对 50-75 岁乳腺组织极其致密的女性进行 MRI 乳腺癌筛查：DENSE 试验
2025年4月24日 更新者：C.H. van Gils、UMC Utrecht
本研究的目的是确定在 50-75 岁且乳腺 X 线密度 > 75% 的女性中，与单独进行乳腺 X 光检查相比，每两年进行一次乳腺 X 线摄影和 MRI 筛查的成本效益。
研究概览
详细说明
乳房 X 线照相密度非常高的女性患乳腺癌的风险是乳房 X 线照相密度低的女性的四到六倍。
同时，乳腺钼靶密度高的女性乳腺钼靶的敏感性严重受损，导致许多漏诊病例。
然而，在荷兰，目前仅通过乳房 X 光检查对 50 至 75 岁之间的这一高危人群进行筛查。
MRI 可能会更好地检测乳房 X 线照相密度高的女性的乳腺肿瘤，因为它比乳房 X 线照相具有更高的灵敏度。
DENSE 试验调查了 MRI 对该风险人群乳腺癌筛查的附加价值。
乳房极其致密 (ACR4) 且乳房 X 线照片呈阴性的参与者被随机分配到“额外 MRI”（n=7,237）和“当前实践”（n=28,948）组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40373
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Hospital
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Almelo、荷兰
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Hengelo、荷兰
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 荷兰乳腺癌筛查参与者，年龄在 50-75 岁之间
- > 75% 的乳腺密度
- 乳腺 X 光检查阴性（BIRADS 1 或 2）
排除标准：
MRI 的禁忌症
- 体内金属的存在
- 过去对（含钆）造影剂的不良反应
- 肾功能严重受损（GFR < 40 mL/min）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 幽闭恐惧症
- 肥胖（> 150 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强乳腺 MRI
额外的 MRI 将在定期筛查乳房 X 光检查后每两年进行一次，为期 6 年。
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钆造影剂以标准剂量 0.1 mL/kg 的推注形式给药，然后用 30 mL 生理盐水冲洗。
其他名称：
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无干预：定期乳腺癌筛查
直到两年后的下一次预定筛查检查（根据当前的荷兰指南）才进行进一步的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将在 MRI 组和对照组之间比较间隔癌的数量
大体时间：8 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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干预将进行六年，即3轮筛选。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 8 年。
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8 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将确定 MRI 屏幕检测到的肿瘤数量
大体时间：6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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MRI 检查将每两年进行一次（纳入后第 0、2 和 4 年）。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 6 年。
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6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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将比较两个研究组诊断出的肿瘤大小、分期和分级分布，包括其组织学和分子亚型
大体时间：8 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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干预将进行六年，即3轮筛选。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 8 年。
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8 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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将确定 MRI 研究组的转诊率
大体时间：6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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MRI 检查将每两年进行一次（纳入后第 0、2 和 4 年）。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 6 年。
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6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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MRI 的阳性预测值（和假阳性诊断的数量）将使用组织学诊断作为参考测试来确定
大体时间：6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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MRI 检查将每两年进行一次（纳入后第 0、2 和 4 年）。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 6 年。
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6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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将确定每个阳性 MRI 的活检数量
大体时间：6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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MRI 检查将每两年进行一次（纳入后第 0、2 和 4 年）。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 6 年。
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6 年（每两年进行一次中期分析；两轮筛选之间的时间段）
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使用 MISCAN 计算机模拟程序将 MRI 组的死亡率与对照组进行比较
大体时间：8年
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干预将进行六年，即3轮筛选。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 8 年。
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8年
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MRI 的成本效益将使用 MISCAN 计算机模拟程序进行评估
大体时间：8年
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干预将进行六年，即3轮筛选。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 8 年。
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8年
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将使用经过验证的标准化问卷评估 MRI 筛查对生活质量的影响
大体时间：8年
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干预将进行六年，即3轮筛选。
鉴于两年的招聘期，总学习时间将为 8 年。
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8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wouter B Veldhuis, MD PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Carla H van Gils, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计的)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCU DENSE (其他赠款/资助编号：University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (其他赠款/资助编号：ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (其他赠款/资助编号：Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (其他赠款/资助编号：Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (其他赠款/资助编号：Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (其他赠款/资助编号：Dutch Cancer Society)
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