- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01314950
Multiple Intervention Trial för Alzheimers sjukdom (ADMIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien bygger på våra resultat från en tidigare klinisk prövning som visade effektiviteten av kollaborativ vård för äldre vuxna med Alzheimers sjukdom som vårdas i primärvården. I den tidigare studien visade vi att medicinsk vård på riktlinjenivå resulterade i förbättrad vårdkvalitet och förbättrade beteendemässiga och psykologiska symtom under ett år bland patienter och deras vårdgivare. Men trots att vi hittade signifikanta skillnader mellan studiegrupper på neuropsykiatriska inventeringspoäng, hittade vi ingen signifikant skillnad mellan grupper i funktionell nedgång. Båda studiegrupperna upplevde en signifikant nedgång i funktion under 18 månader. Den aktuella studien föreslår att testa en hembaserad intervention speciellt utformad för att bromsa hastigheten av funktionell nedgång bland äldre vuxna med Alzheimers sjukdom.
Förutom att bygga på vår tidigare forskning bygger studien också på nyligen rapporterad forskning som visade den kortsiktiga effekten av hembaserade arbetsterapiinterventioner bland äldre vuxna med demens. Dessa försök visar att äldre vuxna med demens, inklusive Alzheimers sjukdom, både kan delta i och dra nytta av arbetsterapibaserade insatser som levereras i hemmet.
Det specifika syftet med denna studie är att genomföra en tvåårig, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att förbättra funktionen hos äldre vuxna med Alzheimers sjukdom genom att jämföra en kontrollgrupp som får bästa praxis primärvård med en interventionsgrupp som får bästa praxis primärvård plus ett hem -baserad arbetsterapiintervention. Vi kommer att testa den primära hypotesen att patienter med Alzheimers sjukdom i interventionsgruppen kommer att ha förbättrad funktion efter två år jämfört med kontrollgruppen för bästa praxis i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- För närvarande patient inom Wishard Health Services i centrala Indiana
- Diagnostiserats med möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom
- Ålder 45 eller äldre
- engelsktalande
- Hör tillräckligt bra för att svara på frågor personligen eller per telefon
- Gemenskapsbostad (inkluderar äldreboende, men inte kvalificerade sjuksköterskor)
- Vårdgivare villig att delta i studien
- Tar gärna emot hembesök
- Bor i Indianapolis storstadsområde och planerar att fortsätta vården på primärvårdskliniken
Inklusionskriterier för vårdgivare
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Hör tillräckligt bra för att svara på frågor personligen eller per telefon
- Gemenskapsbostad
- Tar gärna emot hembesök
Exklusions kriterier:
- Inte en aktuell patient inom Wishard Health Services
- Talar inte engelska
- För närvarande inskriven i en annan studie
- Bostad utanför samhället eller bosatt på en kvalificerad vårdavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bästa praxis primärvård
Bästa praxis primärvård omfattar den samarbetsvårdsintervention som testats i en tidigare klinisk prövning (Callahan CM et al.
JAMA 2006).
|
Kollaborativ vård tillhandahålls av en avancerad praktiserande sjuksköterska som arbetar i samarbete med en familjevårdare, primärvårdsläkaren och geriatriska specialister.
Vårdgivare genomför en formell bedömning av problematiska beteenden för att bedöma aktuella symtom och stressfaktorer, och vårdchefen ger rekommendationer baserat på dessa resultat och med hjälp av standardiserade protokoll.
Protokoll fokuserar först på icke-farmakologiska interventioner.
Om dessa insatser misslyckas samarbetar vårdchefen med primärvårdsläkaren och/eller specialister för att inleda protokollbaserad läkemedelsbehandling eller andra strategier.
Patienter och vårdgivare erbjuds också tillgång till stödgrupper.
|
|
Experimentell: Hembaserad arbetsterapi
Interventionsgruppen får alla komponenter av bästa praxis primärvård utöver en hembaserad intervention utformad för att bromsa funktionell nedgång.
|
En arbetsterapeut (OT) kommer att leverera den hembaserade interventionen.
Det finns tre interventionscykler under två år, där varje cykel ger åtta 60-90 minuters hemsessioner.
Cykel ett pågår under 16 veckor, cykel två under 32 veckor och cykel tre under ett år.
Telefonsamtal sker i mellanveckor, med ytterligare telefonsamtal tillåts för att hjälpa till med problemlösning och intervallproblem.
Åtminstone kommer OT att utföra en bedömning i början av varje cykel för att skräddarsy den hembaserade komponenten för individuella dyader vid varje cykel.
OT kommer att samarbeta med patienter och vårdgivare för att utveckla klientcentrerade mål med "läxor" varje vecka för att uppmuntra överföring av strategier, miljöförändringar i hemmet eller träningsprogram i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS - ADLI)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Inkluderar sida vid sida stativ, semi-tandem stativ, tandem stativ, upprepade stolsstativ och 3 eller 4 meters gång
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Tandemstativ, slutna ögon
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Ett ben Stå, ögonen öppna
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Mini Mental State Examination
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Ordlista Lärande
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Fördröjd återkallelse av ordlista
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Studies Resource Use Scale
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
PHQ - 9
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Depression
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
GAD - 7
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Ångest
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Komorbida tillstånd
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher M Callahan, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Callahan CM, Boustani M, Sachs GA, Hendrie HC. Integrating care for older adults with cognitive impairment. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):368-74. doi: 10.2174/156720509788929228.
- Guerriero Austrom M, Damush TM, Hartwell CW, Perkins T, Unverzagt F, Boustani M, Hendrie HC, Callahan CM. Development and implementation of nonpharmacologic protocols for the management of patients with Alzheimer's disease and their families in a multiracial primary care setting. Gerontologist. 2004 Aug;44(4):548-53. doi: 10.1093/geront/44.4.548.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, LaMantia MA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Ferguson DY, Lane KA, Hendrie HC. Targeting Functional Decline in Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Feb 7;166(3):164-171. doi: 10.7326/M16-0830. Epub 2016 Nov 22.
- Callahan CM, Boustani MA, Schmid AA, Austrom MG, Miller DK, Gao S, Morris CS, Vogel M, Hendrie HC. Alzheimer's disease multiple intervention trial (ADMIT): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2012 Jun 27;13:92. doi: 10.1186/1745-6215-13-92.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG034946-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .