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Um estudo de dose única da atividade antimineralocorticóide de PF-03882845 em voluntários saudáveis

5 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 1, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo e ativo, dose única para avaliar a atividade antimineralocorticóide do Pf-03882845 oral em indivíduos saudáveis.

A relação sódio/potássio urinário de 24 horas será um biomarcador sensível da atividade antimineralocorticóide. A relação dose-resposta da atividade antimineralocorticóide de PF-03882845 pode ser estabelecida após doses orais únicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos. As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, restrições de dieta e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com PA supina > 140 mm Hg sistólica ou > 90 mm Hg diastólica ou < 100 mm Hg sistólica ou < 60 mm Hg diastólica com base na média do triplicado
  • Potássio sérico >=5,1 mmol/L ou <3,5 mmol/L na triagem, confirmado por uma única repetição, se considerado necessário.
  • TFG estimada <60 mL/min/1,73 m2 usando a medição da fórmula de Cockcroft-Gault dos parâmetros individuais após pelo menos 5 minutos de descanso na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
3 mg PF-03882845, dose oral única
10 mg PF-03882845, dose oral única
30 mg PF-03882845, dose oral única
100 mg PF-03882845, dose oral única
100 mg de espironolactona, dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação Na/K urinária de vinte e quatro horas (AUC(0-24)).
Prazo: 0-24h pós-dose por período
0-24h pós-dose por período

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUClast) desde o momento da dosagem até o último ponto de dados de PF-03882845.
Prazo: 0-24 horas após a dose por período
0-24 horas após a dose por período
Tempo de concentração máxima (Tmax) de PF-03882845.
Prazo: 0-24 horas após a dose por período
0-24 horas após a dose por período
Concentração máxima (Cmax) de PF-03882845.
Prazo: 0-24 horas após a dose por período
0-24 horas após a dose por período
Segurança e tolerabilidade: Exames físicos, monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais de segurança clínica, medições de sinais vitais e ECGs de 12 derivações.
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3 mg PF-03882845

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