- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314950
Zkouška s vícenásobnou intervencí Alzheimerovy choroby (ADMIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie staví na našich zjištěních z předchozí klinické studie, která prokázala účinnost společné péče o starší dospělé s Alzheimerovou chorobou, o které se pečuje v praxi primární péče. V předchozí studii jsme prokázali, že lékařská péče na úrovni doporučení vedla během jednoho roku ke zlepšení kvality péče a zlepšení behaviorálních a psychologických symptomů u pacientů a jejich pečovatelů. Navzdory zjištění významných rozdílů mezi studijními skupinami ve skóre Neuropsychiatrického inventáře jsme však nenašli významný rozdíl mezi skupinami ve funkčním poklesu. Obě studijní skupiny zaznamenaly významný pokles funkce během 18 měsíců. Současná studie navrhuje otestovat domácí intervenci speciálně navrženou ke zpomalení rychlosti funkčního poklesu u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou.
Kromě toho, že staví na našem minulém výzkumu, vychází studie také z nedávno zveřejněného výzkumu, který prokázal krátkodobou účinnost intervencí domácí pracovní terapie u starších dospělých s demencí. Tyto studie ukazují, že starší dospělí s demencí, včetně Alzheimerovy choroby, se mohou účastnit intervencí založených na ergoterapii poskytovaných doma a mít z nich prospěch.
Specifickým cílem této studie je provést dvouletou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem zlepšit fungování u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou srovnáním kontrolní skupiny, která dostává osvědčené postupy primární péče, s intervenční skupinou, která dostává osvědčené postupy primární péče plus domácí péče. -založená ergoterapeutická intervence. Budeme testovat primární hypotézu, že subjekty s Alzheimerovou chorobou v intervenční skupině budou mít zlepšenou funkci za dva roky ve srovnání s kontrolní skupinou primární péče s nejlepší praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- V současné době pacient ve Wishard Health Services ve střední Indianě
- Diagnostikována možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba
- Věk 45 nebo starší
- anglicky mluvící
- Slyšte dostatečně dobře, abyste mohli odpovídat na otázky osobně nebo telefonicky
- Komunitní bydlení (zahrnuje komunity seniorů, ale ne kvalifikovaná pečovatelská zařízení)
- Pečovatel ochotný zúčastnit se studie
- Ochota přijímat domácí návštěvy
- Žije v oblasti metra Indianapolis a plánuje pokračovat v péči na klinice primární péče
Kritéria pro začlenění pečovatele
- Věk 18 nebo starší
- anglicky mluvící
- Slyšte dostatečně dobře, abyste mohli odpovídat na otázky osobně nebo telefonicky
- Komunitní bydlení
- Ochota přijímat domácí návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Nejedná se o aktuálního pacienta v rámci Wishard Health Services
- Nemluví anglicky
- V současné době zapsán do jiného studia
- Nekomunitní obydlí nebo bydliště v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Osvědčené postupy primární péče
Osvědčené postupy primární péče zahrnují intervence společné péče testované v předchozí klinické studii (Callahan CM et al.
JAMA 2006).
|
Kolaborativní péči poskytuje sestra z pokročilé praxe ve spolupráci s rodinným pečovatelem, lékařem primární péče a specialisty geriatrické medicíny.
Pečovatelé dokončují formální hodnocení problematického chování, aby zhodnotili současné symptomy a stresory, a manažer péče vydává doporučení na základě těchto výsledků a pomocí standardizovaných protokolů.
Protokoly se zaměřují nejprve na nefarmakologické intervence.
Pokud tyto intervence selžou, manažer péče spolupracuje s lékařem primární péče a/nebo specialisty na zavedení lékové terapie založené na protokolu nebo jiných strategiích.
Pacientům a pečovatelům je také nabízen přístup k podpůrným skupinám.
|
Experimentální: Domácí pracovní terapie
Intervenční skupina dostává kromě domácí intervence určené ke zpomalení funkčního poklesu všechny složky osvědčené primární péče.
|
Pracovní terapeut (OT) provede domácí intervenci.
Existují tři cykly intervence během dvou let, přičemž každý cyklus poskytuje osm 60–90 minutových domácích sezení.
První cyklus trvá 16 týdnů, druhý cyklus trvá 32 týdnů a třetí cyklus trvá jeden rok.
Telefonní hovory probíhají v intervalech týdnů, přičemž další telefonáty mohou pomoci s řešením problémů a intervalových problémů.
OT provede minimálně hodnocení na začátku každého cyklu, aby přizpůsobil domácí komponentu pro jednotlivé dyády v každém cyklu.
OT bude spolupracovat s pacienty a pečovateli na vytvoření cílů zaměřených na klienta s „domácím úkolem“ každý týden s cílem podpořit přenos strategií, úpravy domácího prostředí nebo programy domácího cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Zahrnuje stojan vedle sebe, semi-tandemový stojan, tandemový stojan, stojany na opakované židle a 3 nebo 4 metry chůze
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Tandem Stand, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Stoj na jedné noze, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Učení seznamu slov
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Zpožděné vyvolání seznamu slov
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Stupnice využití zdrojů pro kooperativní studie Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
PHQ - 9
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Deprese
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
GAD - 7
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Úzkost
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Komorbidní podmínky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG034946-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .