Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-kór többszörös intervenciós vizsgálata (ADMIT)

2016. március 7. frissítette: Indiana University
A tanulmány célja egy kétéves randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése az Alzheimer-kórban szenvedő idős felnőttek működésének javítása érdekében, összehasonlítva a legjobb gyakorlatok szerinti alapellátásban részesülő kontrollcsoportot a legjobb gyakorlat alapellátásban részesülő intervenciós csoporttal, valamint egy otthoni ellátással. munkaterápiás beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy korábbi klinikai vizsgálat eredményeire épít, amely az Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőttek kollaboratív gondozásának hatékonyságát mutatta be, akiket az alapellátásban gondoznak. Az előző vizsgálat során kimutattuk, hogy az irányadó szintű orvosi ellátás az ellátás minőségének javulását, valamint a viselkedési és pszichológiai tünetek javulását eredményezte egy év alatt a betegek és gondozóik körében. Mindazonáltal annak ellenére, hogy szignifikáns különbségeket találtunk a vizsgálati csoportok között a neuropszichiátriai leltár pontszámaiban, nem találtunk szignifikáns különbséget a funkcionális hanyatlásban. Mindkét vizsgálati csoport jelentős mértékű funkciócsökkenést tapasztalt 18 hónap alatt. A jelenlegi tanulmány egy otthoni beavatkozás tesztelését javasolja, amelyet kifejezetten az Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőttek funkcionális hanyatlásának lassítására terveztek.

Amellett, hogy korábbi kutatásainkra épít, a tanulmány a közelmúltban jelentett kutatásokra is épül, amelyek bemutatták az otthoni foglalkozási terápiás beavatkozások rövid távú hatékonyságát a demenciában szenvedő idősebb felnőttek körében. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a demenciában (beleértve az Alzheimer-kórt is) szenvedő idősebb felnőttek részt vehetnek az otthoni foglalkozási terápián alapuló beavatkozásokban, és részesülhetnek azokból.

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja egy kétéves, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése az Alzheimer-kórban szenvedő idős felnőttek működésének javítása érdekében, összehasonlítva a legjobb gyakorlatok szerinti alapellátásban részesülő kontrollcsoportot a legjobb gyakorlat alapellátásban részesülő intervenciós csoporttal és otthoni ellátással. -alapú munkaterápiás beavatkozás. Megvizsgáljuk azt az elsődleges hipotézist, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok az intervenciós csoportban két év elteltével javulni fognak a legjobb gyakorlattal rendelkező alapellátási kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Jelenleg a Wishard Health Services betege Közép-Indiana államban
  • Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kórral diagnosztizálták
  • 45 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Elég jól hallani ahhoz, hogy személyesen vagy telefonon válaszoljon a kérdésekre
  • Közösségi lakás (ideértve az idős közösségeket, de nem a szakképzett ápolási létesítményeket)
  • Gondozó hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Szívesen fogad otthonlátogatásokat
  • Indianapolis nagyvárosában él, és azt tervezi, hogy folytatja az ellátást az alapellátási klinikán

Gondozói befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Elég jól hallani ahhoz, hogy személyesen vagy telefonon válaszoljon a kérdésekre
  • közösségi lakás
  • Szívesen fogad otthonlátogatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Nem a Wishard Health Services jelenlegi páciense
  • Nem beszél angolul
  • Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt
  • Nem közösségi lakás, vagy szakképzett ápolóintézetben tartózkodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az alapellátás legjobb gyakorlatai
A legjobb gyakorlatok alapellátása magában foglalja a kollaboratív ellátási beavatkozást, amelyet egy korábbi klinikai vizsgálat során teszteltek (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Viselkedési: Az alapellátás legjobb gyakorlatai
Az együttműködési gondozást a családgondozóval, az alapellátó orvossal és a geriátriai szakorvosokkal együttműködő haladó praxisú ápoló végzi. A gondozók hivatalos értékelést végeznek a problémás viselkedésekről, hogy felmérjék az aktuális tüneteket és a stresszt okozó tényezőket, és a gondozási vezető ajánlásokat fogalmaz meg ezen eredmények alapján és szabványosított protokollok használatával. A protokollok először a nem farmakológiai beavatkozásokra összpontosítanak. Ha ezek a beavatkozások sikertelenek, a gondozási vezető együttműködik az alapellátó orvossal és/vagy szakorvosokkal, hogy protokoll-alapú gyógyszeres terápiát vagy más stratégiákat indítson el. A betegek és a gondozók számára is biztosítanak hozzáférést támogató csoportokhoz.
Kísérleti: Otthoni munkaterápia
Az intervenciós csoport a funkcionális hanyatlás lassítását célzó otthoni beavatkozás mellett megkapja a legjobb gyakorlat alapellátásának minden összetevőjét.
Viselkedési: Otthoni munkaterápia
Egy foglalkozási terapeuta (OT) végzi el az otthoni beavatkozást. Három beavatkozási ciklus van két éven keresztül, mindegyik ciklus nyolc 60-90 perces otthoni kezelést biztosít. Az első ciklus 16 hétig tart, a második ciklus 32 héten át, a harmadik pedig egy éven át tart. A telefonhívások a köztes hetekben zajlanak, és további telefonhívások is lehetővé teszik a problémamegoldást és az időközi problémákat. Az OT legalább minden ciklus elején értékelést végez annak érdekében, hogy minden egyes ciklusban személyre szabhassa az otthoni komponenst az egyes diádokhoz. Az OT együttműködik a betegekkel és a gondozókkal, hogy minden héten "házi feladattal" dolgozzon ki ügyfélközpontú célokat, hogy ösztönözze a stratégiák, az otthoni környezeti módosítások vagy az otthoni edzésprogramok átvitelét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a mindennapi életvitellel kapcsolatban (ADCS – ADLI)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Tartalmazza az egymás melletti állványt, a féltandem állványt, a tandem állványt, az ismételt székállványokat és a 3 vagy 4 méteres sétát
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Tandem állvány, csukott szemmel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Egy lábon állj, nyitott szemmel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Mini mentális állapot vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Szólista tanulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Késleltetett szólista visszahívása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányok Erőforrás-használati Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
PHQ - 9
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Depresszió
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
GAD - 7
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Szorongás
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Komorbid állapotok
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AG034946-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel