Badania rozpowszechnienia KAP/WTP i HPV w krajach rozwijających się (Bamako, Mali) (HPV)

Hipoteza:

Szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) szczepionką Gardasil może potencjalnie wyeliminować raka szyjki macicy na całym świecie. Jednak wpływ czterowalentnej szczepionki Gardasil w krajach rozwijających się, gdzie częstość występowania podtypu HPV może być różna, jest nieznany. Przed przeprowadzeniem badania IV fazy należy zbadać podtypy HPV. Ponadto dostępnych jest niewiele danych na temat dopuszczalności szczepionek, gotowości systemów opieki zdrowotnej oraz opłacalności i długoterminowego wpływu szczepionek w tym regionie świata.

Proponujemy:

(i) Ocenić, na próbie 160 kobiet, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, rekrutowanych ze szpitala Hôpital Touré, częstość występowania podtypów HPV związanych z rakiem szyjki macicy. Hôpital Touré jest ośrodkiem referencyjnym dla pacjentek z rakiem szyjki macicy z całego miasta Bamako (>1,8 mln mieszkańców).

(ii) Przeszkolić lokalny personel kliniczny w zakresie wdrażania dobrych protokołów klinicznych i dobrych praktyk laboratoryjnych w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz ustanowić metodologię oznaczania podtypów HPV w powiązanych ośrodkach laboratoryjnych [Sikoro, Bamako, Mali i Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem Publicznym ( INRSP), Bamako].

(iii) Przeprowadzenie ankiety oceniającej postawę i praktykę w zakresie wiedzy (KAP) oraz gotowość do udziału (WTP) w odniesieniu do szczepionek przeciwko HPV i HPV w proponowanym ośrodku badań (300 osób zostanie poproszonych o wypełnienie ankiet z przeszkolonymi ankieterami; co najmniej 100 nastolatków i ich 200 rodziców). Wykorzystaj grupy fokusowe i wywiady typu „dom po domu” jako sposób na zbieranie danych. Uzyskaj informacje na temat preferowanych praktyk w zakresie wyrażania zgody, kontroli i powiadamiania.

Metodologia:

(i) Planujemy zidentyfikować i zrekrutować próbę 160 kobiet, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, na oddziale ginekologii Szpitala Gabriela Touré w Bamako, Mali. Pacjenci ci zostaną wcześniej zidentyfikowani i zdiagnozowani na podstawie badania klinicznego przez położnika-ginekologa w Gabriel Touré i zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do operacji przez lekarza. Rekrutacja będzie prowadzona podczas wizyt na biopsję leczniczą lub na bardziej rozległy zabieg chirurgiczny. Żadna biopsja nie zostanie wykonana tylko ze względu na badanie. W trakcie badania każdy uczestnik podpisze formularz zgody i przejdzie rozmowę z pielęgniarką. Pielęgniarka będzie odpowiedzialna za krótkie przedstawienie proponowanego protokołu badania i upewnienie się, że pacjentka (a) została pozytywnie zdiagnozowana z rakiem szyjki macicy (diagnozy są ustalane na podstawie przypadku klinicznego i/lub na podstawie wywiadu), (b) dobrowolnie wyraził chęć wykonania biopsji lub innych operacji ginekologicznych oraz pobrania próbek tkanek przez lekarza podczas „standardowej” wizyty lekarskiej (tj. niezwiązanych z badaniem), (c) wyraził zgodę na pobranie krwi, (d) ukończył 18 lat oraz (e) miał zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

W celu zebrania niezbędnych danych do tego badania zostaną zastosowane następujące procedury:

