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Alzheimer-Krankheit Multiple Intervention Trial (ADMIT)

7. März 2016 aktualisiert von: Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer zweijährigen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit, indem eine Kontrollgruppe, die Best-Practice-Grundversorgung erhält, mit einer Interventionsgruppe verglichen wird, die Best-Practice-Grundversorgung und eine häusliche Versorgung erhält Ergotherapeutische Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie baut auf unseren Erkenntnissen aus einer früheren klinischen Studie auf, die die Wirksamkeit der kollaborativen Pflege älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit, die in Hausarztpraxen betreut werden, demonstrierte. In der vorherigen Studie haben wir gezeigt, dass die medizinische Versorgung auf Leitlinienniveau zu einer verbesserten Versorgungsqualität und zu einer Verbesserung der Verhaltens- und psychologischen Symptome bei Patienten und ihren Betreuern über einen Zeitraum von einem Jahr führte. Obwohl wir signifikante Unterschiede zwischen den Studiengruppen bei den Ergebnissen des neuropsychiatrischen Inventars fanden, fanden wir keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen beim funktionellen Rückgang. Beide Studiengruppen erlebten einen signifikanten Funktionsabfall über 18 Monate. Die aktuelle Studie schlägt vor, eine häusliche Intervention zu testen, die speziell darauf ausgelegt ist, die Rate des funktionellen Rückgangs bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.

Die Studie baut nicht nur auf unserer früheren Forschung auf, sondern auch auf kürzlich veröffentlichten Forschungsergebnissen, die die kurzfristige Wirksamkeit von ergotherapeutischen Interventionen zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Demenz gezeigt haben. Diese Studien zeigen, dass ältere Erwachsene mit Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, an ergotherapiebasierten Interventionen, die zu Hause durchgeführt werden, sowohl teilnehmen als auch davon profitieren können.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer zweijährigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit durch den Vergleich einer Kontrollgruppe, die eine Best-Practice-Grundversorgung erhält, mit einer Interventionsgruppe, die Best-Practice-Grundversorgung und ein Heim erhält -basierte ergotherapeutische Intervention. Wir werden die primäre Hypothese testen, dass Patienten mit Alzheimer-Krankheit in der Interventionsgruppe nach zwei Jahren eine verbesserte Funktion haben werden, verglichen mit der Best-Practice-Kontrollgruppe in der Primärversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Derzeit Patient bei Wishard Health Services in Central Indiana
  • Diagnostiziert mit möglicher oder wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
  • Alter 45 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Hören Sie gut genug, um Fragen persönlich oder telefonisch zu beantworten
  • Gemeinschaftswohnungen (einschließlich Seniorengemeinschaften, aber keine qualifizierten Pflegeeinrichtungen)
  • Betreuer, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Bereitschaft zu Hausbesuchen
  • Lebt im Großraum Indianapolis und plant, die Versorgung in einer Klinik für Grundversorgung fortzusetzen

Einschlusskriterien für Pflegekräfte

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Hören Sie gut genug, um Fragen persönlich oder telefonisch zu beantworten
  • Gemeinschaftswohnung
  • Bereitschaft zu Hausbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller Patient bei Wishard Health Services
  • Spricht kein Englisch
  • Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
  • Wohnung außerhalb der Gemeinschaft oder Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Best Practices Grundversorgung
Best Practices in der Primärversorgung umfassen die kollaborative Pflegeintervention, die in einer früheren klinischen Studie getestet wurde (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Die kollaborative Pflege wird von einer fortgeschrittenen Krankenschwester geleistet, die in Zusammenarbeit mit einer pflegenden Angehörigen, dem Hausarzt und Spezialisten für Geriatrie arbeitet. Betreuer führen eine formelle Bewertung problematischer Verhaltensweisen durch, um aktuelle Symptome und Stressoren zu bewerten, und der Betreuer gibt auf der Grundlage dieser Ergebnisse und unter Verwendung standardisierter Protokolle Empfehlungen ab. Die Protokolle konzentrieren sich zunächst auf nicht-pharmakologische Interventionen. Wenn diese Interventionen fehlschlagen, arbeitet der Pflegemanager mit dem Hausarzt und/oder Spezialisten zusammen, um eine protokollbasierte medikamentöse Therapie oder andere Strategien einzuleiten. Patienten und Pflegekräften wird auch der Zugang zu Selbsthilfegruppen angeboten.
Experimental: Ergotherapie zu Hause
Die Interventionsgruppe erhält alle Komponenten der Best-Practice-Grundversorgung zusätzlich zu einer häuslichen Intervention, die darauf ausgelegt ist, den Funktionsabfall zu verlangsamen.
Ein Ergotherapeut (OT) wird die häusliche Intervention durchführen. Es gibt drei Interventionszyklen über zwei Jahre, wobei jeder Zyklus acht 60-90-minütige Sitzungen zu Hause umfasst. Zyklus eins findet über 16 Wochen statt, Zyklus zwei über 32 Wochen und Zyklus drei über ein Jahr. Telefonanrufe finden in den dazwischenliegenden Wochen statt, wobei zusätzliche Telefonanrufe erlaubt sind, um bei der Problemlösung und bei Intervallproblemen zu helfen. Der OT führt mindestens zu Beginn jedes Zyklus eine Bewertung durch, um die hausbasierte Komponente für einzelne Dyaden in jedem Zyklus maßzuschneidern. Das OT wird mit den Patienten und Betreuern zusammenarbeiten, um klientenzentrierte Ziele mit „Hausaufgaben“ jede Woche zu entwickeln, um die Übertragung von Strategien, Änderungen der häuslichen Umgebung oder Heimübungsprogramme zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Umfasst Side-by-Side-Ständer, Semi-Tandem-Ständer, Tandem-Ständer, wiederholte Stuhlständer und 3- oder 4-Meter-Gehweg
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Tandemstand, Augen geschlossen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Einbeinstand, Augen offen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Wortliste lernen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Verzögerter Wortlistenabruf
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Ressourcennutzungsskala für kooperative Studien zur Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Depression
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
GAS - 7
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Angst
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Komorbide Zustände
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Best Practices Grundversorgung

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