Скрининг рака молочной железы с помощью МРТ у женщин в возрасте 50–75 лет с чрезвычайно плотной тканью молочной железы: исследование DENSE
2 ноября 2022 г. обновлено: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Целью данного исследования является определение экономической эффективности двухгодичного скрининга с маммографией и МРТ по сравнению с одной только маммографией у женщин в возрасте 50-75 лет, у которых маммографическая плотность > 75%.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У женщин с очень высокой маммографической плотностью риск рака молочной железы в четыре-шесть раз выше, чем у женщин с низкой маммографической плотностью.
В то же время чувствительность маммографии серьезно нарушена у женщин с высокой маммографической плотностью, что приводит к большому количеству пропущенных случаев.
Тем не менее, в Нидерландах эта группа высокого риска в настоящее время проходит скрининг в возрасте от 50 до 75 лет только с помощью маммографии.
МРТ, вероятно, приведет к лучшему выявлению опухолей молочной железы у женщин с высокой маммографической плотностью, поскольку имеет гораздо более высокую чувствительность, чем маммография.
В исследовании DENSE исследуется дополнительная ценность МРТ для скрининга рака молочной железы в этой группе риска.
Участников с чрезвычайно плотной грудью (ACR4) и отрицательной маммограммой рандомизируют для «дополнительной МРТ» (n = 7 237) против «текущей практики» (n = 28 948).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40373
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Нидерланды
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Нидерланды
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Голландские участники скрининга рака молочной железы в возрасте 50-75 лет
- > 75% маммографическая плотность
- Отрицательное маммографическое исследование (BIRADS 1 или 2)
Критерий исключения:
Противопоказания к МРТ
- Наличие интракорпоральных металлов
- Побочная реакция на контрастное вещество (на основе гадолиния) в прошлом
- Тяжелое нарушение функции почек (СКФ < 40 мл/мин)
- Беременные или кормящие женщины
- Клаустрофобия
- Ожирение (> 150 кг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ молочной железы с контрастным усилением
Дополнительная МРТ будет проводиться раз в два года после обычной скрининговой маммографии в течение 6-летнего периода исследования.
|
Гадолиний контраст вводят болюсно в стандартной дозе 0,1 мл/кг с последующей промывкой физиологическим раствором 30 мл.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Регулярный скрининг рака молочной железы
Нет дальнейшего наблюдения до следующего запланированного скринингового обследования через два года (в соответствии с текущими рекомендациями Нидерландов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интервальных раков будет сравниваться между группой МРТ и контрольной группой.
Временное ограничение: 8 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
Вмешательство будет проводиться в течение шести лет, т.е. 3 раунда скрининга.
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 8 лет.
|
8 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определено количество выявленных на МРТ опухолей
Временное ограничение: 6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
МРТ-обследование будет проводиться каждые два года (0, 2 и 4 года после включения).
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 6 лет.
|
6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
|
Будут сравниваться размер, стадия и распределение опухолей, включая их гистологические и молекулярные подтипы, диагностированные в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: 8 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
Вмешательство будет проводиться в течение шести лет, т.е. 3 раунда скрининга.
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 8 лет.
|
8 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
|
Скорость направления в исследовательскую группу МРТ будет определена
Временное ограничение: 6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
МРТ-обследование будет проводиться каждые два года (0, 2 и 4 года после включения).
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 6 лет.
|
6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
|
Положительная прогностическая ценность (и количество ложноположительных диагнозов) МРТ будет определяться с использованием гистологического диагноза в качестве эталонного теста.
Временное ограничение: 6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
МРТ-обследование будет проводиться каждые два года (0, 2 и 4 года после включения).
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 6 лет.
|
6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
|
Будет определено количество биопсий на положительный результат МРТ.
Временное ограничение: 6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
МРТ-обследование будет проводиться каждые два года (0, 2 и 4 года после включения).
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 6 лет.
|
6 лет (с промежуточным анализом каждые два года; период времени между двумя раундами скрининга)
|
|
Уровень смертности в группе МРТ будет сравниваться с контрольной группой с использованием программы компьютерного моделирования MISCAN.
Временное ограничение: 8 лет
|
Вмешательство будет проводиться в течение шести лет, т.е. 3 раунда скрининга.
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 8 лет.
|
8 лет
|
|
Экономическая эффективность МРТ будет оцениваться с помощью программы компьютерного моделирования MISCAN.
Временное ограничение: 8 лет
|
Вмешательство будет проводиться в течение шести лет, т.е. 3 раунда скрининга.
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 8 лет.
|
8 лет
|
|
Влияние скрининга МРТ на качество жизни будет оцениваться с использованием стандартизированных и утвержденных опросников.
Временное ограничение: 8 лет
|
Вмешательство будет проводиться в течение шести лет, т.е. 3 раунда скрининга.
Учитывая двухлетний период набора, общее время обучения составит 8 лет.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Главный следователь: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Online ahead of print.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCU DENSE (Другой номер гранта/финансирования: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Другой номер гранта/финансирования: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .