- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314950
Alzheimer-Krankheit Multiple Intervention Trial (ADMIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie baut auf unseren Erkenntnissen aus einer früheren klinischen Studie auf, die die Wirksamkeit der kollaborativen Pflege älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit, die in Hausarztpraxen betreut werden, demonstrierte. In der vorherigen Studie haben wir gezeigt, dass die medizinische Versorgung auf Leitlinienniveau zu einer verbesserten Versorgungsqualität und zu einer Verbesserung der Verhaltens- und psychologischen Symptome bei Patienten und ihren Betreuern über einen Zeitraum von einem Jahr führte. Obwohl wir signifikante Unterschiede zwischen den Studiengruppen bei den Ergebnissen des neuropsychiatrischen Inventars fanden, fanden wir keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen beim funktionellen Rückgang. Beide Studiengruppen erlebten einen signifikanten Funktionsabfall über 18 Monate. Die aktuelle Studie schlägt vor, eine häusliche Intervention zu testen, die speziell darauf ausgelegt ist, die Rate des funktionellen Rückgangs bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.
Die Studie baut nicht nur auf unserer früheren Forschung auf, sondern auch auf kürzlich veröffentlichten Forschungsergebnissen, die die kurzfristige Wirksamkeit von ergotherapeutischen Interventionen zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Demenz gezeigt haben. Diese Studien zeigen, dass ältere Erwachsene mit Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, an ergotherapiebasierten Interventionen, die zu Hause durchgeführt werden, sowohl teilnehmen als auch davon profitieren können.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer zweijährigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit durch den Vergleich einer Kontrollgruppe, die eine Best-Practice-Grundversorgung erhält, mit einer Interventionsgruppe, die Best-Practice-Grundversorgung und ein Heim erhält -basierte ergotherapeutische Intervention. Wir werden die primäre Hypothese testen, dass Patienten mit Alzheimer-Krankheit in der Interventionsgruppe nach zwei Jahren eine verbesserte Funktion haben werden, verglichen mit der Best-Practice-Kontrollgruppe in der Primärversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Derzeit Patient bei Wishard Health Services in Central Indiana
- Diagnostiziert mit möglicher oder wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
- Alter 45 oder älter
- Englisch sprechend
- Hören Sie gut genug, um Fragen persönlich oder telefonisch zu beantworten
- Gemeinschaftswohnungen (einschließlich Seniorengemeinschaften, aber keine qualifizierten Pflegeeinrichtungen)
- Betreuer, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Bereitschaft zu Hausbesuchen
- Lebt im Großraum Indianapolis und plant, die Versorgung in einer Klinik für Grundversorgung fortzusetzen
Einschlusskriterien für Pflegekräfte
- Alter 18 oder älter
- Englisch sprechend
- Hören Sie gut genug, um Fragen persönlich oder telefonisch zu beantworten
- Gemeinschaftswohnung
- Bereitschaft zu Hausbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Kein aktueller Patient bei Wishard Health Services
- Spricht kein Englisch
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
- Wohnung außerhalb der Gemeinschaft oder Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Best Practices Grundversorgung
Best Practices in der Primärversorgung umfassen die kollaborative Pflegeintervention, die in einer früheren klinischen Studie getestet wurde (Callahan CM et al.
JAMA 2006).
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Die kollaborative Pflege wird von einer fortgeschrittenen Krankenschwester geleistet, die in Zusammenarbeit mit einer pflegenden Angehörigen, dem Hausarzt und Spezialisten für Geriatrie arbeitet.
Betreuer führen eine formelle Bewertung problematischer Verhaltensweisen durch, um aktuelle Symptome und Stressoren zu bewerten, und der Betreuer gibt auf der Grundlage dieser Ergebnisse und unter Verwendung standardisierter Protokolle Empfehlungen ab.
Die Protokolle konzentrieren sich zunächst auf nicht-pharmakologische Interventionen.
Wenn diese Interventionen fehlschlagen, arbeitet der Pflegemanager mit dem Hausarzt und/oder Spezialisten zusammen, um eine protokollbasierte medikamentöse Therapie oder andere Strategien einzuleiten.
Patienten und Pflegekräften wird auch der Zugang zu Selbsthilfegruppen angeboten.
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Experimental: Ergotherapie zu Hause
Die Interventionsgruppe erhält alle Komponenten der Best-Practice-Grundversorgung zusätzlich zu einer häuslichen Intervention, die darauf ausgelegt ist, den Funktionsabfall zu verlangsamen.
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Ein Ergotherapeut (OT) wird die häusliche Intervention durchführen.
Es gibt drei Interventionszyklen über zwei Jahre, wobei jeder Zyklus acht 60-90-minütige Sitzungen zu Hause umfasst.
Zyklus eins findet über 16 Wochen statt, Zyklus zwei über 32 Wochen und Zyklus drei über ein Jahr.
Telefonanrufe finden in den dazwischenliegenden Wochen statt, wobei zusätzliche Telefonanrufe erlaubt sind, um bei der Problemlösung und bei Intervallproblemen zu helfen.
Der OT führt mindestens zu Beginn jedes Zyklus eine Bewertung durch, um die hausbasierte Komponente für einzelne Dyaden in jedem Zyklus maßzuschneidern.
Das OT wird mit den Patienten und Betreuern zusammenarbeiten, um klientenzentrierte Ziele mit „Hausaufgaben“ jede Woche zu entwickeln, um die Übertragung von Strategien, Änderungen der häuslichen Umgebung oder Heimübungsprogramme zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Umfasst Side-by-Side-Ständer, Semi-Tandem-Ständer, Tandem-Ständer, wiederholte Stuhlständer und 3- oder 4-Meter-Gehweg
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Tandemstand, Augen geschlossen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Einbeinstand, Augen offen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Wortliste lernen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Verzögerter Wortlistenabruf
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Ressourcennutzungsskala für kooperative Studien zur Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Depression
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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GAS - 7
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Angst
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Komorbide Zustände
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG034946-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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