En enkeltdosestudie av antimineralokortikoidaktivitet av PF-03882845 hos friske frivillige
5. juli 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind (sponsor-åpen), placebo- og aktiv-kontrollert, enkeltdose, crossover-studie for å vurdere antimineralokortikoidaktivitet av oral Pf-03882845 hos friske personer.
24-timers natrium/kalium-forhold i urin vil være en sensitiv biomarkør for antimineralokortikoidaktivitet.
Dose-responsforholdet mellom antimineralkortikoidaktiviteten til PF-03882845 kan fastslås etter orale enkeltdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige friske frivillige, i alderen 18 til 55 år. Kvinner må være i ikke-fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, diettrestriksjoner og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et liggende BP >140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk eller <100 mm Hg systolisk eller <60 mm Hg diastolisk basert på gjennomsnittet av triplikatet
- Serumkalium >=5,1 mmol/L eller <3,5 mmol/L ved screening, bekreftet med en enkelt repetisjon hvis det anses nødvendig.
- Estimert GFR <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen måling av de individuelle parameterne etter minst 5 minutters hvile ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
3 mg PF-03882845, enkelt oral dose
10 mg PF-03882845, enkelt oral dose
30 mg PF-03882845, enkelt oral dose
100 mg PF-03882845, enkelt oral dose
100 mg spironolakton, enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers urin Na/K-forhold (AUC(0-24)).
Tidsramme: 0-24 timer etter dose per periode
|
0-24 timer etter dose per periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUClast) fra doseringstidspunktet til siste datapunkt i PF-03882845.
Tidsramme: 0-24 timer etter dose per periode
|
0-24 timer etter dose per periode
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av PF-03882845.
Tidsramme: 0-24 timer etter dose per periode
|
0-24 timer etter dose per periode
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av PF-03882845.
Tidsramme: 0-24 timer etter dose per periode
|
0-24 timer etter dose per periode
|
|
Sikkerhet og toleranse: Fysiske undersøkelser, overvåking av uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, målinger av vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0171007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .