaan kohdunkaulan ulkoaukossa olevista soluista ja toinen kohdunkaulan sisällä olevista soluista. Kohdunkaulan naarmut varastoidaan nestetypessä maksimaalisen säilyvyyden takaamiseksi, ja ne lähetetään Merckin laboratorioihin laboratorioteknikon analysoitaviksi.
• HPV-polymeraasiketjureaktio (PCR): PCR-määritykset suoritetaan Laboratory for Applied Molecular Biology (LBMA) -laboratoriossa noudattaen tiukkoja hyviä laboratoriokäytäntöjä. HPV-alatyypitys suoritetaan kohdunkaulan naarmuista peräisin olevilla soluilla.

Jokaisen potilaan henkilöllisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi käytetään yksilöllistä tunnistenumeroa. Vain tutkimushenkilöstö - ja pyynnöstä potilas - pääsevät tutustumaan tutkimustuloksiin.

(ii) Tunnistamme ja koulutamme tähän tutkimukseen tarvittavat asiantuntijat. Aiomme rekrytoida ja kouluttaa paikallista lääkintähenkilöstöä kliinisiin ja laboratoriokäytäntöihin. Haluamme kehittää tätä tutkimusta varten tarvittavat protokollat, rakentaa infrastruktuurin ja kouluttaa lääkintähenkilöstöä. Tämä vaihe ei ole välttämätön vain tätä tutkimusta varten, vaan myös rokotekokeen valmistelemiseksi (jos mahdollista). Tavoitteena on luoda pohja kaikille tuleville kliinisille tutkimuksille ja parantaa rokotetutkimuksen olosuhteita Malissa.

(iii) KAP:n ja WTP:n arvioimiseksi HPV- ja HPV-rokotteiden suhteen aiomme ottaa yhteyttä Sikoro-Mekinin asukkaisiin paikkakunnan johtajien ja vertaisohjaajien avulla. Sikoro on Bamakon esikaupunkialue, jossa on noin 40 000 asukasta. Tutkimus kattaa naapuruston kuusi sektoria. Haluamme haastatella yhteensä noin 300 henkilöä.

Lomakkeita jaetaan kaksi. Osallistujalle lähetetään ensimmäinen kyselylomake, jonka jälkeen järjestetään tiedotus- ja koulutustilaisuus. Tätä seuraa toinen, identtinen kyselylomake, jonka avulla voimme mitata tiedon säilyttämistä ja ymmärtämistä tiedotustilaisuudesta. Tiedotustilaisuudet toteutetaan joko pienissä ryhmissä tai yksilöllisesti tarjottavan tiedon laadun sekä yhteydenpidon ja yhteydenpidon parantamiseksi tutkittavan kanssa.

Tiedonkeruu ja analysointi:

Tiedot kerätään ja analysoidaan (i) haastattelu- ja kyselyvastausten (ii) HPV-alatyyppien ja (iii) serologian, polymeraasiketjureaktion (PCR) ja pikatestitulosten mukaisesti.

Johtopäätös:

Tämän tutkimuksen avulla voimme kerätä tietoja, jotka voivat auttaa torjumaan HPV:n ja kohdunkaulan syövän leviämistä Malissa. Protokollien kehittämisen ja lääkintähenkilöstön koulutuksen avulla pyrimme vahvistamaan inhimillistä kapasiteettia, parantamaan tutkimusolosuhteita ja luomaan pohjan kaikille Maliin tuleville kliinisille tutkimuksille. Toivomme, että KAP/WTP-tietojen keräämistä ja analysointia käytetään Gardasil-rokotteen käyttöönoton edistämiseen Malissa. Lopuksi tulevina vuosina toivomme saavamme hyväksynnän Gardasilin käytölle ja suunnittelevamme HPV-rokotekokeen Malissa.