Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Intervention Trial för Alzheimers sjukdom (ADMIT)

7 mars 2016 uppdaterad av: Indiana University
Syftet med denna studie är att genomföra en tvåårig randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att förbättra funktionen hos äldre vuxna med Alzheimers sjukdom genom att jämföra en kontrollgrupp som får bästa praxis primärvård med en interventionsgrupp som får bästa praxis primärvård plus en hembaserad arbetsterapeutisk intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien bygger på våra resultat från en tidigare klinisk prövning som visade effektiviteten av kollaborativ vård för äldre vuxna med Alzheimers sjukdom som vårdas i primärvården. I den tidigare studien visade vi att medicinsk vård på riktlinjenivå resulterade i förbättrad vårdkvalitet och förbättrade beteendemässiga och psykologiska symtom under ett år bland patienter och deras vårdgivare. Men trots att vi hittade signifikanta skillnader mellan studiegrupper på neuropsykiatriska inventeringspoäng, hittade vi ingen signifikant skillnad mellan grupper i funktionell nedgång. Båda studiegrupperna upplevde en signifikant nedgång i funktion under 18 månader. Den aktuella studien föreslår att testa en hembaserad intervention speciellt utformad för att bromsa hastigheten av funktionell nedgång bland äldre vuxna med Alzheimers sjukdom.

Förutom att bygga på vår tidigare forskning bygger studien också på nyligen rapporterad forskning som visade den kortsiktiga effekten av hembaserade arbetsterapiinterventioner bland äldre vuxna med demens. Dessa försök visar att äldre vuxna med demens, inklusive Alzheimers sjukdom, både kan delta i och dra nytta av arbetsterapibaserade insatser som levereras i hemmet.

Det specifika syftet med denna studie är att genomföra en tvåårig, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att förbättra funktionen hos äldre vuxna med Alzheimers sjukdom genom att jämföra en kontrollgrupp som får bästa praxis primärvård med en interventionsgrupp som får bästa praxis primärvård plus ett hem -baserad arbetsterapiintervention. Vi kommer att testa den primära hypotesen att patienter med Alzheimers sjukdom i interventionsgruppen kommer att ha förbättrad funktion efter två år jämfört med kontrollgruppen för bästa praxis i primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • För närvarande patient inom Wishard Health Services i centrala Indiana
  • Diagnostiserats med möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom
  • Ålder 45 eller äldre
  • engelsktalande
  • Hör tillräckligt bra för att svara på frågor personligen eller per telefon
  • Gemenskapsbostad (inkluderar äldreboende, men inte kvalificerade sjuksköterskor)
  • Vårdgivare villig att delta i studien
  • Tar gärna emot hembesök
  • Bor i Indianapolis storstadsområde och planerar att fortsätta vården på primärvårdskliniken

Inklusionskriterier för vårdgivare

  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Hör tillräckligt bra för att svara på frågor personligen eller per telefon
  • Gemenskapsbostad
  • Tar gärna emot hembesök

Exklusions kriterier:

  • Inte en aktuell patient inom Wishard Health Services
  • Talar inte engelska
  • För närvarande inskriven i en annan studie
  • Bostad utanför samhället eller bosatt på en kvalificerad vårdavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa praxis primärvård
Bästa praxis primärvård omfattar den samarbetsvårdsintervention som testats i en tidigare klinisk prövning (Callahan CM et al. JAMA 2006).
Kollaborativ vård tillhandahålls av en avancerad praktiserande sjuksköterska som arbetar i samarbete med en familjevårdare, primärvårdsläkaren och geriatriska specialister. Vårdgivare genomför en formell bedömning av problematiska beteenden för att bedöma aktuella symtom och stressfaktorer, och vårdchefen ger rekommendationer baserat på dessa resultat och med hjälp av standardiserade protokoll. Protokoll fokuserar först på icke-farmakologiska interventioner. Om dessa insatser misslyckas samarbetar vårdchefen med primärvårdsläkaren och/eller specialister för att inleda protokollbaserad läkemedelsbehandling eller andra strategier. Patienter och vårdgivare erbjuds också tillgång till stödgrupper.
Experimentell: Hembaserad arbetsterapi
Interventionsgruppen får alla komponenter av bästa praxis primärvård utöver en hembaserad intervention utformad för att bromsa funktionell nedgång.
En arbetsterapeut (OT) kommer att leverera den hembaserade interventionen. Det finns tre interventionscykler under två år, där varje cykel ger åtta 60-90 minuters hemsessioner. Cykel ett pågår under 16 veckor, cykel två under 32 veckor och cykel tre under ett år. Telefonsamtal sker i mellanveckor, med ytterligare telefonsamtal tillåts för att hjälpa till med problemlösning och intervallproblem. Åtminstone kommer OT att utföra en bedömning i början av varje cykel för att skräddarsy den hembaserade komponenten för individuella dyader vid varje cykel. OT kommer att samarbeta med patienter och vårdgivare för att utveckla klientcentrerade mål med "läxor" varje vecka för att uppmuntra överföring av strategier, miljöförändringar i hemmet eller träningsprogram i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Inkluderar sida vid sida stativ, semi-tandem stativ, tandem stativ, upprepade stolsstativ och 3 eller 4 meters gång
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Tandemstativ, slutna ögon
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Ett ben Stå, ögonen öppna
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Mini Mental State Examination
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Ordlista Lärande
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Fördröjd återkallelse av ordlista
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Alzheimers sjukdom Cooperative Studies Resource Use Scale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
PHQ - 9
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Depression
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
GAD - 7
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Ångest
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Komorbida tillstånd
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera