Alzheimerin taudin moninkertainen interventiotutkimus (ADMIT)
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksivuotinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus parantaakseen Alzheimerin tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten toimintakykyä vertaamalla parhaiden käytäntöjen perushoitoa saavaa kontrolliryhmää interventioryhmään, joka saa parhaiden käytäntöjen perushoitoa sekä kotihoitoa. toimintaterapia interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus perustuu edellisen kliinisen tutkimuksen havaintoihin, jotka osoittivat Alzheimerin tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten yhteishoidon tehokkuuden perusterveydenhuollossa. Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että ohjetason sairaanhoito paransi hoidon laatua ja paransi käyttäytymis- ja psykologisia oireita potilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa vuoden aikana. Huolimatta siitä, että tutkimusryhmien välillä havaittiin merkittäviä eroja neuropsychiatric Inventory -pisteissä, emme löytäneet merkittävää eroa ryhmien välillä toiminnallisessa heikkenemisessä. Molemmissa tutkimusryhmissä toimintakyky heikkeni merkittävästi 18 kuukauden aikana. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan, että testataan kotipohjaista interventiota, joka on erityisesti suunniteltu hidastamaan Alzheimerin tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten toiminnallista heikkenemistä.
Sen lisäksi, että tutkimus perustuu aiempaan tutkimukseemme, se pohjautuu myös äskettäin raportoituun tutkimukseen, joka osoitti kotihoitojen lyhytaikaisen tehokkuuden iäkkäillä dementiaa sairastavilla aikuisilla. Nämä tutkimukset osoittavat, että iäkkäät aikuiset, joilla on dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti, voivat sekä osallistua työterapiaan perustuviin kotihoitoihin että hyötyä niistä.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on suorittaa kaksivuotinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus parantaakseen Alzheimerin tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten toimintaa vertaamalla parhaiden käytäntöjen perushoitoa saavaa kontrolliryhmää interventioryhmään, joka saa parhaiden käytäntöjen perushoitoa sekä kotihoitoa. -pohjainen toimintaterapiainterventio. Testaamme ensisijaista hypoteesia, että interventioryhmän Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden toimintakyky on parantunut kahden vuoden kuluttua verrattuna parhaan käytännön perushoidon kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Tällä hetkellä potilas Wishardin terveyspalveluissa Keski-Indianassa
- Diagnoosin mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti
- Ikä 45 tai vanhempi
- englantia puhuva
- Kuuntele tarpeeksi hyvin vastataksesi kysymyksiin henkilökohtaisesti tai puhelimitse
- Yhteisöasunto (sisältää senioriyhteisöt, mutta ei ammattitaitoisia hoitotiloja)
- Omaishoitaja, joka haluaa osallistua tutkimukseen
- Valmis ottamaan vastaan kotikäyntejä
- Asuu Indianapolisin metroalueella ja suunnittelee jatkavansa hoitoa perusterveydenhuollon klinikalla
Omaishoitajan osallistumiskriteerit
- Ikä 18 tai vanhempi
- englantia puhuva
- Kuuntele tarpeeksi hyvin vastataksesi kysymyksiin henkilökohtaisesti tai puhelimitse
- yhteisöasunto
- Valmis ottamaan vastaan kotikäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen potilas Wishardin terveyspalveluissa
- Ei puhu englantia
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- Ei-yhteisasunnossa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parhaat käytännöt perusterveydenhuollossa
Parhaiden käytäntöjen perusterveydenhuolto kattaa yhteishoidon interventiot, jotka on testattu aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa (Callahan CM et al.
JAMA 2006).
|
Yhteistyötä hoitaa perehtynyt sairaanhoitaja, joka työskentelee yhteistyössä perhehoitajan, perusterveydenhuollon lääkärin ja geriatrian asiantuntijoiden kanssa.
Omaishoitajat suorittavat muodollisen arvioinnin ongelmallisista käyttäytymismalleista arvioidakseen tämänhetkisiä oireita ja stressitekijöitä, ja hoitopäällikkö tekee näiden tulosten perusteella ja standardoituja protokollia käyttäen suosituksia.
Protokollat keskittyvät ensin ei-farmakologisiin interventioihin.
Jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat, hoitopäällikkö tekee yhteistyötä perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai asiantuntijoiden kanssa protokollaan perustuvan lääkehoidon tai muiden strategioiden käynnistämiseksi.
Potilaille ja omaishoitajille tarjotaan myös pääsyä tukiryhmiin.
|
|
Kokeellinen: Kotimainen toimintaterapia
Interventioryhmä saa kaikki parhaan käytännön perushoidon komponentit kotihoidon lisäksi, joka on suunniteltu hidastamaan toiminnan heikkenemistä.
|
Toimintaterapeutti (OT) toimittaa kotihoidon.
Kahden vuoden aikana on kolme interventiojaksoa, joista jokainen tuottaa kahdeksan 60-90 minuutin kotiistuntoa.
Kierros yksi kestää yli 16 viikkoa, sykli kaksi yli 32 viikkoa ja sykli kolme yli vuoden.
Puhelut tapahtuvat väliviikkojen aikana, ja lisäpuhelut ovat sallittuja auttamaan ongelmanratkaisussa ja väliongelmissa.
OT suorittaa vähintään arvioinnin jokaisen syklin alussa räätälöidäkseen kotipohjaisen komponentin yksittäisille dyadeille kussakin syklissä.
OT tekee yhteistyötä potilaiden ja hoitajien kanssa kehittääkseen asiakaskeskeisiä tavoitteita "kotitehtävillä" joka viikko rohkaistakseen strategioiden, kodin ympäristömuutosten tai kotiharjoitusohjelmien siirtämistä eteenpäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta päivittäisen elämän kartoituksessa (ADCS – ADLI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sisältää vierekkäisen jalustan, semi-tandem-jalustan, tandemjalustan, toistuvat tuolitelineet ja 3 tai 4 metrin kävelyn
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tandem seisoma, silmät kiinni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Seiso yhdellä jalalla, silmät auki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Sanalistan oppiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Viivästynyt sanaluettelon palautus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimusten resurssien käyttöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
PHQ - 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Masennus
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
GAD - 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ahdistus
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Samanaikaiset olosuhteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG034946-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .