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Prova di intervento multiplo della malattia di Alzheimer (ADMIT)

7 marzo 2016 aggiornato da: Indiana University
Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione clinica controllata e randomizzata di due anni per migliorare il funzionamento tra gli anziani con malattia di Alzheimer confrontando un gruppo di controllo che riceve le cure primarie secondo le migliori pratiche con un gruppo di intervento che riceve le cure primarie secondo le migliori pratiche più una terapia domiciliare intervento di terapia occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si basa sui nostri risultati di un precedente studio clinico che ha dimostrato l'efficacia dell'assistenza collaborativa per gli anziani con malattia di Alzheimer assistiti nelle pratiche di assistenza primaria. Nello studio precedente, abbiamo dimostrato che l'assistenza medica a livello di linee guida ha portato a una migliore qualità dell'assistenza e a un miglioramento dei sintomi comportamentali e psicologici nell'arco di un anno tra i pazienti e i loro caregiver. Tuttavia, nonostante abbiamo trovato differenze significative tra i gruppi di studio sui punteggi del Neuropsychiatric Inventory, non abbiamo trovato una differenza significativa tra i gruppi nel declino funzionale. Entrambi i gruppi di studio hanno sperimentato un calo significativo della funzione nell'arco di 18 mesi. L'attuale studio propone di testare un intervento domiciliare specificamente progettato per rallentare il tasso di declino funzionale tra gli anziani con malattia di Alzheimer.

Oltre a basarsi sulla nostra ricerca passata, lo studio si basa anche su ricerche recentemente riportate che hanno dimostrato l'efficacia a breve termine degli interventi di terapia occupazionale domiciliare tra gli anziani con demenza. Questi studi dimostrano che gli anziani con demenza, compreso il morbo di Alzheimer, possono partecipare e beneficiare degli interventi basati sulla terapia occupazionale erogati a casa.

Lo scopo specifico di questo studio è quello di condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, della durata di due anni, per migliorare il funzionamento tra gli anziani con malattia di Alzheimer, confrontando un gruppo di controllo che riceve le migliori pratiche di cure primarie con un gruppo di intervento che riceve le migliori pratiche di cure primarie più una casa intervento di terapia occupazionale. Verificheremo l'ipotesi primaria che i soggetti con malattia di Alzheimer nel gruppo di intervento avranno una funzione migliorata a due anni rispetto al gruppo di controllo delle cure primarie di best practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Attualmente un paziente all'interno dei Wishard Health Services nell'Indiana centrale
  • Diagnosi di possibile o probabile malattia di Alzheimer
  • Età 45 o più
  • parlando inglese
  • Ascolta abbastanza bene da rispondere alle domande di persona o per telefono
  • Dimora in comunità (include comunità per anziani, ma non strutture infermieristiche qualificate)
  • Caregiver disposto a partecipare allo studio
  • Disposto a ricevere visite domiciliari
  • Vive nell'area metropolitana di Indianapolis e prevede di continuare le cure presso la clinica di base

Criteri di inclusione del caregiver

  • Età 18 o più
  • parlando inglese
  • Ascolta abbastanza bene da rispondere alle domande di persona o per telefono
  • Comunità-abitazione
  • Disposto a ricevere visite domiciliari

Criteri di esclusione:

  • Non è un paziente attuale all'interno dei servizi sanitari Wishard
  • Non parla inglese
  • Attualmente arruolato in un altro studio
  • Non residente in comunità o residente in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Le migliori pratiche di assistenza primaria
Le migliori pratiche di assistenza primaria comprendono l'intervento di assistenza collaborativa testato in un precedente studio clinico (Callahan CM et al. GIAMA 2006).
Comportamentale: Le migliori pratiche di assistenza primaria
L'assistenza collaborativa è fornita da un infermiere di pratica avanzata che lavora in collaborazione con un caregiver familiare, il medico di base e specialisti di medicina geriatrica. I caregiver completano una valutazione formale dei comportamenti problematici per valutare i sintomi e i fattori di stress attuali e il responsabile dell'assistenza formula raccomandazioni basate su questi risultati e utilizzando protocolli standardizzati. I protocolli si concentrano innanzitutto sugli interventi non farmacologici. Se questi interventi falliscono, il responsabile dell'assistenza collabora con il medico di base e/o gli specialisti per istituire una terapia farmacologica basata sul protocollo o altre strategie. Ai pazienti e agli operatori sanitari viene inoltre offerto l'accesso a gruppi di supporto.
Sperimentale: Terapia occupazionale domiciliare
Il gruppo di intervento riceve tutti i componenti delle migliori pratiche di assistenza primaria oltre a un intervento domiciliare progettato per rallentare il declino funzionale.
Comportamentale: Terapia occupazionale domiciliare
Un terapista occupazionale (OT) fornirà l'intervento domiciliare. Ci sono tre cicli di intervento nell'arco di due anni, con ogni ciclo che offre otto sessioni domiciliari di 60-90 minuti. Il ciclo uno si svolge nell'arco di 16 settimane, il ciclo due nell'arco di 32 settimane e il ciclo tre nell'arco di un anno. Le telefonate si svolgono nelle settimane intermedie, con ulteriori telefonate consentite per assistere con la risoluzione dei problemi e problemi di intervallo. Come minimo, l'OT eseguirà una valutazione all'inizio di ogni ciclo al fine di adattare la componente domiciliare per le singole diadi ad ogni ciclo. L'OT collaborerà con i pazienti e gli operatori sanitari per sviluppare obiettivi centrati sul cliente con "compiti a casa" ogni settimana al fine di incoraggiare il trasferimento di strategie, modifiche dell'ambiente domestico o programmi di esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana (ADCS - ADLI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Include supporto affiancato, supporto semi-tandem, supporto tandem, supporti per sedie ripetute e camminata di 3 o 4 metri
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Tandem Stand, occhi chiusi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
One Leg Stand, occhi aperti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Apprendimento di elenchi di parole
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Richiamo ritardato dell'elenco di parole
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Scala di utilizzo delle risorse per gli studi cooperativi sulla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
QQ - 9
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Depressione
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
GAD - 7
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Ansia
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG034946-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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