개발도상국에서의 KAP/WTP 및 HPV 유병률 연구(말리 바마코) (HPV)

가설:

Gardasil 백신을 사용한 인유두종바이러스(HPV) 백신접종은 전 세계적으로 자궁경부암을 근절할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 HPV 아형 유병률이 다를 수 있는 개발도상국 환경에서 4가 Gardasil 백신 접종의 영향은 알려져 있지 않습니다. Phase IV 시험을 수행하기 전에 HPV 아형을 연구해야 합니다. 또한 백신 수용 가능성, 의료 시스템 준비성, 백신 비용 효율성 및 이 지역의 장기적 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다.

우리는 다음을 제안합니다.

(i) Hôpital Touré 병원에서 모집한 자궁경부암 진단을 받은 160명의 여성 샘플에서 자궁경부암과 관련된 HPV 아형의 유병률을 평가합니다. Hôpital Touré는 바마코 전체 도시(인구 180만 이상)의 자궁경부암 환자를 위한 소개 센터입니다.

(ii) 현지 임상 직원을 교육하여 자궁경부암 검진을 위한 우수한 임상 프로토콜 및 우수한 임상 실험실 관행을 구현하고 제휴 실험실 사이트[시코로, 바마코, 말리 및 국립 공중 보건 연구소(National Institute for Research on Public Health) INRSP), 바마코].

(iii) 제안된 시험 장소에서 HPV 및 HPV 백신에 대한 KAP(Knowledge Attitude and Practice) 및 WTP(Willingness To Participate)를 평가하는 설문 조사를 수행합니다(300명의 개인은 훈련된 조사원과 함께 설문 조사를 완료해야 합니다. 최소 100명 청소년과 그들의 부모 200명). 데이터 수집 수단으로 포커스 그룹과 집별 인터뷰를 사용합니다. 선호하는 동의, 선별 및 통지 관행에 대한 정보를 얻습니다.

방법론:

(i) 말리 바마코에 있는 가브리엘 투레 병원 산부인과에서 자궁경부암 진단을 받은 160명의 여성 샘플을 식별하고 모집할 계획입니다. 이 환자들은 이전에 Gabriel Touré의 산부인과 전문의가 임상 검사를 통해 식별 및 진단했으며 의사가 수술 후보로 식별했습니다. 모집은 치료적 생검 또는 보다 광범위한 수술 절차를 위한 약속 중에 이루어집니다. 연구를 위한 생검은 수행되지 않습니다. 연구 중에 각 참가자는 동의서에 서명하고 간호사와 면담을 하게 됩니다. 간호사는 제안된 연구 프로토콜을 간략하게 제시하고 환자가 (a) 자궁경부암에 대해 양성 진단을 받았고(진단은 임상 사례 및/또는 환자의 병력을 기반으로 설정됨), (b) 자발적으로 확인하는 일을 담당합니다. 생검 또는 기타 부인과 수술을 받고 의사가 "표준" 의료 약속(즉, 연구와 관련이 없음), (c) 채혈에 동의했고, (d) 18세 이상이었고, (e) 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있었습니다.

이 연구에 필요한 데이터를 수집하기 위해 다음 절차가 사용됩니다.

• 혈액 채취: HPV 16 및 18을 포함한 HPV 유형 패널에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플은 원심분리 및 혈청 분취. 혈청 샘플은 -20°C에 보관되며 머크 연구소에서 혈청학적 검사를 위해 4개월마다 미국으로 보내집니다.
• 혈청학: 혈청 샘플은 미국의 Merck 연구소(Wayne Laboratories)로 보내져 Luminex 면역학적 분석을 사용하여 테스트됩니다. 이 분석을 통해 HPV 유형 6, 11, 16 및 18을 검출할 수 있습니다.
• 신속한 테스트: 조직 샘플의 세포에 대해 신속한 테스트가 수행됩니다. 이 테스트를 통해 2시간 30분 동안 14종의 HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)를 검출할 수 있습니다.
• 조직 수집: 각 환자로부터 2개의 자궁경부 찰과상을 수집합니다. 한 샘플은 자궁경부의 외부 구멍에 있는 세포에서 채취하고 다른 샘플은 자궁경관 내부의 세포에서 채취합니다. 자궁 경부 찰과상은 최대 보존을 위해 액체 질소에 저장되며 실험실 기술자가 분석할 수 있도록 Merck 실험실로 보내집니다.
• HPV 중합효소 연쇄 반응(PCR): PCR 분석은 응용 분자 생물학 실험실(LBMA)에서 엄격한 모범 실험실 관행 기준을 준수하여 수행됩니다. 자궁경부 찰과상에서 나온 세포로 HPV 아형 분석을 실시합니다.

각 환자의 신원과 기밀을 보호하기 위해 고유 식별 번호가 사용됩니다. 연구 담당자와 환자(요청 시)만 연구 결과에 액세스할 수 있습니다.

(ii) 우리는 이 연구에 필요한 전문가를 식별하고 교육할 것입니다. 임상 및 실험실 실습에서 현지 의료진을 모집하고 교육할 계획입니다. 우리는 이 연구에 필요한 프로토콜을 개발하고, 인프라를 구축하고, 의료 인력을 양성하고자 합니다. 이 단계는 본 연구뿐만 아니라 백신 시험 준비(가능한 경우)를 위해서도 필요합니다. 목표는 다가올 모든 임상 연구의 토대를 마련하고 말리에서 백신 연구 조건을 개선하는 것입니다.

(iii) HPV 및 HPV 백신과 관련하여 KAP 및 WTP를 평가하기 위해 커뮤니티 리더 및 동료 교육자의 도움을 받아 Sikoro-Mekin 주민들에게 연락할 계획입니다. Sikoro는 인구 약 40,000명의 바마코 근교 지역입니다. 이 연구는 이웃의 6개 부문으로 구성됩니다. 총 300명 정도 면접을 보고자 합니다.

두 개의 설문지가 주어집니다. 참가자는 첫 번째 설문지를 받게 되며 정보 및 교육 세션이 이어집니다. 그 다음에는 정보 세션에서 정보 보유 및 이해도를 측정할 수 있는 두 번째 동일한 설문지가 이어집니다. 설명회는 조사 대상자와의 연락 및 소통은 물론 제공되는 정보의 질을 향상시키기 위해 소그룹 또는 개별적으로 진행됩니다.

데이터 수집 및 분석:

데이터는 (i) 인터뷰 및 설문 응답 (ii) HPV 아형 및 (iii) 혈청학, PCR(Polymerase Chain Reaction) 및 신속 검사 결과에 따라 수집 및 분석됩니다.

결론:

이 연구를 수행하면 말리에서 HPV 및 자궁경부암의 확산에 대항하는 싸움을 강화하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 수집할 수 있습니다. 프로토콜 개발과 의료진 교육을 통해 인적 역량 강화, 연구 여건 개선, 말리에 올 임상 연구의 기반 마련을 위해 노력하고 있습니다. 우리는 KAP/WTP 데이터의 수집 및 분석이 말리에서 Gardasil 백신의 도입을 촉진하는 목표에 사용되기를 희망합니다. 마지막으로 앞으로 몇 년 안에 우리는 Gardasil 사용에 대한 승인을 얻고 말리에서 HPV 백신 실험을 계획하기를 희망합니다.