En enkeltdosis undersøgelse af antimineralokortikoid aktivitet af PF-03882845 hos raske frivillige
5. juli 2011 opdateret af: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind (sponsor-åben), placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at vurdere antimineralokortikoid aktivitet af oral Pf-03882845 hos raske forsøgspersoner.
24-timers natrium/kalium-forhold i urinen vil være en følsom biomarkør for antimineralokortikoid aktivitet.
Dosis-respons-forholdet mellem antimineralocorticoid-aktiviteten af PF-03882845 kan fastslås efter enkelt orale doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 55 år. Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, diætrestriktioner og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et liggende BP >140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk eller <100 mm Hg systolisk eller <60 mm Hg diastolisk baseret på gennemsnittet af tredobbelt
- Serumkalium >=5,1 mmol/L eller <3,5 mmol/L ved screening, bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt.
- Estimeret GFR <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen måling af de individuelle parametre efter mindst 5 minutters hvile ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
3 mg PF-03882845, enkelt oral dosis
10 mg PF-03882845, enkelt oral dosis
30 mg PF-03882845, enkelt oral dosis
100 mg PF-03882845, enkelt oral dosis
100 mg spironolacton, enkelt oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers urin-Na/K-forhold (AUC(0-24)).
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis pr. periode
|
0-24 timer efter dosis pr. periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUClast) fra doseringstidspunktet til det sidste datapunkt i PF-03882845.
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis pr. periode
|
0-24 timer efter dosis pr. periode
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af PF-03882845.
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis pr. periode
|
0-24 timer efter dosis pr. periode
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af PF-03882845.
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis pr. periode
|
0-24 timer efter dosis pr. periode
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Fysiske undersøgelser, overvågning af uønskede hændelser, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2011
Først opslået (Skøn)
15. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0171007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3 mg PF-03882845
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetParkinsons sygdom med motoriske udsvingForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Canada, Frankrig, Japan, Tyskland
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerTrukket tilbageColitis ulcerosaForenede Stater