- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01314950
Ensaio de Intervenção Múltipla na Doença de Alzheimer (ADMIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto baseia-se em nossas descobertas de um ensaio clínico anterior que demonstrou a eficácia do cuidado colaborativo para idosos com doença de Alzheimer atendidos em práticas de cuidados primários. No estudo anterior, demonstramos que o atendimento médico em nível de diretriz resultou em melhor qualidade de atendimento e melhora dos sintomas comportamentais e psicológicos ao longo de um ano entre os pacientes e seus cuidadores. No entanto, apesar de encontrarmos diferenças significativas entre os grupos de estudo nos escores do Inventário Neuropsiquiátrico, não encontramos diferença significativa entre os grupos no declínio funcional. Ambos os grupos de estudo experimentaram um declínio significativo na função ao longo de 18 meses. O presente estudo propõe testar uma intervenção domiciliar especificamente projetada para diminuir a taxa de declínio funcional entre idosos com doença de Alzheimer.
Além de se basear em nossas pesquisas anteriores, o estudo também se baseia em pesquisas relatadas recentemente que demonstraram a eficácia de curto prazo das intervenções de terapia ocupacional domiciliar entre idosos com demência. Esses estudos mostram que idosos com demência, incluindo a doença de Alzheimer, podem participar e se beneficiar de intervenções baseadas em terapia ocupacional realizadas em casa.
O objetivo específico deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de dois anos para melhorar o funcionamento de idosos com doença de Alzheimer, comparando um grupo de controle que recebe as melhores práticas de cuidados primários com um grupo de intervenção que recebe as melhores práticas de cuidados primários mais uma casa intervenção baseada em terapia ocupacional. Testaremos a hipótese primária de que os indivíduos com doença de Alzheimer no grupo de intervenção terão função melhorada em dois anos em comparação com o grupo de controle de cuidados primários de melhor prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Atualmente um paciente no Wishard Health Services em Central Indiana
- Diagnosticado com possível ou provável doença de Alzheimer
- 45 anos ou mais
- falando inglês
- Ouça bem o suficiente para responder a perguntas pessoalmente ou por telefone
- Habitação na comunidade (inclui comunidades de idosos, mas não instalações de enfermagem especializadas)
- Cuidador disposto a participar do estudo
- Disposto a receber visitas domiciliares
- Mora na área metropolitana de Indianápolis e planeja continuar os cuidados na clínica de cuidados primários
Critérios de inclusão do cuidador
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Ouça bem o suficiente para responder a perguntas pessoalmente ou por telefone
- Habitação comunitária
- Disposto a receber visitas domiciliares
Critério de exclusão:
- Não é um paciente atual do Wishard Health Services
- não fala inglês
- Atualmente matriculado em outro estudo
- Residência fora da comunidade ou residente em uma instalação de enfermagem especializada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados primários de boas práticas
As melhores práticas de atenção primária abrangem a intervenção de cuidado colaborativo testada em um ensaio clínico anterior (Callahan CM et al.
JAM 2006).
|
O cuidado colaborativo é fornecido por uma enfermeira de prática avançada que trabalha em colaboração com um cuidador familiar, o médico de cuidados primários e especialistas em medicina geriátrica.
Os cuidadores completam uma avaliação formal de comportamentos problemáticos para avaliar os sintomas e estressores atuais, e o gerente de atendimento faz recomendações com base nesses resultados e usando protocolos padronizados.
Os protocolos se concentram primeiro em intervenções não farmacológicas.
Se essas intervenções falharem, o gerente de atendimento colabora com o médico da atenção primária e/ou especialistas para instituir terapia medicamentosa baseada em protocolo ou outras estratégias.
Pacientes e cuidadores também têm acesso a grupos de apoio.
|
|
Experimental: Terapia ocupacional domiciliar
O grupo de intervenção recebe todos os componentes das melhores práticas de cuidados primários, além de uma intervenção domiciliar projetada para retardar o declínio funcional.
|
Um terapeuta ocupacional (TO) fará a intervenção domiciliar.
Existem três ciclos de intervenção ao longo de dois anos, com cada ciclo oferecendo oito sessões domiciliares de 60 a 90 minutos.
O ciclo um ocorre em 16 semanas, o ciclo dois em 32 semanas e o ciclo três em um ano.
Chamadas telefônicas ocorrem em semanas intermediárias, com chamadas telefônicas adicionais permitidas para ajudar na solução de problemas e problemas de intervalo.
No mínimo, o OT realizará uma avaliação no início de cada ciclo, a fim de adaptar o componente domiciliar para díades individuais em cada ciclo.
O OT colaborará com os pacientes e cuidadores para desenvolver metas centradas no cliente com "lição de casa" a cada semana, a fim de incentivar a transferência de estratégias, modificações no ambiente doméstico ou programas de exercícios domésticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividades de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer do Inventário de Vida Diária (ADCS - ADLI)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Inclui suporte lado a lado, suporte semi-tandem, suporte tandem, suportes de cadeira repetidos e caminhada de 3 ou 4 metros
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Tandem Stand, olhos fechados
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
One Leg Stand, olhos abertos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Mini exame do estado mental
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Aprendizagem de lista de palavras
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Recuperação atrasada da lista de palavras
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Força de Aderência
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Escala de Uso de Recursos de Estudos Cooperativos da Doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
PHQ - 9
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Depressão
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
TAG - 7
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Ansiedade
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Condições comórbidas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG034946-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .