Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы антиминералокортикоидной активности PF-03882845 у здоровых добровольцев

5 июля 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, двойное слепое (открытое спонсором), плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование с однократной дозой для оценки антиминералокортикоидной активности перорального Pf-03882845 у здоровых субъектов.

24-часовое соотношение натрия и калия в моче будет чувствительным биомаркером антиминералокортикоидной активности. Зависимость доза-реакция антиминералокортикоидной активности PF-03882845 может быть установлена ​​после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет. Самки должны быть недетородными.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, диетические ограничения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с АД в положении лежа >140 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое или <100 мм рт.ст. систолическое или <60 мм рт.ст. диастолическое на основе среднего значения трех повторностей
  • Уровень калия в сыворотке >=5,1 ммоль/л или <3,5 ммоль/л при скрининге, при необходимости подтверждается однократным повторением.
  • Расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы Кокрофта-Голта для измерения индивидуальных параметров после не менее 5 минут отдыха при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: 3 мг ПФ-03882845
3 мг PF-03882845, однократная пероральная доза
Лекарство: 10 мг ПФ-03882845
10 мг PF-03882845, однократная пероральная доза
Лекарство: 30 мг ПФ-03882845
30 мг PF-03882845, однократная пероральная доза
Лекарство: 100 мг ПФ-03882845
100 мг PF-03882845, однократная пероральная доза
Лекарство: Спиронолактон
100 мг спиронолактона однократно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение Na/K в моче за 24 часа (AUC(0-24)).
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы за период
0-24 часа после введения дозы за период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUClast) от момента дозирования до последней точки данных PF-03882845.
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы за период
0-24 часа после введения дозы за период
Время максимальной концентрации (Tmax) PF-03882845.
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы за период
0-24 часа после введения дозы за период
Максимальная концентрация (Cmax) PF-03882845.
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы за период
0-24 часа после введения дозы за период
Безопасность и переносимость: Физикальное обследование, мониторинг нежелательных явлений, лабораторные оценки клинической безопасности, измерение основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0171007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования 3 мг ПФ-03882845

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться