Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meervoudige interventie bij de ziekte van Alzheimer (ADMIT)

7 maart 2016 bijgewerkt door: Indiana University
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een twee jaar durend, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om het functioneren van oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer te verbeteren door een controlegroep die de beste eerstelijnszorg krijgt te vergelijken met een interventiegroep die de beste eerstelijnszorg plus een thuiszorg krijgt. ergotherapeutische tussenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie bouwt voort op onze bevindingen van een eerder klinisch onderzoek dat de effectiviteit aantoonde van collaboratieve zorg voor oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer die worden verzorgd in huisartsenpraktijken. In de eerdere studie hebben we aangetoond dat medische zorg op richtlijnniveau resulteerde in verbeterde kwaliteit van zorg en verbeterde gedrags- en psychologische symptomen gedurende een jaar bij patiënten en hun zorgverleners. Ondanks het feit dat we significante verschillen vonden tussen onderzoeksgroepen op Neuropsychiatric Inventory-scores, vonden we geen significant verschil tussen groepen in functionele achteruitgang. Beide onderzoeksgroepen ervoeren een significante achteruitgang in functie gedurende 18 maanden. De huidige studie stelt voor om een ​​thuisinterventie te testen die specifiek is ontworpen om de snelheid van functionele achteruitgang bij oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer te vertragen.

Naast het voortbouwen op ons eerdere onderzoek, bouwt de studie ook voort op recent gerapporteerd onderzoek dat de werkzaamheid op korte termijn aantoonde van thuisgebaseerde ergotherapie-interventies bij oudere volwassenen met dementie. Deze onderzoeken tonen aan dat oudere volwassenen met dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, zowel kunnen deelnemen aan als profiteren van op ergotherapie gebaseerde interventies die thuis worden gegeven.

Het specifieke doel van deze studie is om een ​​tweejarige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het functioneren van oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer te verbeteren door een controlegroep die de beste eerstelijnszorg krijgt te vergelijken met een interventiegroep die de beste eerstelijnszorg plus een thuiszorg krijgt. -gebaseerde ergotherapeutische interventie. We zullen de primaire hypothese testen dat proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in de interventiegroep na twee jaar een verbeterde functie zullen hebben in vergelijking met de best practice eerstelijns controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Momenteel een patiënt bij Wishard Health Services in Central Indiana
  • Gediagnosticeerd met mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • 45 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Goed genoeg horen om vragen persoonlijk of telefonisch te beantwoorden
  • Gemeenschapswoning (inclusief seniorengemeenschappen, maar geen bekwame verpleegfaciliteiten)
  • Mantelzorger bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid om huisbezoeken te ontvangen
  • Woont in het grootstedelijk gebied van Indianapolis en is van plan om de zorg in de eerstelijnskliniek voort te zetten

Inclusiecriteria voor zorgverleners

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Goed genoeg horen om vragen persoonlijk of telefonisch te beantwoorden
  • Gemeenschapswoning
  • Bereid om huisbezoeken te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige patiënt binnen Wishard Health Services
  • Spreekt geen Engels
  • Momenteel ingeschreven voor een andere studie
  • Niet-communautaire woning, of woonachtig in een bekwame verpleeginrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste praktijken eerstelijnszorg
Best practices eerstelijnszorg omvat de collaboratieve zorginterventie die is getest in een eerder klinisch onderzoek (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Gedragsmatig: Beste praktijken eerstelijnszorg
Gezamenlijke zorg wordt verleend door een praktijkverpleegkundige die samenwerkt met een mantelzorger, de huisarts en specialisten ouderengeneeskunde. Zorgverleners voltooien een formele beoordeling van problematisch gedrag om de huidige symptomen en stressfactoren te beoordelen, en de zorgmanager doet aanbevelingen op basis van deze resultaten en met behulp van gestandaardiseerde protocollen. Protocollen richten zich eerst op niet-farmacologische interventies. Als deze interventies mislukken, werkt de zorgmanager samen met de huisarts en/of specialisten om protocolgebaseerde medicamenteuze therapie of andere strategieën op te zetten. Patiënten en zorgverleners krijgen ook toegang tot steungroepen.
Experimenteel: Ergotherapie aan huis
De interventiegroep krijgt alle componenten van best practice eerstelijnszorg, naast een thuisinterventie die bedoeld is om functionele achteruitgang te vertragen.
Gedragsmatig: Ergotherapie aan huis
Een ergotherapeut (OT) levert de thuisinterventie. Er zijn drie interventiecycli over twee jaar, waarbij elke cyclus acht thuissessies van 60-90 minuten oplevert. Cyclus één duurt 16 weken, cyclus twee duurt 32 weken en cyclus drie duurt een jaar. Telefoongesprekken vinden plaats in de tussenliggende weken, en extra telefoontjes zijn toegestaan ​​om te helpen bij het oplossen van problemen en intervalproblemen. De OT zal minimaal aan het begin van elke cyclus een beoordeling uitvoeren om de thuisgebaseerde component voor individuele dyades bij elke cyclus aan te passen. De OT zal samenwerken met de patiënten en zorgverleners om cliëntgerichte doelen te ontwikkelen met elke week "huiswerk" om overdracht van strategieën, aanpassingen aan de omgeving van het huis of programma's voor thuisoefeningen aan te moedigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Inclusief Side by Side Stand, Semi-Tandem Stand, Tandem Stand, Repeated Chair Stands en 3 of 4 meter lopen
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Tandemstandaard, ogen dicht
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
One Leg Stand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Mini Mental State Examen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Woordenlijst leren
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Vertraagde woordenlijst terugroepen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Coöperatieve studies over de ziekte van Alzheimer Schaal voor gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
PHQ - 9
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Depressie
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
GAD - 7
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Spanning
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG034946-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren