Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki aktywności przeciwmineralokortykoidowej PF-03882845 u zdrowych ochotników

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie zaślepione (otwarte ze sponsorem), kontrolowane placebo i substancją czynną, pojedyncza dawka, krzyżowe badanie w celu oceny aktywności antymineralokortykoidowej doustnego Pf-03882845 u zdrowych osób.

Dobowy stosunek sodu do potasu w moczu będzie czułym biomarkerem aktywności przeciwmineralokortykoidowej. Zależność dawka-odpowiedź aktywności antymineralokortykoidowej PF-03882845 można ustalić po podaniu pojedynczych dawek doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń dietetycznych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej >140 mm Hg lub rozkurczowym >90 mm Hg lub skurczowym <100 mm Hg lub rozkurczowym <60 mm Hg na podstawie średniej z trzech powtórzeń
  • Stężenie potasu w surowicy >=5,1 mmol/l lub <3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego, potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
  • Szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 za pomocą formuły Cockcrofta-Gaulta pomiar poszczególnych parametrów po co najmniej 5 minutach odpoczynku na Screeningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: 3 mg PF-03882845
3 mg PF-03882845, pojedyncza dawka doustna
Lek: 10 mg PF-03882845
10 mg PF-03882845, pojedyncza dawka doustna
Lek: 30 mg PF-03882845
30 mg PF-03882845, pojedyncza dawka doustna
Lek: 100 mg PF-03882845
100 mg PF-03882845, pojedyncza dawka doustna
Lek: Spironolakton
100 mg spironolaktonu, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwudziestoczterogodzinny stosunek Na/K w moczu (AUC(0-24)).
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu na okres
0-24 godzin po podaniu na okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUClast) od momentu dozowania do ostatniego punktu danych PF-03882845.
Ramy czasowe: 0-24 h po dawce na okres
0-24 h po dawce na okres
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) PF-03882845.
Ramy czasowe: 0-24 h po dawce na okres
0-24 h po dawce na okres
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-03882845.
Ramy czasowe: 0-24 h po dawce na okres
0-24 h po dawce na okres
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badania fizykalne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego, pomiary parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowe EKG.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0171007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na 3 mg PF-03882845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj