PF-03882845 在健康志愿者中的抗盐皮质激素活性的单剂量研究
2011年7月5日 更新者：Pfizer
一项在健康受试者中评估口服 Pf-03882845 抗盐皮质激素活性的第 1 阶段、双盲（赞助商开放）、安慰剂和主动对照、单剂量、交叉研究。
24 小时尿钠/钾比将是抗盐皮质激素活性的敏感生物标志物。
PF-03882845 的抗盐皮质激素活性的剂量反应关系可以在单次口服剂量后建立。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和/或女性健康志愿者。 女性必须没有生育能力。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查、饮食限制和其他试验程序的受试者。
排除标准：
- 根据一式三份的平均值，仰卧收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱或收缩压 <100 毫米汞柱或舒张压 <60 毫米汞柱的受试者
- 筛选时血清钾 >=5.1 mmol/L 或 <3.5 mmol/L，如有必要，通过单次重复确认。
- 估计 GFR <60 mL/min/1.73 m2 在筛选时至少休息 5 分钟后，使用 Cockcroft-Gault 公式测量各个参数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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3 mg PF-03882845，单次口服
10 mg PF-03882845，单次口服
30 毫克 PF-03882845，单次口服
100 mg PF-03882845，单次口服
100 mg 螺内酯，单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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二十四小时尿 Na/K 比率 (AUC(0-24))。
大体时间：每个周期给药后 0-24 小时
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每个周期给药后 0-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从给药时间到 PF-03882845 的最后一个数据点的曲线下面积 (AUClast)。
大体时间：每期给药后 0-24 小时
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每期给药后 0-24 小时
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PF-03882845 的最大浓度时间 (Tmax)。
大体时间：每期给药后 0-24 小时
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每期给药后 0-24 小时
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PF-03882845 的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：每期给药后 0-24 小时
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每期给药后 0-24 小时
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安全性和耐受性：身体检查、不良事件监测、临床安全实验室评估、生命体征测量和 12 导联心电图。
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月11日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月5日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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