KAP/WTP és HPV prevalencia tanulmányok fejlődő világban (Bamako, Mali) (HPV)

Hipotézis:

A Humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás a Gardasil vakcinával világszerte felszámolhatja a méhnyakrákot. A quadrivalens Gardasil-oltás hatása azonban a fejlődő világban, ahol a HPV altípusok előfordulása eltérő lehet, nem ismert. A IV. fázisú vizsgálat elvégzése előtt a HPV altípusát tanulmányozni kell. Ezen túlmenően kevés adat áll rendelkezésre a vakcinák elfogadhatóságáról, az egészségügyi rendszerek felkészültségéről, valamint az oltások költséghatékonyságáról és hosszú távú hatásáról a világ ezen régiójában.

Javasoljuk, hogy:

(i) A Hôpital Touré kórházból toborzott, 160 méhnyakrákkal diagnosztizált nőből álló mintán értékelje a méhnyakrákhoz kapcsolódó HPV-altípusok előfordulását. A Hôpital Touré a méhnyakrákos betegek beutalási központja Bamako egész városából (>1,8 millió lakos).

(ii) A helyi klinikai személyzet képzése a helyes klinikai protokollok és a helyes klinikai laboratóriumi gyakorlatok bevezetésére a méhnyakrák szűrésére, valamint a HPV altípus-meghatározási módszertan kidolgozása a kapcsolt laboratóriumokban [Sikoro, Bamako, Mali és az Országos Közegészségügyi Kutatóintézet. INRSP), Bamako].

(iii) Végezzen felmérést a HPV-vel és a HPV-vakcinákkal kapcsolatos tudás attitűdről és gyakorlatról (KAP) és részvételi hajlandóságról (WTP) a javasolt vizsgálati helyszínen (300 személyt kérünk fel, hogy végezzen felmérést képzett felmérőkkel; legalább 100 serdülők és 200 szüleik). Használjon fókuszcsoportokat és házonkénti interjúkat az adatgyűjtés eszközeként. Szerezzen információkat a preferált hozzájárulási, szűrési és értesítési gyakorlatokról.

Módszertan:

(i) Azt tervezzük, hogy 160 méhnyakrákkal diagnosztizált nőből álló mintát azonosítunk és toborozunk a mali bamakói Gabriel Touré kórház nőgyógyászati ​​osztályán. Ezeket a betegeket előzetesen a Gabriel Touré szülész-nőgyógyász klinikai vizsgálata alapján azonosította és diagnosztizálta, és egy orvos műtéti jelöltként azonosítja őket. A toborzás a gyógyító biopsziára vagy egy kiterjedtebb sebészeti beavatkozásra történő kinevezések során történik. Csak a vizsgálat kedvéért nem végeznek biopsziát. A vizsgálat során minden résztvevő aláír egy beleegyező nyilatkozatot, és interjún vesz részt egy nővérrel. Az ápolónő feladata lesz a javasolt vizsgálati protokoll rövid bemutatása és annak biztosítása, hogy a) a betegnél pozitívan diagnosztizálták-e a méhnyakrákot (a diagnózisok klinikai esetből és/vagy a beteg anamnézisén alapulnak), (b) önkéntesen kifejezte hajlandóságát biopsziára vagy más nőgyógyászati ​​műtétre, és arra, hogy egy orvos szövetmintát vegyen egy „szokásos” orvosi találkozó során (pl. nem kapcsolódik a vizsgálathoz), (c) beleegyezett a vérvételbe, (d) 18 évesnél idősebb, és (e) képes volt tájékozott beleegyezését adni.

A tanulmányhoz szükséges adatok összegyűjtése érdekében a következő eljárásokat kell alkalmazni:

• Vérvétel: Vérmintákat vesznek a HPV-típusok, köztük a HPV 16 és 18 elleni antitestek mérése érdekében. A vérmintákat a Bamako-i Alkalmazott Molekuláris Biológiai (LAMB/LBMA) laboratóriumba küldik centrifugálásra és szérum alikvot felosztása. A szérummintákat -20°C-on tárolják, és négyhavonta elküldik az Egyesült Államokba szerológiai vizsgálatra a Merck laboratóriumaiban.
• Szerológia: A szérummintákat a Merck egyesült államokbeli kutatólaboratóriumaiba (Wayne Laboratories) küldik, és a Luminex immunológiai teszttel tesztelik. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusok kimutatását.
• Gyorsteszt: Gyorstesztet végeznek a szövetminták sejtjein. Ez a teszt lehetővé teszi a HPV 14 típusának (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68) kimutatását két és fél óra alatt.
• Szövetgyűjtés: Minden pácienstől két nyakkaparást veszünk. Az egyik mintát a méhnyak külső nyílásán lévő sejtekből, a másikat a méhnyakcsatornán belüli sejtekből veszik. A méhnyakkaparékot folyékony nitrogénben tárolják a maximális megőrzés érdekében, és a Merck laboratóriumaiba küldik laboratóriumi technikus által történő elemzésre.
• HPV polimeráz láncreakció (PCR): A PCR vizsgálatokat az Alkalmazott Molekuláris Biológiai Laboratóriumban (LBMA) végzik a jó laboratóriumi gyakorlat szigorú szabványainak betartásával. A HPV-altípus meghatározását a méhnyakkaparékból származó sejtekkel végzik.

Az egyes betegek személyazonosságának és bizalmasságának védelme érdekében egyedi azonosító számot használnak. Csak a vizsgálati személyzet – és kérésre a páciens – férhet hozzá a vizsgálati eredményekhez.

(ii) A tanulmányhoz szükséges szakértőket azonosítjuk és képezzük. Tervezzük helyi egészségügyi személyzet toborzását és képzését klinikai és laboratóriumi gyakorlatokra. Szeretnénk ehhez a tanulmányhoz szükséges protokollokat kidolgozni, infrastruktúrát kiépíteni, és egészségügyi személyzetet képezni. Ez a lépés nem csak ehhez a vizsgálathoz szükséges, hanem az oltási kísérletre való felkészüléshez is (ha lehetséges). A cél az, hogy megalapozzák az összes következő klinikai vizsgálatot, és javítsák a mali vakcinakutatás feltételeit.

(iii) A KAP és a WTP HPV és HPV vakcinák vonatkozásában történő felmérése érdekében közösségi vezetők és kortársképzők segítségével tervezzük felvenni a kapcsolatot Sikoro-Mekin lakosságával. Sikoro Bamako városkörnyéke, körülbelül 40 000 lakossal. A tanulmány a környék hat szektorát fogja magában foglalni. Összesen körülbelül 300 emberrel szeretnénk interjút készíteni.

Két kérdőív kerül kiküldésre. A résztvevő megkapja az első kérdőívet, amelyet tájékoztató és oktatás követ. Ezt egy második, azonos kérdőív követi, amely lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük az információmegtartást és -megértést az információs ülés során. A tájékoztató foglalkozások kis csoportokban vagy egyénileg kerülnek lebonyolításra annak érdekében, hogy javítsák a tájékoztatás minőségét, valamint a megkérdezett személlyel való kapcsolattartást és kommunikációt.

Adatgyűjtés és elemzés:

Az adatok összegyűjtése és elemzése (i) az interjúk és a kérdőívre adott válaszok (ii) a HPV altípusok és (iii) a szerológia, a polimeráz láncreakció (PCR) és a gyorsteszt eredményei szerint történik.

Következtetés:

A tanulmány elvégzése lehetővé teszi számunkra, hogy olyan információkat gyűjtsünk, amelyek segíthetnek a HPV és a méhnyakrák terjedése elleni küzdelem megerősítésében Maliban. A protokollok fejlesztésével és az egészségügyi személyzet képzésével arra törekszünk, hogy megerősítsük az emberi kapacitást, javítsuk a kutatási feltételeket, és megalapozzuk a Maliba érkező összes klinikai tanulmányt. Reméljük, hogy a KAP/WTP adatok gyűjtését és elemzését felhasználják a Gardasil vakcina mali bevezetésének elősegítésére. Végül az elkövetkező években reméljük, hogy engedélyt kapunk a Gardasil használatára, és megtervezzük a HPV vakcina kísérletét Maliban.