Un estudio de dosis única de actividad antimineralocorticoide de PF-03882845 en voluntarios sanos
5 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, doble ciego (abierto por patrocinador), controlado con placebo y activo, de dosis única, para evaluar la actividad antimineralocorticoide de Pf-03882845 oral en sujetos sanos.
La relación sodio/potasio en orina de 24 horas será un biomarcador sensible de la actividad antimineralocorticoide.
La relación dosis-respuesta de la actividad antimineralocorticoide de PF-03882845 se puede establecer después de dosis orales únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos y/o femeninos, de 18 a 55 años de edad. Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones dietéticas y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una PA sistólica en decúbito supino >140 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica o < 100 mm Hg sistólica o < 60 mm Hg diastólica basada en el promedio del triplicado
- Potasio sérico >=5,1 mmol/L o <3,5 mmol/L en la selección, confirmado por una sola repetición si se considera necesario.
- FG estimado <60 ml/min/1,73 m2 utilizando la medición de la fórmula de Cockcroft-Gault de los parámetros individuales después de al menos 5 minutos de descanso en la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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3 mg PF-03882845, dosis oral única
10 mg PF-03882845, dosis oral única
30 mg PF-03882845, dosis oral única
100 mg PF-03882845, dosis oral única
100 mg de espironolactona, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación Na/K en orina de veinticuatro horas (AUC(0-24)).
Periodo de tiempo: 0-24 h posdosis por período
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0-24 h posdosis por período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUClast) desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos de PF-03882845.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis por período
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0-24 horas después de la dosis por período
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de PF-03882845.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis por período
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0-24 horas después de la dosis por período
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Concentración máxima (Cmax) de PF-03882845.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis por período
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0-24 horas después de la dosis por período
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Seguridad y tolerabilidad: Exámenes físicos, monitoreo de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, mediciones de signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0171007
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