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Essai d'intervention multiple sur la maladie d'Alzheimer (ADMIT)

7 mars 2016 mis à jour par: Indiana University
Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé et contrôlé de deux ans pour améliorer le fonctionnement chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer en comparant un groupe témoin recevant les meilleures pratiques de soins primaires avec un groupe d'intervention recevant les meilleures pratiques de soins primaires plus un intervention en ergothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée s'appuie sur les résultats d'un essai clinique antérieur qui a démontré l'efficacité des soins en collaboration pour les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer prises en charge dans les pratiques de soins primaires. Dans l'essai précédent, nous avons démontré que les soins médicaux conformes aux lignes directrices entraînaient une amélioration de la qualité des soins et une amélioration des symptômes comportementaux et psychologiques sur un an chez les patients et leurs soignants. Cependant, malgré la découverte de différences significatives entre les groupes d'étude sur les scores de l'inventaire neuropsychiatrique, nous n'avons pas trouvé de différence significative entre les groupes en termes de déclin fonctionnel. Les deux groupes d'étude ont connu une baisse significative de la fonction sur 18 mois. La présente étude propose de tester une intervention à domicile spécialement conçue pour ralentir le taux de déclin fonctionnel chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer.

En plus de s'appuyer sur nos recherches antérieures, l'étude s'appuie également sur des recherches récemment rapportées qui ont démontré l'efficacité à court terme des interventions d'ergothérapie à domicile chez les personnes âgées atteintes de démence. Ces essais montrent que les personnes âgées atteintes de démence, y compris la maladie d'Alzheimer, peuvent à la fois participer et bénéficier d'interventions basées sur l'ergothérapie dispensées à domicile.

L'objectif spécifique de cette étude est de mener un essai clinique randomisé et contrôlé de deux ans pour améliorer le fonctionnement chez les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer en comparant un groupe témoin recevant les meilleures pratiques de soins primaires avec un groupe d'intervention recevant les meilleures pratiques de soins primaires plus un foyer intervention ergothérapeutique basée sur l'ergothérapie. Nous testerons l'hypothèse principale selon laquelle les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer dans le groupe d'intervention auront une fonction améliorée à deux ans par rapport au groupe de contrôle des meilleures pratiques de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Actuellement patient au sein des Wishard Health Services dans le centre de l'Indiana
  • Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer possible ou probable
  • 45 ans ou plus
  • anglophone
  • Entendre suffisamment bien pour répondre aux questions en personne ou par téléphone
  • Logement communautaire (comprend les communautés de personnes âgées, mais pas les établissements de soins infirmiers qualifiés)
  • Aidant disposé à participer à l'étude
  • Disposé à recevoir des visites à domicile
  • Vit dans la région métropolitaine d'Indianapolis et prévoit de continuer les soins à la clinique de soins primaires

Critères d'inclusion des aidants naturels

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Entendre suffisamment bien pour répondre aux questions en personne ou par téléphone
  • Habitation communautaire
  • Disposé à recevoir des visites à domicile

Critère d'exclusion:

  • Pas un patient actuel au sein de Wishard Health Services
  • Ne parle pas anglais
  • Actuellement inscrit dans une autre étude
  • Logement non communautaire ou résidant dans un établissement de soins infirmiers qualifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Meilleures pratiques de soins primaires
Les meilleures pratiques de soins primaires englobent l'intervention de soins en collaboration testée dans un essai clinique antérieur (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Comportemental: Meilleures pratiques de soins primaires
Les soins en collaboration sont prodigués par une infirmière en pratique avancée travaillant en collaboration avec un soignant familial, le médecin de soins primaires et des spécialistes en médecine gériatrique. Les soignants effectuent une évaluation formelle des comportements problématiques pour évaluer les symptômes et les facteurs de stress actuels, et le gestionnaire de soins fait des recommandations en fonction de ces résultats et en utilisant des protocoles normalisés. Les protocoles se concentrent d'abord sur les interventions non pharmacologiques. Si ces interventions échouent, le gestionnaire de soins collabore avec le médecin de soins primaires et/ou des spécialistes pour instituer une pharmacothérapie basée sur un protocole ou d'autres stratégies. Les patients et les soignants ont également accès à des groupes de soutien.
Expérimental: Ergothérapie à domicile
Le groupe d'intervention reçoit toutes les composantes des meilleures pratiques de soins primaires en plus d'une intervention à domicile conçue pour ralentir le déclin fonctionnel.
Comportemental: Ergothérapie à domicile
Un ergothérapeute (ergothérapeute) effectuera l'intervention à domicile. Il y a trois cycles d'intervention sur deux ans, chaque cycle offrant huit séances à domicile de 60 à 90 minutes. Le premier cycle se déroule sur 16 semaines, le deuxième sur 32 semaines et le troisième sur un an. Les appels téléphoniques ont lieu dans les semaines intermédiaires, avec des appels téléphoniques supplémentaires autorisés pour aider à résoudre les problèmes et les problèmes d'intervalle. Au minimum, l'ergothérapeute effectuera une évaluation au début de chaque cycle afin d'adapter la composante à domicile pour les dyades individuelles à chaque cycle. L'ergothérapeute collaborera avec les patients et les soignants pour développer des objectifs centrés sur le client avec des "devoirs" chaque semaine afin d'encourager le report des stratégies, des modifications de l'environnement domestique ou des programmes d'exercices à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS - ADLI)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Comprend un support côte à côte, un support semi-tandem, un support tandem, des supports de chaise répétés et une marche de 3 ou 4 mètres
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Stand Tandem, les yeux fermés
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
One Leg Stand, les yeux ouverts
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Mini examen de l'état mental
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Apprentissage de la liste de mots
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Rappel différé de la liste de mots
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Force de préhension
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Échelle d'utilisation des ressources des études coopératives sur la maladie d'Alzheimer
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
PHQ - 9
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Dépression
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
GA - 7
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Anxiété
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Conditions comorbides
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Événements indésirables
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG034946-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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