Bröstcancerscreening med MRT hos kvinnor i åldern 50-75 år med extremt tät bröstvävnad: DENSE-försöket
24 april 2025 uppdaterad av: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Syftet med denna studie är att fastställa kostnadseffektiviteten av tvåårig screening med mammografi och MRT jämfört med mammografi enbart hos kvinnor i åldern 50-75 år och som visar > 75 % mammografisk densitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med mycket hög mammografisk täthet har fyra till sex gånger högre risk för bröstcancer än kvinnor med låg mammografisk täthet.
Samtidigt är mammografins känslighet allvarligt nedsatt hos kvinnor med hög mammografisk täthet, vilket leder till många missade fall.
Ändå screenas denna högriskgrupp i Nederländerna för närvarande mellan 50 och 75 år med endast mammografi.
MRT kommer sannolikt att leda till bättre upptäckt av brösttumörer hos kvinnor med hög mammografisk täthet, eftersom den har en mycket högre känslighet än mammografi.
DENSE-studien undersöker mervärdet av MRT för bröstcancerscreening i denna riskgrupp.
Deltagare med extremt täta bröst (ACR4) och ett negativt mammografi randomiseras till "ytterligare MRT" (n=7 237) jämfört med "nuvarande praxis" (n=28 948).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40373
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Nederländerna
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Nederländerna
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Holländska deltagare i screening av bröstcancer, i åldern 50-75 år
- > 75 % mammografisk täthet
- Negativ mammografiundersökning (BIRADS 1 eller 2)
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för MRT
- Närvaron av intrakorporeala metaller
- Biverkningar av ett (gadoliniumbaserat) kontrastmedel tidigare
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 40 ml/min)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Klaustrofobi
- Fetthalt (> 150 kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt bröst-MR
Den extra magnetröntgen kommer att ske vartannat år efter den ordinarie screeningmammografin under en studieperiod på 6 år.
|
Gadoliniumkontrast administreras som en bolus med en standarddos på 0,1 mL/kg följt av en koksaltlösning på 30 mL.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Regelbunden bröstcancerscreening
Ingen ytterligare uppföljning förrän nästa planerade screeningundersökning två år senare (enligt den nuvarande holländska riktlinjen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet intervallcancer kommer att jämföras mellan MRT-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 8 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
Insatsen kommer att genomföras under sex år, det vill säga tre screeningomgångar.
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 8 år.
|
8 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet MRT-screen-detekterade tumörer kommer att bestämmas
Tidsram: 6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
MRT-undersökningen kommer att ske vartannat år (0, 2 och 4 år efter inklusionen).
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 6 år.
|
6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
|
Tumörstorlek, stadium och gradfördelningar, inklusive deras histologiska och molekylära subtyper, diagnostiserade i båda studiegrupperna kommer att jämföras
Tidsram: 8 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
Insatsen kommer att genomföras under sex år, det vill säga tre screeningomgångar.
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 8 år.
|
8 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
|
Remissfrekvensen i MRT-studiegruppen kommer att fastställas
Tidsram: 6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
MRT-undersökningen kommer att ske vartannat år (0, 2 och 4 år efter inklusionen).
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 6 år.
|
6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
|
Det positiva prediktiva värdet (och antalet falskt positiva diagnoser) av MRT kommer att bestämmas med den histologiska diagnosen som referenstest
Tidsram: 6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
MRT-undersökningen kommer att ske vartannat år (0, 2 och 4 år efter inklusionen).
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 6 år.
|
6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
|
Antalet biopsier per positiv MRT kommer att bestämmas
Tidsram: 6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
MRT-undersökningen kommer att ske vartannat år (0, 2 och 4 år efter inklusionen).
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 6 år.
|
6 år (med en interimsanalys vartannat år; tidsperiod mellan två screeningomgångar)
|
|
Dödligheten i MRT-gruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen med hjälp av datorsimuleringsprogrammet MISCAN
Tidsram: 8 år
|
Insatsen kommer att genomföras under sex år, det vill säga tre screeningomgångar.
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 8 år.
|
8 år
|
|
Kostnadseffektiviteten för MRT kommer att uppskattas med hjälp av datorsimuleringsprogrammet MISCAN
Tidsram: 8 år
|
Insatsen kommer att genomföras under sex år, det vill säga tre screeningomgångar.
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 8 år.
|
8 år
|
|
Effekten av MRT-screening på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av standardiserade och validerade frågeformulär
Tidsram: 8 år
|
Insatsen kommer att genomföras under sex år, det vill säga tre screeningomgångar.
Givet en tvåårig rekryteringsperiod blir den totala studietiden 8 år.
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Huvudutredare: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (Beräknad)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCU DENSE (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .