Een studie met een enkele dosis van antimineralocorticoïde activiteit van PF-03882845 bij gezonde vrijwilligers
5 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, dubbelblind (sponsor-open), placebo- en actief-gecontroleerd, enkele dosis, cross-over-onderzoek om de antimineralocorticoïde activiteit van oraal Pf-03882845 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
De 24-uurs natrium/kalium-ratio in de urine zal een gevoelige biomarker zijn voor antimineralocorticoïde-activiteit.
De dosis-responsrelatie van de antimineralocorticoïdactiviteit van PF-03882845 kan worden vastgesteld na enkelvoudige orale doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke gezonde vrijwilligers, leeftijd 18 tot 55 jaar. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, dieetbeperkingen en andere proefprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een liggende bloeddruk >140 mm Hg systolisch of >90 mm Hg diastolisch of <100 mm Hg systolisch of <60 mm Hg diastolisch op basis van het gemiddelde van het triplo
- Serumkalium >=5,1 mmol/L of <3,5 mmol/L bij screening, indien nodig bevestigd door een enkele herhaling.
- Geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 volgens de formule van Cockcroft-Gault meting van de individuele parameters na minstens 5 minuten rust bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
3 mg PF-03882845, enkele orale dosis
10 mg PF-03882845, enkele orale dosis
30 mg PF-03882845, enkele orale dosis
100 mg PF-03882845, enkele orale dosis
100 mg spironolacton, enkelvoudige orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Na/K-ratio in urine van 24 uur (AUC(0-24)).
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis per periode
|
0-24 uur na de dosis per periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUClast) vanaf het moment van doseren tot het laatste gegevenspunt van PF-03882845.
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis per periode
|
0-24 uur na de dosis per periode
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van PF-03882845.
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis per periode
|
0-24 uur na de dosis per periode
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van PF-03882845.
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis per periode
|
0-24 uur na de dosis per periode
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: Lichamelijke onderzoeken, monitoring van ongewenste voorvallen, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies en 12-afleidingen ECG's.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0171007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .