Une étude à dose unique de l'activité antiminéralocorticoïde du PF-03882845 chez des volontaires sains
5 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, à double insu (commanditaire ouvert), contrôlée par placebo et actif, à dose unique, croisée pour évaluer l'activité antiminéralocorticoïde du Pf-03882845 oral chez des sujets sains.
Le rapport sodium/potassium urinaire sur 24h sera un biomarqueur sensible de l'activité antiminéralocorticoïde.
La relation dose-réponse de l'activité antiminéralocorticoïde du PF-03882845 peut être établie après des doses orales uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains hommes et/ou femmes, âgés de 18 à 55 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux restrictions alimentaires et aux autres procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une TA en décubitus systolique > 140 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg ou systolique < 100 mm Hg ou diastolique < 60 mm Hg sur la base de la moyenne du triplicat
- Potassium sérique >=5,1 mmol/L ou <3,5 mmol/L au dépistage, confirmé par une seule répétition si jugé nécessaire.
- GFR estimé < 60 mL/min/1,73 m2 selon la formule de Cockcroft-Gault mesure des paramètres individuels après au moins 5 minutes de repos au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
|
3 mg PF-03882845, dose orale unique
10 mg PF-03882845, dose orale unique
30 mg PF-03882845, dose orale unique
100 mg PF-03882845, dose orale unique
100 mg de spironolactone, dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport Na/K urinaire sur vingt-quatre heures (ASC(0-24)).
Délai: 0-24 heures après l'administration par période
|
0-24 heures après l'administration par période
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUClast) à partir du moment du dosage jusqu'au dernier point de données de PF-03882845.
Délai: 0-24 heures après la dose par période
|
0-24 heures après la dose par période
|
|
Temps de concentration maximale (Tmax) de PF-03882845.
Délai: 0-24 heures après la dose par période
|
0-24 heures après la dose par période
|
|
Concentration maximale (Cmax) de PF-03882845.
Délai: 0-24 heures après la dose par période
|
0-24 heures après la dose par période
|
|
Sécurité et tolérabilité : examens physiques, surveillance des événements indésirables, évaluations de sécurité clinique en laboratoire, mesures des signes vitaux et ECG à 12 dérivations.
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0171007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .