Estudos de prevalência de KAP/WTP e HPV em países em desenvolvimento (Bamako, Mali) (HPV)

Hipótese:

A vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) com a vacina Gardasil tem o potencial de erradicar o câncer cervical em todo o mundo. No entanto, o impacto da vacinação quadrivalente Gardasil em países em desenvolvimento, onde a prevalência do subtipo de HPV pode diferir, é desconhecido. Antes de conduzir um estudo de Fase IV, a subtipagem de HPV deve ser estudada. Além disso, poucos dados estão disponíveis sobre a aceitabilidade da vacina, preparação dos sistemas de saúde e custo-efetividade da vacina e impacto a longo prazo nesta região do mundo.

Nós nos propomos a:

(i) Avaliar, numa amostra de 160 mulheres com diagnóstico de cancro do colo do útero recrutadas no hospital Hôpital Touré, a prevalência dos subtipos de HPV associados ao cancro do colo do útero. O Hôpital Touré é o centro de referência para doentes com cancro do colo do útero de toda a cidade de Bamako (>1,8 milhões de habitantes).

(ii) Treinar o pessoal clínico local para implementar bons protocolos clínicos e boas práticas de laboratório clínico para rastreamento de câncer cervical e estabelecer metodologia de subtipagem de HPV nos locais de laboratório afiliados [Sikoro, Bamako, Mali e o Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde Pública ( INRSP), Bamaco].

(iii) Realizar uma pesquisa avaliando o Conhecimento, Atitude e Prática (KAP) e Vontade de Participar (WTP) em relação ao HPV e vacinas contra o HPV no local de ensaios proposto (300 indivíduos serão solicitados a preencher pesquisas com avaliadores treinados; mínimo de 100 adolescentes e seus 200 pais). Use grupos focais e entrevistas casa a casa como meio de coleta de dados. Obtenha informações sobre práticas preferenciais de consentimento, triagem e notificação.

Metodologia:

(i) Planejamos identificar e recrutar uma amostra de 160 mulheres diagnosticadas com câncer cervical no departamento de ginecologia do Hospital Gabriel Touré em Bamako, Mali. Estas pacientes terão sido previamente identificadas e diagnosticadas por exame clínico por um ginecologista-obstetra do Gabriel Touré, e terão sido identificadas como candidatas cirúrgicas por um médico. O recrutamento será feito durante as consultas para uma biópsia curativa ou para um procedimento cirúrgico mais extenso. Nenhuma biópsia será feita apenas por causa do estudo. Durante o estudo, cada participante assinará um termo de consentimento e passará por uma entrevista com uma enfermeira. A enfermeira será responsável por apresentar sucintamente o protocolo do estudo proposto e garantir que a paciente (a) tenha sido diagnosticada positivamente com câncer cervical (diagnósticos são estabelecidos a partir de um caso clínico e/ou com base na história da paciente), (b) voluntariamente expressou a vontade de fazer uma biópsia ou outras operações ginecológicas e ter um médico coletando amostras de tecido durante uma consulta médica "padrão" (ou seja, não vinculado ao estudo), (c) concordou em coletar sangue, (d) tinha mais de 18 anos e (e) tinha capacidade para dar consentimento informado.

Para coletar os dados necessários para este estudo, os seguintes procedimentos serão usados:

• Coletas de sangue: Amostras de sangue serão coletadas para medir anticorpos contra um painel de tipos de HPV, incluindo HPV 16 e 18. As amostras de sangue serão enviadas ao laboratório de Biologia Molecular Aplicada (LAMB/LBMA) localizado em Bamako, para centrifugação e alíquota de soro. As amostras de soro serão armazenadas a -20°C e serão enviadas aos Estados Unidos a cada quatro meses para testes sorológicos nos laboratórios da Merck.
• Sorologia: As amostras de soro serão enviadas para os laboratórios de pesquisa da Merck nos Estados Unidos (Wayne Laboratories) e serão testadas com o ensaio imunológico Luminex. Este ensaio permitirá a detecção dos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18.
• Teste rápido: Um teste rápido será realizado nas células das amostras de tecido. Este teste permitirá a detecção de 14 tipos de HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) em duas horas e meia.
• Coleta de tecidos: Serão coletados dois raspados cervicais de cada paciente. Uma amostra será coletada das células na abertura externa do colo do útero e a outra amostra será coletada das células dentro do canal cervical. Os raspados cervicais serão armazenados em nitrogênio líquido para preservação máxima e serão enviados aos laboratórios da Merck para serem analisados ​​por um técnico de laboratório.
• Reação em Cadeia da Polimerase do HPV (PCR): Os ensaios de PCR serão realizados no Laboratório de Biologia Molecular Aplicada (LBMA) com adesão a padrões rígidos de boas práticas laboratoriais. A subtipagem do HPV será realizada com as células dos raspados cervicais.

Para proteger a identidade e confidencialidade de cada paciente, será utilizado um número de identificação único. Somente o pessoal do estudo - e o paciente, se solicitado - terá acesso aos resultados do estudo.

(ii) Estaremos identificando e treinando os especialistas necessários para este estudo. Planejamos recrutar e treinar pessoal médico local em práticas clínicas e laboratoriais. Queremos desenvolver os protocolos necessários para este estudo, criar uma infraestrutura e treinar o pessoal médico. Esta etapa é necessária não apenas para este estudo, mas também para a preparação de um teste de vacina (se possível). O objetivo é lançar as bases para todos os estudos clínicos futuros e melhorar as condições de pesquisa de vacinas no Mali.

(iii) Para avaliar KAP e WTP em relação ao HPV e vacinas contra o HPV, planejamos entrar em contato com os habitantes de Sikoro-Mekin com a ajuda de líderes comunitários e educadores de pares. Sikoro é um bairro periurbano de Bamako com uma população de cerca de 40.000 habitantes. O estudo abrangerá os seis setores do bairro. Queremos entrevistar cerca de 300 pessoas no total.

Serão aplicados dois questionários. Ao participante será entregue o primeiro questionário, ao qual se seguirá uma sessão de informação e educação. Isto será seguido por um segundo questionário idêntico que nos permitirá medir a retenção e compreensão da informação da sessão de informação. As sessões de informação serão realizadas quer em pequenos grupos quer individualmente de forma a melhorar a qualidade da informação prestada, bem como o contacto e comunicação com o inquirido.

Coleta e análise de dados:

Os dados serão coletados e analisados ​​de acordo com (i) Entrevista e respostas ao questionário (ii) subtipos de HPV e (iii) sorologia, reação em cadeia da polimerase (PCR) e resultados de testes rápidos.

Conclusão:

A realização deste estudo nos permitirá coletar informações que podem ajudar a fortalecer a luta contra a propagação do HPV e do câncer cervical no Mali. Com o desenvolvimento de protocolos e o treinamento de pessoal médico, estamos nos esforçando para reforçar a capacidade humana, melhorar as condições de pesquisa e lançar as bases para todos os estudos clínicos que virão no Mali. Esperamos que a coleta e análise dos dados KAP/WTP sejam usadas com o objetivo de promover a introdução da vacina Gardasil no Mali. Finalmente, nos próximos anos, esperamos obter a aprovação para o uso do Gardasil e planejar um teste de vacina contra o HPV no Mali.