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Ensaio de Intervenção Múltipla na Doença de Alzheimer (ADMIT)

7 de março de 2016 atualizado por: Indiana University
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de dois anos para melhorar o funcionamento de idosos com doença de Alzheimer, comparando um grupo de controle que recebe as melhores práticas de cuidados primários com um grupo de intervenção que recebe as melhores práticas de cuidados primários mais um tratamento domiciliar. intervenção da terapia ocupacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto baseia-se em nossas descobertas de um ensaio clínico anterior que demonstrou a eficácia do cuidado colaborativo para idosos com doença de Alzheimer atendidos em práticas de cuidados primários. No estudo anterior, demonstramos que o atendimento médico em nível de diretriz resultou em melhor qualidade de atendimento e melhora dos sintomas comportamentais e psicológicos ao longo de um ano entre os pacientes e seus cuidadores. No entanto, apesar de encontrarmos diferenças significativas entre os grupos de estudo nos escores do Inventário Neuropsiquiátrico, não encontramos diferença significativa entre os grupos no declínio funcional. Ambos os grupos de estudo experimentaram um declínio significativo na função ao longo de 18 meses. O presente estudo propõe testar uma intervenção domiciliar especificamente projetada para diminuir a taxa de declínio funcional entre idosos com doença de Alzheimer.

Além de se basear em nossas pesquisas anteriores, o estudo também se baseia em pesquisas relatadas recentemente que demonstraram a eficácia de curto prazo das intervenções de terapia ocupacional domiciliar entre idosos com demência. Esses estudos mostram que idosos com demência, incluindo a doença de Alzheimer, podem participar e se beneficiar de intervenções baseadas em terapia ocupacional realizadas em casa.

O objetivo específico deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de dois anos para melhorar o funcionamento de idosos com doença de Alzheimer, comparando um grupo de controle que recebe as melhores práticas de cuidados primários com um grupo de intervenção que recebe as melhores práticas de cuidados primários mais uma casa intervenção baseada em terapia ocupacional. Testaremos a hipótese primária de que os indivíduos com doença de Alzheimer no grupo de intervenção terão função melhorada em dois anos em comparação com o grupo de controle de cuidados primários de melhor prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Atualmente um paciente no Wishard Health Services em Central Indiana
  • Diagnosticado com possível ou provável doença de Alzheimer
  • 45 anos ou mais
  • falando inglês
  • Ouça bem o suficiente para responder a perguntas pessoalmente ou por telefone
  • Habitação na comunidade (inclui comunidades de idosos, mas não instalações de enfermagem especializadas)
  • Cuidador disposto a participar do estudo
  • Disposto a receber visitas domiciliares
  • Mora na área metropolitana de Indianápolis e planeja continuar os cuidados na clínica de cuidados primários

Critérios de inclusão do cuidador

  • 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Ouça bem o suficiente para responder a perguntas pessoalmente ou por telefone
  • Habitação comunitária
  • Disposto a receber visitas domiciliares

Critério de exclusão:

  • Não é um paciente atual do Wishard Health Services
  • não fala inglês
  • Atualmente matriculado em outro estudo
  • Residência fora da comunidade ou residente em uma instalação de enfermagem especializada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados primários de boas práticas
As melhores práticas de atenção primária abrangem a intervenção de cuidado colaborativo testada em um ensaio clínico anterior (Callahan CM et al. JAM 2006).
O cuidado colaborativo é fornecido por uma enfermeira de prática avançada que trabalha em colaboração com um cuidador familiar, o médico de cuidados primários e especialistas em medicina geriátrica. Os cuidadores completam uma avaliação formal de comportamentos problemáticos para avaliar os sintomas e estressores atuais, e o gerente de atendimento faz recomendações com base nesses resultados e usando protocolos padronizados. Os protocolos se concentram primeiro em intervenções não farmacológicas. Se essas intervenções falharem, o gerente de atendimento colabora com o médico da atenção primária e/ou especialistas para instituir terapia medicamentosa baseada em protocolo ou outras estratégias. Pacientes e cuidadores também têm acesso a grupos de apoio.
Experimental: Terapia ocupacional domiciliar
O grupo de intervenção recebe todos os componentes das melhores práticas de cuidados primários, além de uma intervenção domiciliar projetada para retardar o declínio funcional.
Um terapeuta ocupacional (TO) fará a intervenção domiciliar. Existem três ciclos de intervenção ao longo de dois anos, com cada ciclo oferecendo oito sessões domiciliares de 60 a 90 minutos. O ciclo um ocorre em 16 semanas, o ciclo dois em 32 semanas e o ciclo três em um ano. Chamadas telefônicas ocorrem em semanas intermediárias, com chamadas telefônicas adicionais permitidas para ajudar na solução de problemas e problemas de intervalo. No mínimo, o OT realizará uma avaliação no início de cada ciclo, a fim de adaptar o componente domiciliar para díades individuais em cada ciclo. O OT colaborará com os pacientes e cuidadores para desenvolver metas centradas no cliente com "lição de casa" a cada semana, a fim de incentivar a transferência de estratégias, modificações no ambiente doméstico ou programas de exercícios domésticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividades de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer do Inventário de Vida Diária (ADCS - ADLI)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Inclui suporte lado a lado, suporte semi-tandem, suporte tandem, suportes de cadeira repetidos e caminhada de 3 ou 4 metros
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tandem Stand, olhos fechados
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
One Leg Stand, olhos abertos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mini exame do estado mental
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Aprendizagem de lista de palavras
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Recuperação atrasada da lista de palavras
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Força de Aderência
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Escala de Uso de Recursos de Estudos Cooperativos da Doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
PHQ - 9
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Depressão
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
TAG - 7
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Ansiedade
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Condições comórbidas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG034946-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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