• Pobieranie krwi: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia przeciwciał przeciwko panelowi typów HPV, w tym HPV 16 i 18. Próbki krwi zostaną przesłane do laboratorium stosowanej biologii molekularnej (LAMB/LBMA) znajdującego się w Bamako w celu odwirowania i podział surowicy. Próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze -20°C i co cztery miesiące wysyłane do Stanów Zjednoczonych do badań serologicznych w laboratoriach Merck.
• Serologia: Próbki surowicy zostaną wysłane do laboratoriów badawczych Merck w Stanach Zjednoczonych (Wayne Laboratories) i zostaną przetestowane przy użyciu testu immunologicznego Luminex. Ten test pozwoli na wykrycie wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18.
• Szybki test: zostanie przeprowadzony szybki test na komórkach z próbek tkanek. Test ten pozwoli na wykrycie 14 typów wirusa HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68) w ciągu dwóch i pół godziny.
• Pobieranie tkanek: Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwa zeskrobiny z szyjki macicy. Jedna próbka zostanie pobrana z komórek z zewnętrznego otworu szyjki macicy, a druga z komórek znajdujących się w kanale szyjki macicy. Zeskrobiny z szyjki macicy będą przechowywane w ciekłym azocie w celu maksymalnego zabezpieczenia i zostaną wysłane do laboratoriów firmy Merck w celu analizy przez technika laboratoryjnego.
• Reakcja łańcuchowa polimerazy HPV (PCR): Testy PCR będą przeprowadzane w Laboratorium Stosowanej Biologii Molekularnej (LBMA) z zachowaniem ścisłych standardów dobrej praktyki laboratoryjnej. Podtypowanie HPV zostanie przeprowadzone na komórkach ze zeskrobiny szyjki macicy.

W celu ochrony tożsamości i poufności każdego pacjenta stosowany będzie unikalny numer identyfikacyjny. Dostęp do wyników badania będzie miał tylko personel badania – i pacjent, jeśli zostanie o to poproszony.

(ii) Będziemy identyfikować i szkolić ekspertów niezbędnych do tego badania. Planujemy rekrutację i szkolenie lokalnego personelu medycznego w zakresie praktyk klinicznych i laboratoryjnych. Chcemy opracować niezbędne protokoły do ​​tego badania, stworzyć infrastrukturę i przeszkolić personel medyczny. Ten krok jest niezbędny nie tylko do tego badania, ale także do przygotowania się do próby szczepionki (jeśli to możliwe). Celem jest położenie podstaw pod wszystkie przyszłe badania kliniczne i poprawa warunków badań nad szczepionkami w Mali.

(iii) W celu oceny KAP i WTP w odniesieniu do szczepionek HPV i HPV planujemy skontaktować się z mieszkańcami Sikoro-Mekin z pomocą liderów społeczności i edukatorów rówieśniczych. Sikoro to podmiejska dzielnica Bamako, w której mieszka około 40 000 mieszkańców. Badanie obejmie sześć sektorów dzielnicy. Chcemy przeprowadzić wywiady z około 300 osobami.

Zostaną rozdane dwie ankiety. Uczestnik otrzyma pierwszą ankietę, po której nastąpi sesja informacyjno-edukacyjna. Po tym nastąpi drugi, identyczny kwestionariusz, który pozwoli nam zmierzyć retencję i zrozumienie informacji z sesji informacyjnej. Sesje informacyjne będą prowadzone w małych grupach lub indywidualnie w celu poprawy jakości przekazywanych informacji oraz kontaktu i komunikacji z osobą badaną.

Gromadzenie i analiza danych:

Dane będą gromadzone i analizowane zgodnie z (i) wywiadem i odpowiedziami na kwestionariusz (ii) podtypami HPV oraz (iii) serologią, reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) i wynikami szybkich testów.

Wniosek:

Przeprowadzenie tego badania pozwoli nam zebrać informacje, które mogą pomóc w walce z rozprzestrzenianiem się wirusa HPV i raka szyjki macicy w Mali. Wraz z rozwojem protokołów i szkoleniem personelu medycznego dążymy do wzmocnienia potencjału ludzkiego, poprawy warunków badawczych i stworzenia podstaw dla wszystkich badań klinicznych, które mają się odbyć w Mali. Mamy nadzieję, że gromadzenie i analiza danych KAP/WTP zostanie wykorzystana w celu promowania wprowadzenia szczepionki Gardasil w Mali. Wreszcie, w nadchodzących latach mamy nadzieję uzyskać zgodę na stosowanie szczepionki Gardasil i zaplanować próbę szczepionki HPV w Mali.