Eine Einzeldosis-Studie zur Antimineralocorticoid-Aktivität von PF-03882845 bei gesunden Freiwilligen
5. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (Sponsor-offene), placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der antimineralokortikoiden Aktivität von oralem Pf-03882845 bei gesunden Probanden.
Das Natrium/Kalium-Verhältnis im 24-Stunden-Urin ist ein empfindlicher Biomarker für die Aktivität von Antimineralocorticoiden.
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung der antimineralocorticoiden Aktivität von PF-03882845 kann nach oraler Einzeldosis festgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Diätbeschränkungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Blutdruck in Rückenlage von > 140 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch oder < 100 mm Hg systolisch oder < 60 mm Hg diastolisch, basierend auf dem Durchschnitt der Dreifachbestimmung
- Serumkalium >=5,1 mmol/L oder <3,5 mmol/L beim Screening, bestätigt durch eine einmalige Wiederholung, falls erforderlich.
- Geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel Messung der einzelnen Parameter nach mindestens 5 Minuten Ruhe beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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3 mg PF-03882845, orale Einzeldosis
10 mg PF-03882845, orale Einzeldosis
30 mg PF-03882845, orale Einzeldosis
100 mg PF-03882845, orale Einzeldosis
100 mg Spironolacton, orale Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Na/K-Verhältnis im 24-Stunden-Urin (AUC(0-24)).
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUClast) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum letzten Datenpunkt von PF-03882845.
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von PF-03882845.
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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Maximale Konzentration (Cmax) von PF-03882845.
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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0-24 Stunden nach der Einnahme pro Periode
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Sicherheit und Verträglichkeit: Körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-EKGs.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0171007
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