健康なボランティアにおけるPF-03882845の抗ミネラルコルチコイド活性の単回投与研究
2011年7月5日 更新者：Pfizer
健康な被験者における経口Pf-03882845の抗ミネラルコルチコイド活性を評価するためのフェーズ1、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボおよび実薬対照、単回投与、クロスオーバー研究。
24 時間の尿中ナトリウム/カリウム比は、抗ミネラルコルチコイド活性の高感度バイオマーカーになります。
PF-03882845 の抗ミネラルコルチコイド活性の用量反応関係は、単回経口投与後に確立できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および/または女性の健康なボランティア、18 歳から 55 歳まで。 女性は非出産の可能性がなければなりません。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、食事制限、およびその他の試験手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -仰臥位血圧が収縮期140mmHg以上または拡張期90mmHg以上または収縮期100mmHg未満または拡張期60mmHg未満の被験者 トリプリケートの平均に基づく
- -スクリーニング時の血清カリウム> = 5.1 mmol / Lまたは<3.5 mmol / L、必要に応じて1回繰り返すことで確認。
- 推定GFR <60mL/分/1.73 m2 は、スクリーニング時に少なくとも 5 分間休憩した後の個々のパラメーターの Cockcroft-Gault 式測定を使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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3 mg PF-03882845、単回経口投与
10 mg PF-03882845、単回経口投与
30 mg PF-03882845、単回経口投与
100 mg PF-03882845、単回経口投与
スピロノラクトン 100 mg、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間尿中 Na/K 比 (AUC(0-24))。
時間枠：1 周期あたり 0 ～ 24 時間の投与後
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1 周期あたり 0 ～ 24 時間の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与時からPF-03882845の最後のデータポイントまでの曲線下面積(AUClast)。
時間枠：1 周期あたりの投与後 0 ～ 24 時間
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1 周期あたりの投与後 0 ～ 24 時間
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PF-03882845の最大濃度(Tmax)の時間。
時間枠：1 周期あたりの投与後 0 ～ 24 時間
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1 周期あたりの投与後 0 ～ 24 時間
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PF-03882845 の最大濃度 (Cmax)。
時間枠：1 周期あたりの投与後 0 ～ 24 時間
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1 周期あたりの投与後 0 ～ 24 時間
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安全性と忍容性：身体検査、有害事象のモニタリング、臨床安全性検査室評価、バイタルサイン測定、12 誘導心電図。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月5日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0171007
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