매우 조밀한 유방 조직을 가진 50-75세 여성의 MRI를 통한 유방암 검진: DENSE 시험
2025년 4월 24일 업데이트: C.H. van Gils, UMC Utrecht
이 연구의 목적은 유방조영술 밀도가 75% 이상인 50-75세 여성에서 유방조영술 단독 검사와 비교하여 유방조영술과 MRI를 이용한 격년 검사의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방조영술 밀도가 매우 높은 여성은 유방조영술 밀도가 낮은 여성보다 유방암 위험이 4~6배 더 높습니다.
동시에 유방조영술의 민감도가 높은 유방조영술 밀도를 가진 여성의 경우 심각하게 손상되어 많은 경우를 놓치게 됩니다.
그럼에도 불구하고 네덜란드에서는 현재 이 고위험군을 50세에서 75세 사이에 유방조영술로만 선별합니다.
MRI는 유방조영술보다 민감도가 훨씬 높기 때문에 유방조영술 밀도가 높은 여성에서 유방 종양을 더 잘 발견할 수 있습니다.
DENSE 시험은 이 위험 그룹에서 유방암 검진을 위한 MRI의 추가 가치를 조사합니다.
극도로 치밀한 유방(ACR4) 및 음성 유방조영술을 가진 참가자는 '추가 MRI'(n=7,237) 대 '현재 진료'(n=28,948)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40373
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Hospital
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Almelo, 네덜란드
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Hengelo, 네덜란드
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 네덜란드 유방암 검진 참가자, 50-75세
- > 75% 유방 조영 밀도
- 음성 유방조영술 검사(BIRADS 1 또는 2)
제외 기준:
MRI에 대한 금기 사항
- 체내 금속의 존재
- 과거 (가돌리늄 기반) 조영제에 대한 부작용
- 심하게 손상된 신장 기능(GFR < 40 mL/min)
- 임산부 또는 수유부
- 밀실 공포증
- 비만(> 150kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 유방 MRI
추가 MRI는 6년의 연구 기간 동안 정기 스크리닝 유방 X선 촬영 후 격년마다 시행됩니다.
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가돌리늄 조영제는 0.1mL/kg의 표준 용량과 30mL의 식염수 플러시로 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기적인 유방암 검진
2년 후 예정된 다음 선별 검사까지 추가 후속 조치가 없습니다(현재 네덜란드 지침에 따름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격 암의 수는 MRI 그룹과 대조군 사이에서 비교될 것입니다
기간: 8년(2년마다 중간분석, 2차 심사 사이의 기간)
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개입은 6년 동안, 즉 3차 스크리닝 라운드로 진행된다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 8년이 됩니다.
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8년(2년마다 중간분석, 2차 심사 사이의 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 화면에서 감지된 종양의 수를 결정합니다.
기간: 6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI 검사는 2년마다(포함 후 0, 2, 4년) 실시됩니다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 6년이 됩니다.
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6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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두 연구 그룹에서 진단된 종양 크기, 병기 및 등급 분포(조직학적 및 분자적 하위 유형 포함)를 비교합니다.
기간: 8년(2년마다 중간분석, 2차 심사 사이의 기간)
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개입은 6년 동안, 즉 3차 스크리닝 라운드로 진행된다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 8년이 됩니다.
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8년(2년마다 중간분석, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI 연구 그룹의 추천 비율이 결정됩니다.
기간: 6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI 검사는 2년마다(포함 후 0, 2, 4년) 실시됩니다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 6년이 됩니다.
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6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI의 양성 예측도(및 위양성 진단량)는 조직학적 진단을 참고 검사로 사용하여 결정됩니다.
기간: 6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI 검사는 2년마다(포함 후 0, 2, 4년) 실시됩니다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 6년이 됩니다.
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6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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양성 MRI당 생검 수를 결정합니다.
기간: 6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI 검사는 2년마다(포함 후 0, 2, 4년) 실시됩니다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 6년이 됩니다.
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6년(2년마다 중간 분석 포함, 2차 심사 사이의 기간)
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MRI 그룹의 사망률은 MISCAN 컴퓨터 시뮬레이션 프로그램을 사용하여 대조군과 비교됩니다.
기간: 8 년
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개입은 6년 동안, 즉 3차 스크리닝 라운드로 진행된다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 8년이 됩니다.
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8 년
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MRI의 비용 효율성은 MISCAN 컴퓨터 시뮬레이션 프로그램을 사용하여 추정됩니다.
기간: 8 년
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개입은 6년 동안, 즉 3차 스크리닝 라운드로 진행된다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 8년이 됩니다.
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8 년
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MRI 검사가 삶의 질에 미치는 영향은 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 8 년
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개입은 6년 동안, 즉 3차 스크리닝 라운드로 진행된다.
2년의 채용 기간을 감안할 때 총 학습 기간은 8년이 됩니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCU DENSE (기타 보조금/기금 번호: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (기타 보조금/기금 번호: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society)
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