PF-03882845:n antimineralokortikoidiaktiivisuuden kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko (sponsori-avoin), lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kerta-annos, crossover-tutkimus suun Pf-03882845:n antimineralokortikoidiaktiivisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.
24 tunnin virtsan natrium/kaliumsuhde on herkkä antimineralokortikoidiaktiivisuuden biomarkkeri.
PF-03882845:n antimineralokortikoidiaktiivisuuden annos-vastesuhde voidaan määrittää yksittäisten suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja/tai naiset, 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, ruokavaliorajoituksia ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuulla >140 mmHg tai diastolinen >90 mmHg tai <100 mmHg systolinen tai <60 mmHg diastolinen verenpaine kolmen rinnakkaisnäytteen keskiarvon perusteella
- Seerumin kalium >=5,1 mmol/L tai <3,5 mmol/L seulonnassa, varmistetaan yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.
- Arvioitu GFR <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa yksittäisten parametrien mittausta vähintään 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
3 mg PF-03882845, kerta-annos suun kautta
10 mg PF-03882845, kerta-annos suun kautta
30 mg PF-03882845, kerta-annos suun kautta
100 mg PF-03882845, kerta-annos suun kautta
100 mg spironolaktonia, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin virtsan Na/K-suhde (AUC(0-24)).
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen per jakso
|
0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen per jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUClast) annostelusta PF-03882845:n viimeiseen datapisteeseen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen per jakso
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen per jakso
|
|
PF-03882845:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen per jakso
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen per jakso
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) PF-03882845.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen per jakso
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen per jakso
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Fyysiset tutkimukset, haittatapahtumien seuranta, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäiset EKG:t.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0171007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .