Ensayo de intervención múltiple en la enfermedad de Alzheimer (ADMIT)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Indiana University
El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado de dos años para mejorar el funcionamiento de los adultos mayores con la enfermedad de Alzheimer mediante la comparación de un grupo de control que recibe las mejores prácticas de atención primaria con un grupo de intervención que recibe las mejores prácticas de atención primaria más una atención domiciliaria. intervención de terapia ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se basa en nuestros hallazgos de un ensayo clínico anterior que demostró la eficacia de la atención colaborativa para adultos mayores con enfermedad de Alzheimer atendidos en prácticas de atención primaria. En el ensayo anterior, demostramos que la atención médica a nivel de las pautas dio como resultado una mejor calidad de la atención y mejores síntomas conductuales y psicológicos durante un año entre los pacientes y sus cuidadores. Sin embargo, a pesar de encontrar diferencias significativas entre los grupos de estudio en las puntuaciones del Inventario Neuropsiquiátrico, no encontramos una diferencia significativa entre los grupos en el deterioro funcional. Ambos grupos de estudio experimentaron una disminución significativa en la función durante 18 meses. El estudio actual propone probar una intervención en el hogar diseñada específicamente para disminuir la tasa de deterioro funcional entre los adultos mayores con la enfermedad de Alzheimer.
Además de basarse en nuestra investigación anterior, el estudio también se basa en investigaciones recientemente informadas que demostraron la eficacia a corto plazo de las intervenciones de terapia ocupacional en el hogar entre adultos mayores con demencia. Estos ensayos muestran que los adultos mayores con demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer, pueden participar y beneficiarse de las intervenciones basadas en la terapia ocupacional administradas en el hogar.
El objetivo específico de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de dos años de duración para mejorar el funcionamiento de los adultos mayores con enfermedad de Alzheimer mediante la comparación de un grupo de control que recibe las mejores prácticas de atención primaria con un grupo de intervención que recibe las mejores prácticas de atención primaria más un hogar Intervención basada en terapia ocupacional. Probaremos la hipótesis principal de que los sujetos con la enfermedad de Alzheimer en el grupo de intervención tendrán una función mejorada a los dos años en comparación con el grupo de control de atención primaria con mejores prácticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Actualmente un paciente dentro de Wishard Health Services en el centro de Indiana
- Diagnosticado con posible o probable enfermedad de Alzheimer
- 45 años o más
- Habla ingles
- Escuche lo suficientemente bien como para responder preguntas en persona o por teléfono
- Vivienda comunitaria (incluye comunidades para personas mayores, pero no centros de enfermería especializada)
- Cuidador dispuesto a participar en el estudio
- Dispuesto a recibir visitas domiciliarias.
- Vive en el área metropolitana de Indianápolis y planea continuar la atención en una clínica de atención primaria
Criterios de inclusión del cuidador
- 18 años o más
- Habla ingles
- Escuche lo suficientemente bien como para responder preguntas en persona o por teléfono
- vivienda comunitaria
- Dispuesto a recibir visitas domiciliarias.
Criterio de exclusión:
- No es un paciente actual dentro de Wishard Health Services
- no habla ingles
- Actualmente inscrito en otro estudio
- Vivienda no comunitaria o residir en un centro de enfermería especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Buenas practicas en atencion primaria
Las mejores prácticas de atención primaria abarcan la intervención de atención colaborativa probada en un ensayo clínico anterior (Callahan CM et al.
JAMA 2006).
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La atención colaborativa es proporcionada por una enfermera de práctica avanzada que trabaja en colaboración con un cuidador familiar, el médico de atención primaria y especialistas en medicina geriátrica.
Los cuidadores completan una evaluación formal de los comportamientos problemáticos para evaluar los síntomas y factores estresantes actuales, y el administrador de atención hace recomendaciones basadas en estos resultados y utilizando protocolos estandarizados.
Los protocolos se centran primero en las intervenciones no farmacológicas.
Si estas intervenciones fallan, el administrador de atención colabora con el médico de atención primaria y/o especialistas para instituir una terapia farmacológica basada en protocolos u otras estrategias.
A los pacientes y cuidadores también se les ofrece acceso a grupos de apoyo.
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Experimental: Terapia ocupacional en el hogar
El grupo de intervención recibe todos los componentes de las mejores prácticas de atención primaria además de una intervención domiciliaria diseñada para retardar el deterioro funcional.
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Un terapeuta ocupacional (OT) brindará la intervención en el hogar.
Hay tres ciclos de intervención durante dos años, y cada ciclo ofrece ocho sesiones en el hogar de 60 a 90 minutos.
El ciclo uno tiene lugar durante 16 semanas, el ciclo dos durante 32 semanas y el ciclo tres durante un año.
Las llamadas telefónicas se realizan en semanas intermedias, y se permiten llamadas telefónicas adicionales para ayudar con la resolución de problemas y problemas de intervalo.
Como mínimo, el OT realizará una evaluación al comienzo de cada ciclo para adaptar el componente basado en el hogar para díadas individuales en cada ciclo.
El OT colaborará con los pacientes y cuidadores para desarrollar metas centradas en el cliente con "tareas" cada semana para alentar la continuación de estrategias, modificaciones ambientales en el hogar o programas de ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS - ADLI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Incluye soporte de lado a lado, soporte semi-tándem, soporte en tándem, soportes de silla repetidos y caminata de 3 o 4 metros
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Stand en tándem, ojos cerrados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Soporte de una pierna, ojos abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Aprendizaje de listas de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Recuperación de lista de palabras retrasada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Escala de uso de recursos de estudios cooperativos de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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PHQ - 9
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Depresión
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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GAD - 7
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Ansiedad
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG034946-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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