건강한 지원자에서 PF-03882845의 항미네랄로코르티코이드 활성에 대한 단일 용량 연구
2011년 7월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 경구 Pf-03882845의 항미네랄로코르티코이드 활성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 및 능동 제어, 단일 용량, 교차 연구.
24시간 소변의 나트륨/칼륨 비율은 항미네랄로코르티코이드 활성의 민감한 바이오마커가 될 것입니다.
PF-03882845의 항미네랄코르티코이드 활성의 용량-반응 관계는 단일 경구 용량 후에 확립될 수 있다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 지원자. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 식이 제한 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 누운 자세에서 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 수축기 혈압 <100mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHg인 피험자
- 선별 시 혈청 칼륨 >=5.1mmol/L 또는 <3.5mmol/L, 필요한 경우 단일 반복으로 확인.
- 추정 사구체여과율 <60mL/분/1.73 스크리닝에서 최소 5분 휴식 후 개별 매개변수의 Cockcroft-Gault 공식 측정을 사용하는 m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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3mg PF-03882845, 단일 경구 투여
10 mg PF-03882845, 단일 경구 용량
30mg PF-03882845, 단일 경구 투여
100 mg PF-03882845, 단일 경구 용량
스피로노락톤 100mg, 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변 Na/K 비율(AUC(0-24)).
기간: 기간당 투여 후 0-24시간
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기간당 투여 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 시점부터 PF-03882845의 마지막 데이터 포인트까지의 곡선 아래 면적(AUClast).
기간: 기간당 투여 후 0-24시간
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기간당 투여 후 0-24시간
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PF-03882845의 최대 농도(Tmax) 시간.
기간: 기간당 투여 후 0-24시간
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기간당 투여 후 0-24시간
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PF-03882845의 최대 농도(Cmax).
기간: 기간당 투여 후 0-24시간
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기간당 투여 후 0-24시간
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안전성 및 내약성: 신체 검사, 부작용 모니터링, 임상 안전 검사실 평가, 활력 징후 측정 및 12-리드 ECG.
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0171007
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3mg PF-03882845에 대한 임상 시험
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