- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01314950
Próba wielokrotnej interwencji w chorobie Alzheimera (ADMIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie opiera się na naszych ustaleniach z poprzedniego badania klinicznego, które wykazało skuteczność wspólnej opieki nad osobami starszymi z chorobą Alzheimera, którymi opiekowano się w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że opieka medyczna na poziomie wytycznych skutkowała poprawą jakości opieki oraz poprawą objawów behawioralnych i psychologicznych w ciągu jednego roku wśród pacjentów i ich opiekunów. Jednak pomimo znalezienia znaczących różnic między grupami badawczymi w wynikach Inwentarza Neuropsychiatrycznego, nie znaleźliśmy znaczącej różnicy między grupami pod względem pogorszenia funkcji. Obie badane grupy doświadczyły znacznego spadku funkcji w ciągu 18 miesięcy. Obecne badanie proponuje przetestowanie domowej interwencji zaprojektowanej specjalnie w celu spowolnienia tempa pogorszenia funkcji wśród osób starszych z chorobą Alzheimera.
Oprócz opierania się na naszych wcześniejszych badaniach, badanie opiera się również na niedawno opublikowanych badaniach, które wykazały krótkoterminową skuteczność interwencji terapii zajęciowej w domu wśród osób starszych z demencją. Badania te pokazują, że osoby starsze z demencją, w tym chorobą Alzheimera, mogą zarówno uczestniczyć, jak i odnosić korzyści z interwencji opartych na terapii zajęciowej prowadzonych w domu.
Konkretnym celem tego badania jest przeprowadzenie dwuletniego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu poprawy funkcjonowania wśród osób starszych z chorobą Alzheimera poprzez porównanie grupy kontrolnej otrzymującej najlepszą praktykę podstawowej opieki zdrowotnej z grupą interwencyjną otrzymującą najlepszą praktykę podstawowej opieki zdrowotnej oraz opiekę domową interwencja terapii zajęciowej. Przetestujemy pierwotną hipotezę, że osoby z chorobą Alzheimera w grupie interwencyjnej będą miały lepszą funkcję po dwóch latach w porównaniu z grupą kontrolną najlepszej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Obecnie pacjent w Wishard Health Services w środkowej Indianie
- Zdiagnozowano możliwą lub prawdopodobną chorobę Alzheimera
- Wiek 45 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Słyszę wystarczająco dobrze, aby odpowiadać na pytania osobiście lub przez telefon
- Mieszkania społeczne (obejmuje społeczności seniorów, ale nie wykwalifikowane placówki opiekuńcze)
- Opiekun chętny do udziału w badaniu
- Chętnie przyjmuje wizyty domowe
- Mieszka w rejonie metra Indianapolis i planuje kontynuować opiekę w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria włączenia opiekuna
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- Słyszę wystarczająco dobrze, aby odpowiadać na pytania osobiście lub przez telefon
- wspólnota mieszkaniowa
- Chętnie przyjmuje wizyty domowe
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest aktualnym pacjentem w Wishard Health Services
- Nie mówi po angielsku
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
- Mieszkanie poza wspólnotą lub zamieszkanie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
Najlepsza praktyka podstawowej opieki zdrowotnej obejmuje interwencję opieki opartej na współpracy przetestowaną we wcześniejszym badaniu klinicznym (Callahan CM i in.
JAMA 2006).
|
Opieka kooperacyjna jest świadczona przez zaawansowaną pielęgniarkę współpracującą z opiekunem rodzinnym, lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami medycyny geriatrycznej.
Opiekunowie dokonują formalnej oceny problematycznych zachowań w celu oceny aktualnych objawów i czynników stresogennych, a kierownik opieki wydaje zalecenia na podstawie tych wyników i przy użyciu standardowych protokołów.
Protokoły koncentrują się przede wszystkim na interwencjach niefarmakologicznych.
Jeśli te interwencje zawiodą, kierownik opieki współpracuje z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalistami w celu wdrożenia terapii lekowej opartej na protokole lub innych strategii.
Pacjenci i opiekunowie mają również dostęp do grup wsparcia.
|
|
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa w domu
Grupa interwencyjna otrzymuje wszystkie elementy najlepszej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej oprócz interwencji domowej mającej na celu spowolnienie pogorszenia sprawności.
|
Terapeuta zajęciowy (OT) przeprowadzi interwencję domową.
Istnieją trzy cykle interwencji w ciągu dwóch lat, z których każdy obejmuje osiem 60-90 minutowych sesji domowych.
Cykl pierwszy trwa 16 tygodni, cykl drugi trwa 32 tygodnie, a cykl trzeci trwa rok.
Rozmowy telefoniczne odbywają się w kolejnych tygodniach, z dodatkowymi rozmowami telefonicznymi, które mogą pomóc w rozwiązywaniu problemów i problemów z przerwami.
Jako minimum, OT przeprowadzi ocenę na początku każdego cyklu w celu dostosowania komponentu domowego dla poszczególnych diad w każdym cyklu.
Terapeuta będzie współpracował z pacjentami i opiekunami w celu opracowania celów skoncentrowanych na kliencie za pomocą „zadań domowych” każdego tygodnia, aby zachęcić do przenoszenia strategii, modyfikacji środowiska domowego lub programów ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroba Alzheimera Spółdzielcze badania dotyczące wykazu codziennych czynności życiowych (ADCS - ADLI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Obejmuje stojak obok siebie, stojak pół-tandemowy, stojak tandemowy, powtarzalne stojaki na krzesła i 3 lub 4-metrowy spacer
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Tandem Stand, oczy zamknięte
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Stań na jednej nodze, oczy otwarte
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Nauka listy słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Opóźnione przywołanie listy słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Skala wykorzystania zasobów w zakresie wspólnych badań nad chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
PHQ - 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Depresja
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
GAD – 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Lęk
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Warunki współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG034946-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Najlepsze praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia