阿尔茨海默病多重干预试验 (ADMIT)
2016年3月7日 更新者:Indiana University
本研究的目的是进行一项为期两年的随机对照临床试验,通过将接受最佳实践初级保健的对照组与接受最佳实践初级保健加家庭护理的干预组进行比较,以改善患有阿尔茨海默氏病的老年人的功能职业治疗干预。
研究概览
详细说明
拟议的研究建立在我们之前临床试验的发现之上,该试验证明了在初级保健实践中对患有阿尔茨海默病的老年人进行协作护理的有效性。 在之前的试验中,我们证明了指南水平的医疗保健在一年多的时间里提高了患者及其护理人员的护理质量并改善了行为和心理症状。 然而,尽管发现研究组之间在神经精神量表评分上存在显着差异,但我们并未发现各组之间在功能下降方面存在显着差异。 在 18 个月的时间里,两个研究组的功能都出现了显着下降。 目前的研究建议测试一种以家庭为基础的干预措施,该干预措施专门用于减缓患有阿尔茨海默病的老年人的功能衰退速度。
除了以我们过去的研究为基础,该研究还以最近报道的研究为基础,这些研究证明了以家庭为基础的职业治疗干预对患有痴呆症的老年人的短期疗效。 这些试验表明,患有痴呆症(包括阿尔茨海默病)的老年人既可以参与在家中提供的基于职业治疗的干预措施,也可以从中受益。
本研究的具体目的是进行一项为期两年的随机对照临床试验,通过将接受最佳实践初级保健的对照组与接受最佳实践初级保健加家庭护理的干预组进行比较,以改善患有阿尔茨海默病的老年人的功能基于职业治疗的干预。 我们将检验主要假设,即与最佳实践初级保健对照组相比,干预组中患有阿尔茨海默氏病的受试者在两年后功能会有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Wishard Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准:
- 目前是印第安纳州中部 Wishard Health Services 的一名患者
- 被诊断患有可能或很可能患有阿尔茨海默氏病
- 45 岁或以上
- 英语会话
- 听力足够好,可以亲自或通过电话回答问题
- 社区住宅(包括老年社区,但不包括专业护理设施)
- 愿意参与研究的看护者
- 愿意接受家访
- 住在印第安纳波利斯都会区并计划继续在初级保健诊所接受护理
照顾者纳入标准
- 年满 18 岁
- 英语会话
- 听力足够好,可以亲自或通过电话回答问题
- 社区住宅
- 愿意接受家访
排除标准:
- 不是 Wishard Health Services 的当前患者
- 不会说英语
- 目前正在参加另一项研究
- 非社区住宅,或居住在专业护理机构中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:最佳实践初级保健
最佳实践初级保健包括在先前临床试验中测试的协作护理干预(Callahan CM 等人。
美国医学会杂志 2006 年)。
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协作护理由高级执业护士与家庭护理人员、初级保健医生和老年医学专家合作提供。
护理人员完成对问题行为的正式评估,以评估当前的症状和压力源,护理经理根据这些结果并使用标准化方案提出建议。
协议首先关注非药物干预。
如果这些干预措施失败,护理经理将与初级保健医生和/或专家合作,制定基于方案的药物治疗或其他策略。
患者和护理人员也可以访问支持小组。
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实验性的:以家庭为基础的职业治疗
除了旨在减缓功能衰退的家庭干预外,干预组还接受最佳实践初级保健的所有组成部分。
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职业治疗师 (OT) 将提供家庭干预。
两年内有三个干预周期,每个周期提供八个 60-90 分钟的家庭会议。
第一周期持续 16 周,第二周期持续 32 周,第三周期持续一年。
电话会在间隔几周内进行,允许额外的电话来帮助解决问题和间歇性问题。
至少,OT 将在每个周期开始时进行评估,以便在每个周期为各个 dyads 定制基于家庭的组件。
OT 将与患者和护理人员合作,每周通过“家庭作业”制定以客户为中心的目标,以鼓励延续策略、家庭环境改造或家庭锻炼计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病日常生活清单合作研究活动 (ADCS - ADLI)
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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包括并排站立、半双人站立、双人站立、重复椅式站立和 3 或 4 米步行
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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双人站立,闭眼
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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单腿站立,睁眼
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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迷你精神状态检查
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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词表学习
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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延迟单词列表回忆
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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握力
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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神经精神量表 (NPI)
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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阿尔茨海默病合作研究资源使用量表
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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公共卫生总部 - 9
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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沮丧
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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GAD-7
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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焦虑
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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合并症
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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不良事件
大体时间:基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher M Callahan, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月11日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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