En enstaka dosstudie av antimineralokortikoidaktivitet av PF-03882845 hos friska frivilliga
5 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, dubbelblind (sponsoröppen), placebo- och aktivkontrollerad, engångsdos, crossover-studie för att bedöma antimineralokortikoidaktivitet hos oral Pf-03882845 hos friska försökspersoner.
24-timmars natrium/kalium-förhållande i urin kommer att vara en känslig biomarkör för antimineralokortikoidaktivitet.
Dos-responssambandet mellan antimineralokortikoidaktiviteten av PF-03882845 kan fastställas efter orala enstaka doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 55 år. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, dietrestriktioner och andra försöksprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett ryggläge >140 mm Hg systoliskt eller >90 mm Hg diastoliskt eller <100 mm Hg systoliskt eller <60 mm Hg diastoliskt baserat på medelvärdet av triplikatet
- Serumkalium >=5,1 mmol/L eller <3,5 mmol/L vid screening, bekräftat med en enda upprepning om det anses nödvändigt.
- Uppskattad GFR <60 ml/min/1,73 m2 med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln mätning av de individuella parametrarna efter minst 5 minuters vila vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
3 mg PF-03882845, oral enkeldos
10 mg PF-03882845, oral enkeldos
30 mg PF-03882845, oral enkeldos
100 mg PF-03882845, oral enkeldos
100 mg spironolakton, oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars urin Na/K-förhållande (AUC(0-24)).
Tidsram: 0-24 timmar efter dos per period
|
0-24 timmar efter dos per period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUClast) från tidpunkten för dosering till den sista datapunkten i PF-03882845.
Tidsram: 0-24 timmar efter dos per period
|
0-24 timmar efter dos per period
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av PF-03882845.
Tidsram: 0-24 timmar efter dos per period
|
0-24 timmar efter dos per period
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av PF-03882845.
Tidsram: 0-24 timmar efter dos per period
|
0-24 timmar efter dos per period
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Fysiska undersökningar, övervakning av biverkningar, kliniska säkerhetslaboratorier, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0171007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .