- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01314898
Um estudo de dose única da atividade antimineralocorticóide de PF-03882845 em voluntários saudáveis
5 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo e ativo, dose única para avaliar a atividade antimineralocorticóide do Pf-03882845 oral em indivíduos saudáveis.
A relação sódio/potássio urinário de 24 horas será um biomarcador sensível da atividade antimineralocorticóide.
A relação dose-resposta da atividade antimineralocorticóide de PF-03882845 pode ser estabelecida após doses orais únicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e/ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos. As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, restrições de dieta e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com PA supina > 140 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica ou < 100 mm Hg sistólica ou < 60 mm Hg diastólica com base na média do triplicado
- Potássio sérico >=5,1 mmol/L ou <3,5 mmol/L na triagem, confirmado por uma única repetição, se considerado necessário.
- TFG estimada <60 mL/min/1,73 m2 usando a medição da fórmula de Cockcroft-Gault dos parâmetros individuais após pelo menos 5 minutos de descanso na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
|
3 mg PF-03882845, dose oral única
10 mg PF-03882845, dose oral única
30 mg PF-03882845, dose oral única
100 mg PF-03882845, dose oral única
100 mg de espironolactona, dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Relação Na/K urinária de vinte e quatro horas (AUC(0-24)).
Prazo: 0-24h pós-dose por período
|
0-24h pós-dose por período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva (AUClast) desde o momento da dosagem até o último ponto de dados de PF-03882845.
Prazo: 0-24 horas após a dose por período
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0-24 horas após a dose por período
|
Tempo de concentração máxima (Tmax) de PF-03882845.
Prazo: 0-24 horas após a dose por período
|
0-24 horas após a dose por período
|
Concentração máxima (Cmax) de PF-03882845.
Prazo: 0-24 horas após a dose por período
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0-24 horas após a dose por período
|
Segurança e tolerabilidade: Exames físicos, monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais de segurança clínica, medições de sinais vitais e ECGs de 12 derivações.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0171007
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