Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s vícenásobnou intervencí Alzheimerovy choroby (ADMIT)

7. března 2016 aktualizováno: Indiana University
Účelem této studie je provést dvouletou randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii ke zlepšení fungování u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou srovnáním kontrolní skupiny, která dostává osvědčené postupy primární péče, s intervenční skupinou, která dostává osvědčené postupy primární péče a domácí péče. ergoterapeutická intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie staví na našich zjištěních z předchozí klinické studie, která prokázala účinnost společné péče o starší dospělé s Alzheimerovou chorobou, o které se pečuje v praxi primární péče. V předchozí studii jsme prokázali, že lékařská péče na úrovni doporučení vedla během jednoho roku ke zlepšení kvality péče a zlepšení behaviorálních a psychologických symptomů u pacientů a jejich pečovatelů. Navzdory zjištění významných rozdílů mezi studijními skupinami ve skóre Neuropsychiatrického inventáře jsme však nenašli významný rozdíl mezi skupinami ve funkčním poklesu. Obě studijní skupiny zaznamenaly významný pokles funkce během 18 měsíců. Současná studie navrhuje otestovat domácí intervenci speciálně navrženou ke zpomalení rychlosti funkčního poklesu u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou.

Kromě toho, že staví na našem minulém výzkumu, vychází studie také z nedávno zveřejněného výzkumu, který prokázal krátkodobou účinnost intervencí domácí pracovní terapie u starších dospělých s demencí. Tyto studie ukazují, že starší dospělí s demencí, včetně Alzheimerovy choroby, se mohou účastnit intervencí založených na ergoterapii poskytovaných doma a mít z nich prospěch.

Specifickým cílem této studie je provést dvouletou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem zlepšit fungování u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou srovnáním kontrolní skupiny, která dostává osvědčené postupy primární péče, s intervenční skupinou, která dostává osvědčené postupy primární péče plus domácí péče. -založená ergoterapeutická intervence. Budeme testovat primární hypotézu, že subjekty s Alzheimerovou chorobou v intervenční skupině budou mít zlepšenou funkci za dva roky ve srovnání s kontrolní skupinou primární péče s nejlepší praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • V současné době pacient ve Wishard Health Services ve střední Indianě
  • Diagnostikována možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • Věk 45 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Slyšte dostatečně dobře, abyste mohli odpovídat na otázky osobně nebo telefonicky
  • Komunitní bydlení (zahrnuje komunity seniorů, ale ne kvalifikovaná pečovatelská zařízení)
  • Pečovatel ochotný zúčastnit se studie
  • Ochota přijímat domácí návštěvy
  • Žije v oblasti metra Indianapolis a plánuje pokračovat v péči na klinice primární péče

Kritéria pro začlenění pečovatele

  • Věk 18 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Slyšte dostatečně dobře, abyste mohli odpovídat na otázky osobně nebo telefonicky
  • Komunitní bydlení
  • Ochota přijímat domácí návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Nejedná se o aktuálního pacienta v rámci Wishard Health Services
  • Nemluví anglicky
  • V současné době zapsán do jiného studia
  • Nekomunitní obydlí nebo bydliště v kvalifikovaném pečovatelském zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osvědčené postupy primární péče
Osvědčené postupy primární péče zahrnují intervence společné péče testované v předchozí klinické studii (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Kolaborativní péči poskytuje sestra z pokročilé praxe ve spolupráci s rodinným pečovatelem, lékařem primární péče a specialisty geriatrické medicíny. Pečovatelé dokončují formální hodnocení problematického chování, aby zhodnotili současné symptomy a stresory, a manažer péče vydává doporučení na základě těchto výsledků a pomocí standardizovaných protokolů. Protokoly se zaměřují nejprve na nefarmakologické intervence. Pokud tyto intervence selžou, manažer péče spolupracuje s lékařem primární péče a/nebo specialisty na zavedení lékové terapie založené na protokolu nebo jiných strategiích. Pacientům a pečovatelům je také nabízen přístup k podpůrným skupinám.
Experimentální: Domácí pracovní terapie
Intervenční skupina dostává kromě domácí intervence určené ke zpomalení funkčního poklesu všechny složky osvědčené primární péče.
Pracovní terapeut (OT) provede domácí intervenci. Existují tři cykly intervence během dvou let, přičemž každý cyklus poskytuje osm 60–90 minutových domácích sezení. První cyklus trvá 16 týdnů, druhý cyklus trvá 32 týdnů a třetí cyklus trvá jeden rok. Telefonní hovory probíhají v intervalech týdnů, přičemž další telefonáty mohou pomoci s řešením problémů a intervalových problémů. OT provede minimálně hodnocení na začátku každého cyklu, aby přizpůsobil domácí komponentu pro jednotlivé dyády v každém cyklu. OT bude spolupracovat s pacienty a pečovateli na vytvoření cílů zaměřených na klienta s „domácím úkolem“ každý týden s cílem podpořit přenos strategií, úpravy domácího prostředí nebo programy domácího cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Zahrnuje stojan vedle sebe, semi-tandemový stojan, tandemový stojan, stojany na opakované židle a 3 nebo 4 metry chůze
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Tandem Stand, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Stoj na jedné noze, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Učení seznamu slov
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Zpožděné vyvolání seznamu slov
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Stupnice využití zdrojů pro kooperativní studie Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
PHQ - 9
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Deprese
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
GAD - 7
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Úzkost
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Komorbidní podmínky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit