Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del cancro al seno con risonanza magnetica in donne di età compresa tra 50 e 75 anni con tessuto mammario estremamente denso: lo studio DENSE

2 novembre 2022 aggiornato da: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Lo scopo di questo studio è determinare il rapporto costo-efficacia dello screening biennale con mammografia e risonanza magnetica rispetto alla sola mammografia nelle donne di età compresa tra 50 e 75 anni e che mostrano una densità mammografica > 75%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con densità mammografica molto elevata hanno un rischio di cancro al seno da quattro a sei volte superiore rispetto alle donne con densità mammografica bassa. Allo stesso tempo, la sensibilità della mammografia è gravemente compromessa nelle donne con un'elevata densità mammografica, portando a molti casi persi. Tuttavia, nei Paesi Bassi questo gruppo ad alto rischio è attualmente sottoposto a screening tra i 50 ei 75 anni solo con la mammografia. È probabile che la risonanza magnetica porti a una migliore rilevazione dei tumori al seno nelle donne con un'elevata densità mammografica, poiché ha una sensibilità molto più elevata rispetto alla mammografia. Lo studio DENSE indaga sul valore aggiunto della risonanza magnetica per lo screening del cancro al seno in questo gruppo di rischio. I partecipanti con seni estremamente densi (ACR4) e una mammografia negativa vengono randomizzati a "risonanza magnetica aggiuntiva" (n = 7.237) rispetto a "pratica corrente" (n = 28.948).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Olanda
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Olanda
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti olandesi allo screening del cancro al seno, di età compresa tra 50 e 75 anni
  • > 75% di densità mammografica
  • Esame mammografico negativo (BIRADS 1 o 2)

Criteri di esclusione:

Controindicazioni per la risonanza magnetica

  • La presenza di metalli intracorporei
  • Reazione avversa a un agente di contrasto (a base di gadolinio) in passato
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (VFG < 40 ml/min)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Claustrofobia
  • Adiposità (> 150 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
La risonanza magnetica aggiuntiva avrà luogo ogni due anni dopo la normale mammografia di screening per un periodo di studio di 6 anni.
Altro: Risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
Il mezzo di contrasto con gadolinio viene somministrato in bolo con una dose standard di 0,1 ml/kg seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 ml.
Altri nomi:
  • RM Mammografia
Nessun intervento: Screening regolare del cancro al seno
Nessun ulteriore follow-up fino al prossimo esame di screening programmato due anni dopo (secondo l'attuale linea guida olandese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tumori intervallo verrà confrontato tra il gruppo MRI e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinato il numero di tumori rilevati dallo schermo MRI
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Verranno confrontate le distribuzioni delle dimensioni, dello stadio e del grado del tumore, compresi i loro sottotipi istologici e molecolari, diagnosticati in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Verrà determinato il tasso di riferimento nel gruppo di studio MRI
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Il valore predittivo positivo (e la quantità di diagnosi false positive) della risonanza magnetica sarà determinato utilizzando la diagnosi istologica come test di riferimento
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Verrà determinato il numero di biopsie per risonanza magnetica positiva
Lasso di tempo: 6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
L'esame MRI avrà luogo ogni due anni (0, 2 e 4 anni dopo l'inclusione). Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 6 anni.
6 anni (con un'analisi intermedia ogni due anni; periodo di tempo tra due turni di screening)
Il tasso di mortalità nel gruppo MRI sarà confrontato con il gruppo di controllo utilizzando il programma di simulazione al computer MISCAN
Lasso di tempo: 8 anni
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni
L'efficacia in termini di costi della risonanza magnetica sarà stimata utilizzando il programma di simulazione al computer MISCAN
Lasso di tempo: 8 anni
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni
L'impatto dello screening MRI sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando questionari standardizzati e convalidati
Lasso di tempo: 8 anni
L'intervento avrà una durata di sei anni, ovvero 3 turni di screening. Dato un periodo di reclutamento di due anni, il tempo totale di studio sarà di 8 anni.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU DENSE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi