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Uno studio a dose singola sull'attività antimineralcorticoide di PF-03882845 in volontari sani

5 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo e attivo, dose singola, per valutare l'attività antimineralcorticoide del Pf-03882845 orale in soggetti sani.

Il rapporto sodio/potassio nelle urine delle 24 ore sarà un biomarcatore sensibile dell'attività antimineralcorticoide. La relazione dose-risposta dell'attività antimineralcorticoide di PF-03882845 può essere stabilita a seguito di singole dosi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e/o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le femmine devono essere in età non fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni dietetiche e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pressione arteriosa supina >140 mm Hg sistolica o >90 mm Hg diastolica o <100 mm Hg sistolica o <60 mm Hg diastolica in base alla media del triplo
  • Potassio sierico >=5,1 mmol/L o <3,5 mmol/L allo screening, confermato da una singola ripetizione se ritenuto necessario.
  • VFG stimato <60 ml/min/1,73 m2 mediante la misurazione della formula di Cockcroft-Gault dei singoli parametri dopo almeno 5 minuti di riposo allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: 3 mg PF-03882845
3 mg PF-03882845, singola dose orale
Droga: 10 mg PF-03882845
10 mg PF-03882845, singola dose orale
Droga: 30 mg PF-03882845
30 mg PF-03882845, singola dose orale
Droga: 100 mg PF-03882845
100 mg PF-03882845, singola dose orale
Droga: Spironolattone
100 mg di spironolattone, singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto Na/K urinario nelle 24 ore (AUC(0-24)).
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose per periodo
0-24 ore dopo la dose per periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUClast) dal momento del dosaggio all'ultimo punto dati di PF-03882845.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose per periodo
0-24 ore dopo la dose per periodo
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di PF-03882845.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose per periodo
0-24 ore dopo la dose per periodo
Concentrazione massima (Cmax) di PF-03882845.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose per periodo
0-24 ore dopo la dose per periodo
Sicurezza e tollerabilità: esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0171007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 mg PF-03882845

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