Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Intervention Trial for Alzheimers sykdom (ADMIT)

7. mars 2016 oppdatert av: Indiana University
Formålet med denne studien er å gjennomføre en toårig randomisert, kontrollert klinisk studie for å forbedre funksjonen blant eldre voksne med Alzheimers sykdom ved å sammenligne en kontrollgruppe som mottar beste praksis primærhelsetjeneste med en intervensjonsgruppe som mottar beste praksis primærhelsetjeneste pluss en hjemmebasert ergoterapeutisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien bygger på funnene våre fra en tidligere klinisk studie som demonstrerte effektiviteten av samarbeidende omsorg for eldre voksne med Alzheimers sykdom tatt hånd om i primærhelsetjenesten. I den tidligere studien viste vi at medisinsk behandling på retningslinjenivå resulterte i forbedret kvalitet på omsorgen og forbedrede atferdsmessige og psykologiske symptomer over ett år blant pasienter og deres omsorgspersoner. Til tross for at vi fant signifikante forskjeller mellom studiegruppene på nevropsykiatrisk inventarscore, fant vi ikke en signifikant forskjell mellom gruppene i funksjonell nedgang. Begge studiegruppene opplevde en betydelig nedgang i funksjon over 18 måneder. Den nåværende studien foreslår å teste en hjemmebasert intervensjon spesielt utviklet for å bremse hastigheten på funksjonsnedgang blant eldre voksne med Alzheimers sykdom.

I tillegg til å bygge på vår tidligere forskning, bygger studien også på nylig rapportert forskning som viste kortsiktig effekt av hjemmebaserte ergoterapiintervensjoner blant eldre voksne med demens. Disse forsøkene viser at eldre voksne med demens, inkludert Alzheimers sykdom, både kan delta i og dra nytte av ergoterapibaserte intervensjoner levert i hjemmet.

Det spesifikke målet med denne studien er å gjennomføre en to-årig, randomisert, kontrollert klinisk studie for å forbedre funksjonen blant eldre voksne med Alzheimers sykdom ved å sammenligne en kontrollgruppe som mottar beste praksis primærhelsetjenesten med en intervensjonsgruppe som mottar beste praksis primærhelsetjenesten pluss et hjem. -basert ergoterapiintervensjon. Vi vil teste den primære hypotesen om at forsøkspersoner med Alzheimers sykdom i intervensjonsgruppen vil ha forbedret funksjon etter to år sammenlignet med kontrollgruppen for beste praksis primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • For tiden en pasient i Wishard Health Services i Central Indiana
  • Diagnostisert med mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Alder 45 eller eldre
  • engelsktalende
  • Hør godt nok til å svare på spørsmål personlig eller på telefon
  • Samfunnsbolig (inkluderer seniormiljøer, men ikke kvalifiserte sykepleiefasiliteter)
  • Omsorgsperson villig til å delta i studien
  • Tar gjerne imot hjemmebesøk
  • Bor i Indianapolis metroområde og planlegger å fortsette omsorgen ved primærhelseklinikken

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner

  • Alder 18 eller eldre
  • engelsktalende
  • Hør godt nok til å svare på spørsmål personlig eller på telefon
  • Fellesskapsbolig
  • Tar gjerne imot hjemmebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en nåværende pasient innen Wishard Health Services
  • Snakker ikke engelsk
  • Er for tiden påmeldt en annen studie
  • Ikke-fellesskapsbolig, eller bosatt i et kvalifisert sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beste praksis primærhelsetjenesten
Beste praksis primærhelsetjenesten omfatter intervensjonen for samarbeidende omsorg testet i en tidligere klinisk studie (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Atferdsmessig: Beste praksis primærhelsetjenesten
Samarbeidsbehandling gis av en avansert praksissykepleier som jobber i samarbeid med en pårørende, primærlegen og spesialister i geriatrisk medisin. Omsorgspersoner fullfører en formell vurdering av problematisk atferd for å vurdere aktuelle symptomer og stressfaktorer, og omsorgslederen gir anbefalinger basert på disse resultatene og ved hjelp av standardiserte protokoller. Protokoller fokuserer først på ikke-farmakologiske intervensjoner. Hvis disse intervensjonene mislykkes, samarbeider omsorgslederen med primærlegen og/eller spesialister for å sette i gang protokollbasert medikamentell behandling eller andre strategier. Pasienter og pleiere tilbys også tilgang til støttegrupper.
Eksperimentell: Hjemmebasert ergoterapi
Intervensjonsgruppen mottar alle komponentene i beste praksis primærhelsetjenesten i tillegg til en hjemmebasert intervensjon designet for å bremse funksjonsnedgang.
Atferdsmessig: Hjemmebasert ergoterapi
En ergoterapeut (OT) vil levere den hjemmebaserte intervensjonen. Det er tre sykluser med intervensjon over to år, hvor hver syklus gir åtte 60-90 minutters hjemmeøkter. Syklus en går over 16 uker, syklus to over 32 uker, og syklus tre over ett år. Telefonsamtaler foregår i mellomliggende uker, med ytterligere telefonsamtaler som er tillatt for å hjelpe til med problemløsning og intervallproblemer. Som et minimum vil OT utføre en vurdering i begynnelsen av hver syklus for å skreddersy den hjemmebaserte komponenten for individuelle dyader ved hver syklus. OT vil samarbeide med pasienter og omsorgspersoner for å utvikle klientsentrerte mål med "lekser" hver uke for å oppmuntre til overføring av strategier, hjemmemiljøendringer eller hjemmetreningsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Inkluderer side ved side stativ, semi-tandem stativ, tandem stativ, gjentatte stolstativ og 3 eller 4 meters gange
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tandemstativ, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
One Leg Stå, øynene åpne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ordlistelæring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forsinket tilbakekalling av ordliste
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Alzheimers sykdom Cooperative Studies Resource Use Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
PHQ - 9
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Depresjon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
GAD - 7
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Angst
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Komorbide tilstander
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG034946-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere