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アルツハイマー病の複数介入試験 (ADMIT)

2016年3月7日 更新者:Indiana University
この研究の目的は、2 年間の無作為対照臨床試験を実施して、ベスト プラクティスのプライマリ ケアを受ける対照群と、ベスト プラクティスのプライマリ ケアと在宅ケアを受ける介入グループを比較することにより、アルツハイマー病の高齢者の機能を改善することです。作業療法の介入。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、プライマリケアの実践でケアされているアルツハイマー病の高齢者に対する共同ケアの有効性を実証した以前の臨床試験からの我々の発見に基づいています。 以前の試験では、ガイドラインレベルの医療が、患者とその介護者の間で1年間にわたってケアの質の向上と行動的および心理的症状の改善をもたらすことを実証しました。 ただし、Neuropsychiatric Inventory スコアの研究グループ間で有意差が見られたにもかかわらず、機能低下のグループ間で有意差は見られませんでした。 両方の研究グループは、18 か月にわたって機能の大幅な低下を経験しました。 現在の研究では、アルツハイマー病の高齢者の機能低下の速度を遅くするために特別に設計された在宅介入をテストすることを提案しています。

私たちの過去の研究に基づいて構築することに加えて、この研究は、認知症の高齢者における在宅作業療法介入の短期的な有効性を実証した最近報告された研究にも基づいています。 これらの試験は、アルツハイマー病を含む認知症の高齢者が、家庭で提供される作業療法ベースの介入に参加し、恩恵を受けることができることを示しています。

この研究の具体的な目的は、アルツハイマー病の高齢者の機能を改善するための 2 年間のランダム化比較臨床試験を実施することです。これは、ベスト プラクティスのプライマリ ケアを受ける対照群と、ベスト プラクティスのプライマリ ケアと在宅ケアを受ける介入グループを比較することによって行われます。ベースの作業療法介入。 介入グループのアルツハイマー病の被験者は、ベストプラクティスのプライマリケアコントロールグループと比較して2年で機能が改善されるという主要な仮説をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 現在、インディアナ州中部の Wishard Health Services の患者
  • アルツハイマー病の可能性または可能性があると診断された
  • 45歳以上
  • 英語を話す
  • 直接または電話で質問に答えるのに十分な聞き取り
  • 地域居住(高齢者コミュニティを含むが、熟練した介護施設は含まない)
  • -研究への参加を希望する介護者
  • 家庭訪問を受けたい
  • インディアナポリス大都市圏に住んでいて、プライマリケアクリニックでケアを続ける予定です

介護者の包含基準

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 直接または電話で質問に答えるのに十分な聞き取り
  • 共同住宅
  • 家庭訪問を受けたい

除外基準:

  • Wishard Health Services の現在の患者ではない
  • 英語を話さない
  • 現在、別の研究に登録されている
  • 非共同住宅、または高度な介護施設に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プライマリ ケアのベスト プラクティス
ベスト プラクティスのプライマリ ケアには、以前の臨床試験でテストされた共同ケア介入が含まれます (Callahan CM et al. 自工会 2006)。
共同ケアは、家族介護者、プライマリケア医、および老年医学の専門家と協力して働く高度な実践看護師によって提供されます。 介護者は、現在の症状とストレッサーを評価するために問題行動の正式な評価を完了し、ケアマネージャーはこれらの結果に基づいて、標準化されたプロトコルを使用して推奨事項を作成します。 プロトコルは、最初に非薬理学的介入に焦点を当てています。 これらの介入が失敗した場合、ケア マネージャーはプライマリ ケア医および/または専門家と協力して、プロトコルに基づく薬物療法またはその他の戦略を開始します。 患者と介護者は、支援グループへのアクセスも提供されます。
実験的:在宅作業療法
介入グループは、機能低下を遅らせるように設計された在宅介入に加えて、ベスト プラクティスのプライマリ ケアのすべてのコンポーネントを受け取ります。
作業療法士 (OT) が在宅介入を提供します。 2 年間で 3 サイクルの介入があり、各サイクルで 60 ~ 90 分のホーム セッションが 8 回行われます。 サイクル 1 は 16 週間、サイクル 2 は 32 週間、サイクル 3 は 1 年間です。 電話はその間の数週間に行われ、追加の電話は問題解決と間隔の問題を支援することが許可されています. 少なくとも、OT は各サイクルの開始時に評価を実行し、各サイクルで個々のダイアドに合わせてホーム ベースのコンポーネントを調整します。 OT は、患者や介護者と協力して、戦略、家庭環境の変更、または家庭での運動プログラムの継続を促進するために、毎週「宿題」でクライアント中心の目標を作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病共同研究活動の日常生活インベントリー(ADCS - ADLI)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
サイド バイ サイド スタンド、セミ タンデム スタンド、タンデム スタンド、リピート チェア スタンド、3 または 4 メートル ウォークを含む
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
タンデムスタンド、目を閉じて
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
片足立ち、開眼
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ミニ精神状態検査
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
単語リスト学習
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
遅延単語リストの呼び出し
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
握力
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アルツハイマー病共同研究資源利用スケール
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PHQ - 9
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
うつ
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ガッド - 7
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
不安
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
併存疾患
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
有害事象
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher M Callahan, MD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG034946-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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