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알츠하이머병 다중 중재 시험 (ADMIT)

2016년 3월 7일 업데이트: Indiana University
이 연구의 목적은 모범 사례 1차 진료를 받는 대조군과 모범 사례 1차 진료 및 가정 기반 치료를 받는 중재 그룹을 비교하여 알츠하이머병이 있는 노인의 기능을 개선하기 위한 2년 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다. 작업 치료 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 1차 의료 관행에서 치료를 받는 알츠하이머병이 있는 노인을 위한 협력 치료의 효과를 입증한 이전 임상 시험의 결과를 기반으로 합니다. 이전 시험에서 우리는 가이드라인 수준의 의료가 환자와 간병인 사이에서 1년 동안 치료의 질을 개선하고 행동 및 심리적 증상을 개선하는 결과를 낳았음을 입증했습니다. 그러나 Neuropsychiatric Inventory 점수에서 연구 그룹 간에 유의미한 차이를 발견했음에도 불구하고 기능 저하에서 그룹 간에 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 두 연구 그룹 모두 18개월 동안 기능이 크게 저하되었습니다. 현재 연구는 알츠하이머병을 앓고 있는 노인의 기능 저하 속도를 늦추기 위해 특별히 고안된 가정 기반 중재를 테스트할 것을 제안합니다.

우리의 과거 연구를 기반으로 하는 것 외에도, 이 연구는 또한 치매가 있는 노인들 사이에서 가정 기반 작업 치료 중재의 단기적 효능을 입증한 최근 보고된 연구를 기반으로 합니다. 이러한 시험은 알츠하이머병을 포함한 치매 노인이 가정에서 제공되는 작업 치료 기반 개입에 참여하고 혜택을 받을 수 있음을 보여줍니다.

이 연구의 구체적인 목적은 모범 사례 1차 진료를 받는 대조군과 모범 사례 1차 진료에 가정을 더한 중재 그룹을 비교하여 알츠하이머병이 있는 노인의 기능을 개선하기 위한 2년 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다. 기반 작업 치료 개입. 우리는 개입 그룹의 알츠하이머병 피험자가 모범 사례 일차 진료 대조군과 비교하여 2년 후에 기능이 향상될 것이라는 1차 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Wishard Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 현재 중부 인디애나의 Wishard Health Services 내 환자
  • 가능성이 있거나 가능성이 있는 알츠하이머병으로 진단됨
  • 45세 이상
  • 영어로 말하기
  • 직접 또는 전화로 질문에 답할 수 있을 만큼 잘 듣습니다.
  • 커뮤니티 주거(고령자 커뮤니티 포함, 전문 요양 시설 제외)
  • 연구에 참여하고자 하는 간병인
  • 가정 방문을 기꺼이 받음
  • 인디애나폴리스 메트로 지역에 거주하며 1차 진료소에서 계속 치료할 계획

간병인 포함 기준

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 직접 또는 전화로 질문에 답할 수 있을 만큼 잘 듣습니다.
  • 커뮤니티 주거
  • 가정 방문을 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 현재 Wishard Health Services 내 환자가 아닙니다.
  • 영어를 못함
  • 현재 다른 연구에 등록되어 있음
  • 비공동체 주거 또는 전문 요양 시설 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모범 사례 1차 진료
모범 사례 일차 진료는 이전 임상 시험에서 테스트된 협력 진료 개입을 포함합니다(Callahan CM et al. JAMA 2006).
행동: 모범 사례 1차 진료
가족 간병인, 주치의, 노인병 전문의와 협력하여 일하는 고급 실무 간호사가 공동 진료를 제공합니다. 간병인은 문제 행동에 대한 공식 평가를 완료하여 현재 증상과 스트레스 요인을 평가하고 치료 관리자는 이러한 결과를 기반으로 표준화된 프로토콜을 사용하여 권장 사항을 제시합니다. 프로토콜은 먼저 비약물적 개입에 초점을 맞춥니다. 이러한 개입이 실패하면 케어 매니저는 주치의 및/또는 전문가와 협력하여 프로토콜 기반 약물 요법 또는 기타 전략을 시행합니다. 환자와 간병인은 지원 그룹에 대한 액세스도 제공됩니다.
실험적: 가정 기반 작업 치료
개입 그룹은 기능 저하를 늦추기 위해 고안된 가정 기반 개입 외에도 모범 사례 일차 진료의 모든 구성 요소를 받습니다.
행동: 가정 기반 작업 치료
작업 치료사(OT)가 가정 기반 중재를 제공합니다. 2년 동안 3주기의 개입이 있으며 각 주기는 60-90분의 가정 세션을 8회 제공합니다. 1주기는 16주에 걸쳐, 2주기는 32주에 걸쳐, 3주기는 1년에 걸쳐 진행됩니다. 전화 통화는 문제 해결 및 간격 문제를 지원하기 위해 허용되는 추가 전화 통화와 함께 중간에 이루어집니다. 최소한 OT는 각 주기의 개별 쌍에 대한 가정 기반 구성 요소를 맞춤화하기 위해 각 주기의 시작 부분에서 평가를 수행합니다. OT는 전략, 가정 환경 수정 또는 가정 운동 프로그램의 이월을 장려하기 위해 매주 "숙제"로 고객 중심 목표를 개발하기 위해 환자 및 간병인과 협력할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일상 생활 인벤토리의 알츠하이머병 협동 연구 활동(ADCS - ADLI)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
나란한 스탠드, 세미 탠덤 스탠드, 탠덤 스탠드, 반복 의자 스탠드 및 3~4미터 걷기 포함
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
탠덤 스탠드, 눈을 감고
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
한쪽 다리로 서서 눈을 뜨다
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
미니 정신 상태 검사
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
단어 목록 학습
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
지연된 단어 목록 리콜
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
그립 강도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
알츠하이머병 협력 연구 자원 사용 척도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
PHQ - 9
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
우울증
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
갓 - 7
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
불안
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
동반이환 상태
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
부작용
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG034946-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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