Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie antimineralokortikoidní aktivity PF-03882845 u zdravých dobrovolníků

5. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placeba a aktivně kontrolovaná, jednodávková, zkřížená studie k posouzení antimineralokortikoidní aktivity orální Pf-03882845 u zdravých subjektů.

24hodinový poměr sodík/draslík v moči bude citlivým biomarkerem antimineralokortikoidní aktivity. Vztah mezi dávkou a odezvou antimineralokortikoidní aktivity PF-03882845 lze stanovit po jednotlivých perorálních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let. Samice musí mít neplodnost.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, dietní omezení a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se systolickým TK vleže > 140 mm Hg nebo diastolickým > 90 mm Hg nebo < 100 mm Hg systolickým nebo < 60 mm Hg diastolickým na základě průměru z triplikátů
  • Sérový draslík >=5,1 mmol/l nebo <3,5 mmol/l při screeningu, potvrzeno jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné.
  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce měření jednotlivých parametrů po minimálně 5 minutách klidu při Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: 3 mg PF-03882845
3 mg PF-03882845, jedna perorální dávka
Lék: 10 mg PF-03882845
10 mg PF-03882845, jedna perorální dávka
Lék: 30 mg PF-03882845
30 mg PF-03882845, jedna perorální dávka
Lék: 100 mg PF-03882845
100 mg PF-03882845, jedna perorální dávka
Lék: Spironolakton
100 mg spironolaktonu, jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr Na/K v moči za 24 hodin (AUC(0-24)).
Časové okno: 0-24 hodin po dávce za období
0-24 hodin po dávce za období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUClast) od okamžiku dávkování do posledního datového bodu PF-03882845.
Časové okno: 0-24 hodin po dávce za období
0-24 hodin po dávce za období
Doba maximální koncentrace (Tmax) PF-03882845.
Časové okno: 0-24 hodin po dávce za období
0-24 hodin po dávce za období
Maximální koncentrace (Cmax) PF-03882845.
Časové okno: 0-24 hodin po dávce za období
0-24 hodin po dávce za období
Bezpečnost a snášenlivost: Fyzikální vyšetření, sledování nežádoucích účinků, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, měření vitálních funkcí a 12svodové EKG.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0171007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 3 mg PF-03882845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit