Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Intervention Trial for Alzheimers sygdom (ADMIT)

7. marts 2016 opdateret af: Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et to-årigt randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at forbedre funktionen blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom ved at sammenligne en kontrolgruppe, der modtager bedste praksis primærpleje med en interventionsgruppe, der modtager bedste praksis primærpleje plus en hjemmebaseret ergoterapeutisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse bygger på vores resultater fra et tidligere klinisk forsøg, der demonstrerede effektiviteten af ​​kollaborativ pleje for ældre voksne med Alzheimers sygdom, der behandles i primærpleje. I det tidligere forsøg påviste vi, at medicinsk behandling på retningslinjeniveau resulterede i forbedret plejekvalitet og forbedrede adfærdsmæssige og psykologiske symptomer over et år blandt patienter og deres pårørende. Men på trods af at vi fandt signifikante forskelle mellem undersøgelsesgrupper på neuropsykiatrisk inventarscore, fandt vi ikke en signifikant forskel mellem grupper i funktionsnedgang. Begge undersøgelsesgrupper oplevede et signifikant fald i funktion over 18 måneder. Den nuværende undersøgelse foreslår at teste en hjemmebaseret intervention, der er specielt designet til at bremse hastigheden af ​​funktionelt fald blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom.

Ud over at bygge på vores tidligere forskning, bygger undersøgelsen også på nylig rapporteret forskning, som viste den kortsigtede effekt af hjemmebaserede ergoterapiinterventioner blandt ældre voksne med demens. Disse forsøg viser, at ældre voksne med demens, herunder Alzheimers sygdom, både kan deltage i og drage fordel af ergoterapibaserede interventioner leveret i hjemmet.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at udføre et to-årigt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at forbedre funktionen blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom ved at sammenligne en kontrolgruppe, der modtager bedste praksis primærpleje med en interventionsgruppe, der modtager bedste praksis primærpleje plus et hjem -baseret ergoterapeutisk intervention. Vi vil teste den primære hypotese om, at forsøgspersoner med Alzheimers sygdom i interventionsgruppen vil have forbedret funktion efter to år sammenlignet med den bedste praksis primære sundhedskontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • I øjeblikket patient hos Wishard Health Services i Central Indiana
  • Diagnosticeret med mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Alder 45 eller ældre
  • engelsktalende
  • Hør godt nok til at besvare spørgsmål personligt eller telefonisk
  • Samfundsbolig (omfatter seniorsamfund, men ikke faglærte plejefaciliteter)
  • Pårørende villig til at deltage i undersøgelsen
  • Modtager gerne hjemmebesøg
  • Bor i Indianapolis storbyområde og planlægger at fortsætte plejen på primærplejeklinikken

Inklusionskriterier for omsorgsgivere

  • Alder 18 eller ældre
  • engelsktalende
  • Hør godt nok til at besvare spørgsmål personligt eller telefonisk
  • Fællesbolig
  • Modtager gerne hjemmebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en aktuel patient i Wishard Health Services
  • Taler ikke engelsk
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
  • Ikke-samfundsbolig, eller bosat i et faglært plejecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste praksis primærpleje
Bedste praksis primærpleje omfatter den kollaborative plejeintervention testet i et tidligere klinisk forsøg (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Adfærdsmæssigt: Bedste praksis primærpleje
Kollaborativ pleje ydes af en avanceret praksissygeplejerske, der arbejder i samarbejde med en familieplejer, den primære læge og ældremedicinske specialister. Pårørende gennemfører en formel vurdering af problematisk adfærd for at vurdere aktuelle symptomer og stressfaktorer, og plejelederen giver anbefalinger baseret på disse resultater og ved hjælp af standardiserede protokoller. Protokoller fokuserer først på ikke-farmakologiske indgreb. Hvis disse interventioner mislykkes, samarbejder plejelederen med den primære læge og/eller specialister for at iværksætte protokolbaseret lægemiddelbehandling eller andre strategier. Patienter og pårørende tilbydes også adgang til støttegrupper.
Eksperimentel: Hjemmebaseret ergoterapi
Interventionsgruppen modtager alle komponenterne i den bedste praksis primære pleje ud over en hjemmebaseret intervention designet til at bremse funktionelt fald.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ergoterapi
En ergoterapeut (OT) vil levere den hjemmebaserede intervention. Der er tre interventionscyklusser over to år, hvor hver cyklus leverer otte 60-90 minutters hjemmesessioner. Cyklus et foregår over 16 uger, cyklus to over 32 uger og cyklus tre over et år. Telefonopkald finder sted i mellemliggende uger, med yderligere telefonopkald tilladt for at hjælpe med problemløsning og intervalproblemer. Som minimum vil OT udføre en vurdering i begyndelsen af ​​hver cyklus for at skræddersy den hjemmebaserede komponent til individuelle dyader ved hver cyklus. OT vil samarbejde med patienterne og pårørende for at udvikle klientcentrerede mål med "hjemmearbejde" hver uge for at tilskynde til overførsel af strategier, hjemmemiljøændringer eller hjemmetræningsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Inkluderer side ved side stativ, semi-tandem stativ, tandem stativ, gentagne stole stativer og 3 eller 4 meter gang
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tandemstativ, lukkede øjne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Et ben Stå, øjne åbne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ordliste læring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forsinket tilbagekaldelse af ordliste
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Alzheimers sygdom Cooperative Studies Resource Use Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
PHQ - 9
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Depression
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
GAD - 7
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Angst
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Comorbide Tilstande
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG034946-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner