Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wielokrotnej interwencji w chorobie Alzheimera (ADMIT)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Celem tego badania jest przeprowadzenie dwuletniego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego mającego na celu poprawę funkcjonowania osób starszych z chorobą Alzheimera poprzez porównanie grupy kontrolnej otrzymującej najlepszą opiekę podstawową z najlepszymi praktykami z grupą interwencyjną otrzymującą podstawową opiekę opartą na najlepszych praktykach oraz opiekę domową interwencja terapii zajęciowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie opiera się na naszych ustaleniach z poprzedniego badania klinicznego, które wykazało skuteczność wspólnej opieki nad osobami starszymi z chorobą Alzheimera, którymi opiekowano się w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że opieka medyczna na poziomie wytycznych skutkowała poprawą jakości opieki oraz poprawą objawów behawioralnych i psychologicznych w ciągu jednego roku wśród pacjentów i ich opiekunów. Jednak pomimo znalezienia znaczących różnic między grupami badawczymi w wynikach Inwentarza Neuropsychiatrycznego, nie znaleźliśmy znaczącej różnicy między grupami pod względem pogorszenia funkcji. Obie badane grupy doświadczyły znacznego spadku funkcji w ciągu 18 miesięcy. Obecne badanie proponuje przetestowanie domowej interwencji zaprojektowanej specjalnie w celu spowolnienia tempa pogorszenia funkcji wśród osób starszych z chorobą Alzheimera.

Oprócz opierania się na naszych wcześniejszych badaniach, badanie opiera się również na niedawno opublikowanych badaniach, które wykazały krótkoterminową skuteczność interwencji terapii zajęciowej w domu wśród osób starszych z demencją. Badania te pokazują, że osoby starsze z demencją, w tym chorobą Alzheimera, mogą zarówno uczestniczyć, jak i odnosić korzyści z interwencji opartych na terapii zajęciowej prowadzonych w domu.

Konkretnym celem tego badania jest przeprowadzenie dwuletniego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu poprawy funkcjonowania wśród osób starszych z chorobą Alzheimera poprzez porównanie grupy kontrolnej otrzymującej najlepszą praktykę podstawowej opieki zdrowotnej z grupą interwencyjną otrzymującą najlepszą praktykę podstawowej opieki zdrowotnej oraz opiekę domową interwencja terapii zajęciowej. Przetestujemy pierwotną hipotezę, że osoby z chorobą Alzheimera w grupie interwencyjnej będą miały lepszą funkcję po dwóch latach w porównaniu z grupą kontrolną najlepszej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Obecnie pacjent w Wishard Health Services w środkowej Indianie
  • Zdiagnozowano możliwą lub prawdopodobną chorobę Alzheimera
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Słyszę wystarczająco dobrze, aby odpowiadać na pytania osobiście lub przez telefon
  • Mieszkania społeczne (obejmuje społeczności seniorów, ale nie wykwalifikowane placówki opiekuńcze)
  • Opiekun chętny do udziału w badaniu
  • Chętnie przyjmuje wizyty domowe
  • Mieszka w rejonie metra Indianapolis i planuje kontynuować opiekę w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria włączenia opiekuna

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Słyszę wystarczająco dobrze, aby odpowiadać na pytania osobiście lub przez telefon
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Chętnie przyjmuje wizyty domowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest aktualnym pacjentem w Wishard Health Services
  • Nie mówi po angielsku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Mieszkanie poza wspólnotą lub zamieszkanie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
Najlepsza praktyka podstawowej opieki zdrowotnej obejmuje interwencję opieki opartej na współpracy przetestowaną we wcześniejszym badaniu klinicznym (Callahan CM i in. JAMA 2006).
Opieka kooperacyjna jest świadczona przez zaawansowaną pielęgniarkę współpracującą z opiekunem rodzinnym, lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami medycyny geriatrycznej. Opiekunowie dokonują formalnej oceny problematycznych zachowań w celu oceny aktualnych objawów i czynników stresogennych, a kierownik opieki wydaje zalecenia na podstawie tych wyników i przy użyciu standardowych protokołów. Protokoły koncentrują się przede wszystkim na interwencjach niefarmakologicznych. Jeśli te interwencje zawiodą, kierownik opieki współpracuje z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalistami w celu wdrożenia terapii lekowej opartej na protokole lub innych strategii. Pacjenci i opiekunowie mają również dostęp do grup wsparcia.
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa w domu
Grupa interwencyjna otrzymuje wszystkie elementy najlepszej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej oprócz interwencji domowej mającej na celu spowolnienie pogorszenia sprawności.
Terapeuta zajęciowy (OT) przeprowadzi interwencję domową. Istnieją trzy cykle interwencji w ciągu dwóch lat, z których każdy obejmuje osiem 60-90 minutowych sesji domowych. Cykl pierwszy trwa 16 tygodni, cykl drugi trwa 32 tygodnie, a cykl trzeci trwa rok. Rozmowy telefoniczne odbywają się w kolejnych tygodniach, z dodatkowymi rozmowami telefonicznymi, które mogą pomóc w rozwiązywaniu problemów i problemów z przerwami. Jako minimum, OT przeprowadzi ocenę na początku każdego cyklu w celu dostosowania komponentu domowego dla poszczególnych diad w każdym cyklu. Terapeuta będzie współpracował z pacjentami i opiekunami w celu opracowania celów skoncentrowanych na kliencie za pomocą „zadań domowych” każdego tygodnia, aby zachęcić do przenoszenia strategii, modyfikacji środowiska domowego lub programów ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroba Alzheimera Spółdzielcze badania dotyczące wykazu codziennych czynności życiowych (ADCS - ADLI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Obejmuje stojak obok siebie, stojak pół-tandemowy, stojak tandemowy, powtarzalne stojaki na krzesła i 3 lub 4-metrowy spacer
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Tandem Stand, oczy zamknięte
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Stań na jednej nodze, oczy otwarte
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Nauka listy słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Opóźnione przywołanie listy słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Skala wykorzystania zasobów w zakresie wspólnych badań nad chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
PHQ - 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Depresja
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
GAD – 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Lęk
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Warunki współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki podstawowej opieki zdrowotnej

Subskrybuj