非常に高密度の乳房組織を持つ50〜75歳の女性におけるMRIによる乳がんスクリーニング：DENSE試験
2025年4月24日 更新者：C.H. van Gils、UMC Utrecht
この研究の目的は、マンモグラフィー密度が 75% を超える 50 ～ 75 歳の女性を対象に、マンモグラフィー単独と比較して、マンモグラフィーと MRI による隔年スクリーニングの費用対効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィの密度が非常に高い女性は、マンモグラフィの密度が低い女性よりも乳がんのリスクが 4 ～ 6 倍高くなります。
同時に、マンモグラフィーの密度が高い女性では、マンモグラフィーの感度が著しく損なわれ、多くの見落としが生じます。
それにもかかわらず、オランダでは現在、このリスクの高いグループは、マンモグラフィのみで 50 歳から 75 歳の間でスクリーニングされています。
MRI は、マンモグラフィよりもはるかに感度が高いため、マンモグラフィの密度が高い女性の乳房腫瘍をより適切に検出できる可能性があります。
DENSE 試験は、このリスクグループにおける乳がんスクリーニングに対する MRI の付加価値を調査しています。
非常に密度の高い乳房 (ACR4) とマンモグラム陰性の参加者は、「追加の MRI」(n=7,237) と「現在の診療」(n=28,948) に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40373
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Hospital
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Almelo、オランダ
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Hengelo、オランダ
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オランダの乳がん検診参加者、50～75歳
- > マンモグラフィ密度 75%
- マンモグラフィ検査陰性（BIRADS 1または2）
除外基準:
MRIの禁忌
- 体内金属の存在
- 過去に（ガドリニウムベースの）造影剤に対する副作用
- 重度の腎機能障害 (GFR < 40 mL/分)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉所恐怖症
- 肥満 (> 150 kg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影乳房MRI
追加の MRI は、6 年間の研究期間の通常のスクリーニング マンモグラムの後に隔年で行われます。
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ガドリニウム造影剤は、0.1 mL/kg の標準用量のボーラスとして投与され、続いて 30 mL の生理食塩水がフラッシュされます。
他の名前：
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介入なし：定期的な乳がん検診
2年後に予定されている次のスクリーニング検査まで、それ以上のフォローアップはありません（現在のオランダのガイドラインによる）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔がんの数は、MRI グループとコントロール グループの間で比較されます。
時間枠：8年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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介入は6年間、つまり3回のスクリーニングラウンドで実施されます。
2年間の募集期間を考えると、合計学習時間は8年になります。
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8年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIスクリーンで検出された腫瘍の数が決定されます
時間枠：6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MRI 検査は 2 年ごとに行われます (登録後 0、2、4 年)。
2年間の採用期間を考えると、合計学習時間は6年間になります。
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6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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両方の研究グループで診断された、組織学的および分子的サブタイプを含む腫瘍サイズ、病期およびグレードの分布が比較されます
時間枠：8年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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介入は6年間、つまり3回のスクリーニングラウンドで実施されます。
2年間の募集期間を考えると、合計学習時間は8年になります。
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8年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MRI研究会への紹介率が決まる
時間枠：6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MRI 検査は 2 年ごとに行われます (登録後 0、2、4 年)。
2年間の採用期間を考えると、合計学習時間は6年間になります。
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6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MRIの陽性適中率（および偽陽性診断の量）は、組織学的診断を参照テストとして使用して決定されます
時間枠：6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MRI 検査は 2 年ごとに行われます (登録後 0、2、4 年)。
2年間の採用期間を考えると、合計学習時間は6年間になります。
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6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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陽性のMRIあたりの生検の数が決定されます
時間枠：6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MRI 検査は 2 年ごとに行われます (登録後 0、2、4 年)。
2年間の採用期間を考えると、合計学習時間は6年間になります。
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6年（2年ごとの中間分析あり、2回のスクリーニングの間の期間）
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MISCANコンピューターシミュレーションプログラムを使用して、MRIグループの死亡率を対照グループと比較します
時間枠：8年
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介入は6年間、つまり3回のスクリーニングラウンドで実施されます。
2年間の募集期間を考えると、合計学習時間は8年になります。
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8年
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MRI の費用対効果は、MISCAN コンピューター シミュレーション プログラムを使用して推定されます。
時間枠：8年
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介入は6年間、つまり3回のスクリーニングラウンドで実施されます。
2年間の募集期間を考えると、合計学習時間は8年になります。
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8年
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生活の質に対するMRIスクリーニングの影響は、標準化され検証されたアンケートを使用して評価されます
時間枠：8年
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介入は6年間、つまり3回のスクリーニングラウンドで実施されます。
2年間の募集期間を考えると、合計学習時間は8年になります。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wouter B Veldhuis, MD PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Carla H van Gils, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (推定)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCU DENSE (その他の助成金/資金番号：University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (その他の助成金/資金番号：Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (その他の助成金/資金番号：Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (その他の助成金/資金番号：Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (その他の助成金/資金番号：Dutch Cancer Society)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。