Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание множественного вмешательства при болезни Альцгеймера (ADMIT)

7 марта 2016 г. обновлено: Indiana University
Целью данного исследования является проведение двухлетнего рандомизированного контролируемого клинического исследования для улучшения функционирования пожилых людей с болезнью Альцгеймера путем сравнения контрольной группы, получающей передовую первичную помощь, с группой вмешательства, получающей передовую первичную помощь плюс помощь на дому. трудотерапевтическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование основано на наших выводах из предыдущего клинического испытания, которое продемонстрировало эффективность совместной помощи пожилым людям с болезнью Альцгеймера, оказываемой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. В предыдущем исследовании мы продемонстрировали, что медицинская помощь на уровне рекомендаций привела к улучшению качества помощи и уменьшению поведенческих и психологических симптомов в течение одного года среди пациентов и лиц, осуществляющих уход. Однако, несмотря на обнаружение значительных различий между исследуемыми группами по показателям нейропсихиатрической инвентаризации, мы не обнаружили существенных различий между группами в функциональном спаде. В обеих исследуемых группах наблюдалось значительное снижение функции в течение 18 месяцев. В текущем исследовании предлагается протестировать домашнее вмешательство, специально разработанное для замедления темпов функционального спада у пожилых людей с болезнью Альцгеймера.

В дополнение к нашим прошлым исследованиям, исследование также основано на недавно опубликованных исследованиях, которые продемонстрировали краткосрочную эффективность вмешательств по трудотерапии на дому у пожилых людей с деменцией. Эти испытания показывают, что пожилые люди с деменцией, включая болезнь Альцгеймера, могут как участвовать, так и получать пользу от вмешательств на основе трудотерапии, проводимых дома.

Конкретной целью этого исследования является проведение двухлетнего рандомизированного контролируемого клинического исследования для улучшения функционирования пожилых людей с болезнью Альцгеймера путем сравнения контрольной группы, получающей первичную помощь с использованием передовых методов, с группой вмешательства, получающей первичную помощь с использованием передовых методов, а также дома. трудотерапевтическое вмешательство. Мы проверим первичную гипотезу о том, что у субъектов с болезнью Альцгеймера в группе вмешательства через два года будет улучшена функция по сравнению с контрольной группой передовой практики первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • В настоящее время пациент службы здравоохранения Wishard Health Services в Центральной Индиане.
  • Диагноз возможной или вероятной болезни Альцгеймера
  • Возраст 45 лет и старше
  • англоговорящий
  • Слышите достаточно хорошо, чтобы отвечать на вопросы лично или по телефону
  • Общественное жилье (включает сообщества пожилых людей, но не учреждения квалифицированного ухода)
  • Опекун, желающий принять участие в исследовании
  • Готов принимать визиты на дом
  • Живет в районе метро Индианаполиса и планирует продолжить лечение в клинике первичной медико-санитарной помощи.

Критерии включения лиц, осуществляющих уход

  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Слышите достаточно хорошо, чтобы отвечать на вопросы лично или по телефону
  • Общественное жилье
  • Готов принимать визиты на дом

Критерий исключения:

  • Не текущий пациент в Wishard Health Services
  • не говорит по-английски
  • В настоящее время участвует в другом исследовании
  • Необщественное жилье или проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Передовой опыт первичной медико-санитарной помощи
Передовая практика оказания первичной медицинской помощи включает в себя вмешательство в рамках совместной помощи, протестированное в предыдущем клиническом испытании (Callahan CM et al. ЯМА 2006).
Поведенческий: Передовой опыт первичной медико-санитарной помощи
Совместный уход обеспечивается опытной медсестрой, работающей в сотрудничестве с семейным опекуном, врачом первичной медико-санитарной помощи и специалистами по гериатрии. Лица, осуществляющие уход, проводят формальную оценку проблемного поведения, чтобы оценить текущие симптомы и факторы стресса, а менеджер по уходу дает рекомендации на основе этих результатов и с использованием стандартизированных протоколов. Протоколы в первую очередь фокусируются на немедикаментозных вмешательствах. Если эти вмешательства не дают результата, менеджер по уходу сотрудничает с лечащим врачом и/или специалистами для введения медикаментозной терапии на основе протокола или других стратегий. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, также предлагается доступ к группам поддержки.
Экспериментальный: Трудотерапия на дому
Группа вмешательства получает все компоненты передовой практики первичной помощи в дополнение к домашнему вмешательству, предназначенному для замедления функционального спада.
Поведенческий: Трудотерапия на дому
Эрготерапевт (ОТ) проведет вмешательство на дому. Существует три цикла вмешательства в течение двух лет, каждый из которых включает восемь 60-90-минутных домашних занятий. Первый цикл длится 16 недель, второй цикл - 32 недели, а третий цикл - один год. Телефонные звонки происходят в промежуточные недели, при этом разрешены дополнительные телефонные звонки для помощи в решении проблем и проблем с интервалами. Как минимум, OT будет проводить оценку в начале каждого цикла, чтобы адаптировать домашний компонент для отдельных диад в каждом цикле. OT будет сотрудничать с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для разработки целей, ориентированных на клиента, с «домашним заданием» каждую неделю, чтобы поощрять перенос стратегий, модификаций домашней среды или программ домашних упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совместное исследование болезни Альцгеймера по инвентаризации повседневной жизни (ADCS - ADLI)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Включает подставку «бок о бок», полутандемную подставку, тандемную подставку, повторяющиеся подставки для стульев и 3-х или 4-х метровую прогулку.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Тандемная стойка с закрытыми глазами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Стойка на одной ноге, глаза открыты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изучение списка слов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Отложенный вызов списка слов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Шкала использования ресурсов для совместных исследований болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
ПКВ - 9
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Депрессия
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
ГАД - 7
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Беспокойство
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AG034946-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться