Borstkankerscreening met MRI bij vrouwen van 50-75 jaar met extreem dicht borstweefsel: de DENSE-studie
24 april 2025 bijgewerkt door: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Het doel van deze studie is het bepalen van de kosteneffectiviteit van tweejaarlijkse screening met mammografie en MRI in vergelijking met alleen mammografie bij vrouwen van 50-75 jaar die > 75% mammografische densiteit vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een zeer hoge mammografische densiteit hebben een vier tot zes keer hoger risico op borstkanker dan vrouwen met een lage mammografische densiteit.
Tegelijkertijd is de gevoeligheid van mammografie ernstig aangetast bij vrouwen met een hoge mammografische densiteit, wat leidt tot veel gemiste gevallen.
Toch wordt deze risicogroep in Nederland tussen de 50 en 75 jaar momenteel alleen gescreend met mammografie.
MRI zal waarschijnlijk leiden tot een betere detectie van borsttumoren bij vrouwen met een hoge mammografische densiteit, omdat het een veel hogere gevoeligheid heeft dan mammografie.
De DENSE trial onderzoekt de toegevoegde waarde van MRI voor borstkankerscreening bij deze risicogroep.
Deelnemers met extreem dichte borsten (ACR4) en een negatief mammogram worden gerandomiseerd naar 'aanvullende MRI' (n=7.237) versus 'huidige praktijk' (n=28.948).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40373
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Nederland
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Nederland
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nederlandse deelnemers bevolkingsonderzoek naar borstkanker, leeftijd 50-75 jaar
- > 75% mammografische densiteit
- Negatief mammografieonderzoek (BIRADS 1 of 2)
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor MRI
- De aanwezigheid van intracorporele metalen
- Bijwerking op een (op gadolinium gebaseerd) contrastmiddel in het verleden
- Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 40 ml/min)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Claustrofobie
- Obesitas (> 150 kg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte borst-MRI
De aanvullende MRI vindt gedurende een onderzoeksperiode van 6 jaar tweejaarlijks plaats na het reguliere screeningsmammogram.
|
Gadolinium-contrast wordt toegediend als een bolus met een standaarddosis van 0,1 ml/kg gevolgd door een spoeling met zoutoplossing van 30 ml.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Regulier bevolkingsonderzoek naar borstkanker
Geen verdere follow-up tot volgend gepland screeningsonderzoek twee jaar later (volgens de huidige Nederlandse richtlijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal intervalkankers wordt vergeleken tussen de MRI-groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 8 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
De ingreep duurt zes jaar, dus 3 screeningsrondes.
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 8 jaar zijn.
|
8 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal door MRI-screen gedetecteerde tumoren zal worden bepaald
Tijdsspanne: 6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
Het MRI-onderzoek vindt elke twee jaar plaats (0, 2 en 4 jaar na opname).
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 6 jaar zijn.
|
6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
|
Tumorgrootte, stadium en graadverdelingen, inclusief hun histologische en moleculaire subtypes, gediagnosticeerd in beide onderzoeksgroepen zullen worden vergeleken
Tijdsspanne: 8 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
De ingreep duurt zes jaar, dus 3 screeningsrondes.
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 8 jaar zijn.
|
8 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
|
Het verwijspercentage in de MRI-onderzoeksgroep wordt bepaald
Tijdsspanne: 6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
Het MRI-onderzoek vindt elke twee jaar plaats (0, 2 en 4 jaar na opname).
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 6 jaar zijn.
|
6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
|
De positief voorspellende waarde (en het aantal fout-positieve diagnoses) van MRI wordt bepaald aan de hand van de histologische diagnose als referentietest
Tijdsspanne: 6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
Het MRI-onderzoek vindt elke twee jaar plaats (0, 2 en 4 jaar na opname).
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 6 jaar zijn.
|
6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
|
Het aantal biopten per positieve MRI wordt bepaald
Tijdsspanne: 6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
Het MRI-onderzoek vindt elke twee jaar plaats (0, 2 en 4 jaar na opname).
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 6 jaar zijn.
|
6 jaar (met elke twee jaar een tussentijdse analyse; periode tussen twee screeningsrondes)
|
|
Met behulp van het computersimulatieprogramma MISCAN wordt het sterftecijfer in de MRI-groep vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De ingreep duurt zes jaar, dus 3 screeningsrondes.
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 8 jaar zijn.
|
8 jaar
|
|
De kosteneffectiviteit van MRI zal worden geschat met behulp van het computersimulatieprogramma MISCAN
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De ingreep duurt zes jaar, dus 3 screeningsrondes.
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 8 jaar zijn.
|
8 jaar
|
|
De impact van MRI-screening op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De ingreep duurt zes jaar, dus 3 screeningsrondes.
Gegeven een aanwervingsperiode van twee jaar, zal de totale studietijd 8 jaar zijn.
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Hoofdonderzoeker: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCU DENSE (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .