Studi sulla prevalenza di KAP/WTP e HPV in un mondo in via di sviluppo (Bamako, Mali) (HPV)

Ipotesi:

La vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) con il vaccino Gardasil ha il potenziale per sradicare il cancro cervicale in tutto il mondo. Tuttavia, l'impatto della vaccinazione quadrivalente Gardasil nei paesi in via di sviluppo, dove la prevalenza del sottotipo di HPV può differire, non è noto. Prima di condurre uno studio di fase IV, è necessario studiare la sottotipizzazione dell'HPV. Inoltre, sono disponibili pochi dati sull'accettabilità del vaccino, sulla preparazione dei sistemi sanitari e sull'efficacia in termini di costi del vaccino e sull'impatto a lungo termine in questa regione del mondo.

Proponiamo di:

(i) Valutare, in un campione di 160 donne con diagnosi di cancro del collo dell'utero reclutate dall'ospedale Hôpital Touré, la prevalenza dei sottotipi di HPV associati al cancro del collo dell'utero. L'Hôpital Touré è il centro di riferimento per i malati di cancro cervicale dell'intera città di Bamako (>1,8 milioni di abitanti).

(ii) Formare il personale clinico locale per implementare buoni protocolli clinici e buone pratiche di laboratorio clinico per lo screening del cancro cervicale e stabilire una metodologia di sottotipizzazione dell'HPV presso i laboratori affiliati [Sikoro, Bamako, Mali e l'Istituto nazionale per la ricerca sulla salute pubblica ( INRSP), Bamako].

(iii) Effettuare un sondaggio che valuti l'atteggiamento e la pratica della conoscenza (KAP) e la volontà di partecipare (WTP) per quanto riguarda l'HPV e i vaccini HPV nel sito di sperimentazione proposto (300 persone saranno invitate a completare i sondaggi con ispettori qualificati; minimo di 100 adolescenti e i loro 200 genitori). Usa i focus group e le interviste casa per casa come mezzo per raccogliere dati. Ottenere informazioni sulle pratiche di consenso, screening e notifica preferite.

Metodologia:

(i) Abbiamo in programma di identificare e reclutare un campione di 160 donne con diagnosi di cancro cervicale all'interno del dipartimento di ginecologia dell'ospedale Gabriel Touré a Bamako, in Mali. Questi pazienti saranno stati precedentemente identificati e diagnosticati mediante esame clinico da un ostetrico-ginecologo presso Gabriel Touré e saranno stati identificati come candidati chirurgici da un medico. Il reclutamento verrà effettuato durante gli appuntamenti per una biopsia curativa o per una procedura chirurgica più ampia. Nessuna biopsia verrà eseguita solo per il bene dello studio. Durante lo studio, ogni partecipante firmerà un modulo di consenso e subirà un colloquio con un infermiere. L'infermiere sarà incaricato di presentare brevemente il protocollo di studio proposto e di assicurarsi che alla paziente (a) sia stato diagnosticato positivamente un cancro cervicale (le diagnosi sono stabilite da un caso clinico e/o sulla base della storia del paziente), (b) volontariamente ha espresso la volontà di sottoporsi a una biopsia o ad altre operazioni ginecologiche e a far prelevare campioni di tessuto da un medico durante un appuntamento medico "standard" (ad es. non collegato allo studio), (c) ha accettato di sottoporsi a prelievo di sangue, (d) aveva più di 18 anni e (e) aveva la capacità di dare il consenso informato.

Al fine di raccogliere i dati necessari per questo studio, verranno utilizzate le seguenti procedure:

• Prelievi di sangue: verranno raccolti campioni di sangue per misurare gli anticorpi contro un pannello di tipi di HPV, inclusi HPV 16 e 18. I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio di Biologia Molecolare Applicata (LAMB/LBMA) situato a Bamako, per la centrifugazione e aliquotazione del siero. I campioni di siero saranno conservati a -20°C e saranno inviati negli Stati Uniti ogni quattro mesi per i test sierologici nei laboratori Merck.
• Sierologia: i campioni di siero saranno inviati ai laboratori di ricerca Merck negli Stati Uniti (Wayne Laboratories) e saranno testati utilizzando il test immunologico Luminex. Questo test consentirà il rilevamento dei tipi di HPV 6, 11, 16 e 18.
• Test rapido: verrà condotto un test rapido sulle cellule dei campioni di tessuto. Questo test consentirà il rilevamento di 14 tipi di HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) in due ore e mezza.
• Raccolta dei tessuti: verranno raccolti due raschietti cervicali da ciascun paziente. Un campione verrà prelevato dalle cellule sull'apertura esterna della cervice e l'altro campione verrà prelevato dalle cellule all'interno del canale cervicale. I raschiati cervicali saranno conservati in azoto liquido per la massima conservazione e saranno inviati ai laboratori Merck per essere analizzati da un tecnico di laboratorio.
• Reazione a catena della polimerasi dell'HPV (PCR): i test PCR saranno condotti presso il Laboratorio di Biologia Molecolare Applicata (LBMA) nel rispetto di rigorosi standard di buone pratiche di laboratorio. La sottotipizzazione dell'HPV sarà condotta con le cellule dei raschiati cervicali.

Al fine di proteggere l'identità e la riservatezza di ciascun paziente, verrà utilizzato un numero di identificazione univoco. Solo il personale dello studio - e il paziente, se richiesto - avranno accesso ai risultati dello studio.

(ii) Individueremo e formeremo gli esperti necessari per questo studio. Abbiamo in programma di reclutare e formare personale medico locale nelle pratiche cliniche e di laboratorio. Vogliamo sviluppare i protocolli necessari per questo studio, mettere in atto un'infrastruttura e formare il personale medico. Questo passaggio è necessario non solo per questo studio, ma anche per prepararsi alla sperimentazione di un vaccino (se possibile). L'obiettivo è gettare le basi per tutti gli studi clinici futuri e migliorare le condizioni della ricerca sui vaccini in Mali.

(iii) Al fine di valutare KAP e WTP per quanto riguarda HPV e vaccini HPV, abbiamo in programma di contattare gli abitanti di Sikoro-Mekin con l'aiuto dei leader della comunità e dei peer educator. Sikoro è un quartiere periurbano di Bamako con una popolazione di circa 40.000 abitanti. Lo studio comprenderà i sei settori del quartiere. Vogliamo intervistare circa 300 persone in totale.

Verranno consegnati due questionari. Al partecipante verrà somministrato il primo questionario, che sarà seguito da una sessione informativa e formativa. Questo sarà seguito da un secondo questionario identico che ci consentirà di misurare la ritenzione e la comprensione delle informazioni dalla sessione informativa. Le sessioni informative saranno condotte in piccoli gruppi o individualmente al fine di migliorare la qualità delle informazioni fornite, così come il contatto e la comunicazione con la persona intervistata.

Raccolta e analisi dei dati:

I dati saranno raccolti e analizzati in base a (i) interviste e risposte al questionario (ii) sottotipi di HPV e (iii) sierologia, reazione a catena della polimerasi (PCR) e risultati dei test rapidi.

Conclusione:

Condurre questo studio ci consentirà di raccogliere informazioni che potrebbero contribuire a rafforzare la lotta contro la diffusione dell'HPV e del cancro cervicale in Mali. Con lo sviluppo di protocolli e la formazione del personale medico, stiamo cercando di rafforzare le capacità umane, migliorare le condizioni della ricerca e gettare le basi per tutti gli studi clinici che verranno in Mali. Ci auguriamo che la raccolta e l'analisi dei dati KAP/WTP vengano utilizzate allo scopo di promuovere l'introduzione del vaccino Gardasil in Mali. Infine, nei prossimi anni speriamo di ottenere l'approvazione per l'uso di Gardasil e di pianificare una sperimentazione del vaccino HPV in Mali.