Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákszűrés MRI-vel 50-75 év közötti nőknél, rendkívül sűrű mellszövettel: a DENSE próba

2022. november 2. frissítette: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Ennek a vizsgálatnak a célja a kétévente végzett mammográfiás és MRI-szűrés költséghatékonyságának meghatározása az 50-75 év közötti, 75%-nál nagyobb mammográfiás denzitást mutató nők esetében, összehasonlítva a mammográfiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon magas mammográfiás denzitású nőknél négy-hatszor nagyobb a mellrák kockázata, mint az alacsony mammográfiás denzitású nőknél. Ugyanakkor a magas mammográfiás denzitású nőknél a mammográfia érzékenysége súlyosan károsodott, ami sok eset kihagyásához vezet. Ennek ellenére Hollandiában ezt a magas kockázatú csoportot jelenleg 50 és 75 év közötti korosztályban szűrik csak mammográfiás vizsgálattal. Az MRI valószínűleg az emlődaganatok jobb kimutatását eredményezi nagy mammográfiás denzitású nőknél, mivel sokkal nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a mammográfia. A DENSE vizsgálat az MRI további értékét vizsgálja az emlőrákszűréshez ebben a kockázati csoportban. A rendkívül sűrű emlőkkel (ACR4) és negatív mammográfiával rendelkező résztvevőket „további MRI”-re (n=7237) randomizálják, szemben a „jelenlegi gyakorlattal” (n=28948).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40373

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Hollandia
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Hollandia
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud university medical center
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Holland mellrákszűrés résztvevői, 50-75 évesek
  • > 75% mammográfiás sűrűség
  • Negatív mammográfiás vizsgálat (BIRADS 1 vagy 2)

Kizárási kritériumok:

Az MRI ellenjavallatai

  • Az intrakorporális fémek jelenléte
  • Mellékhatás egy (gadolínium alapú) kontrasztanyagra a múltban
  • Súlyosan károsodott veseműködés (GFR < 40 ml/perc)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klausztrofóbia
  • Zsírosság (> 150 kg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrasztos emlő MRI
A további MRI-re kétévente kerül sor a rendszeres mammográfiás szűrővizsgálat után, 6 éves vizsgálati időszakon keresztül.
Egyéb: Kontrasztos emlő MRI
A gadolinium-kontrasztot bolus formájában adják be, 0,1 ml/kg standard dózissal, majd 30 ml-es sóoldattal.
Más nevek:
  • MR mammográfia
Nincs beavatkozás: Rendszeres mellrákszűrés
Nincs további nyomon követés a következő, két évvel később tervezett szűrővizsgálatig (a jelenlegi holland iránymutatás szerint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervallumrákok számát az MRI-csoport és a kontrollcsoport között összehasonlítják
Időkeret: 8 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
A beavatkozás hat évig, azaz 3 szűrési körön keresztül történik. Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 8 év lesz.
8 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni az MRI-szűrővel kimutatott daganatok számát
Időkeret: 6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI vizsgálatra kétévente kerül sor (0, 2 és 4 évvel a felvétel után). Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 6 év lesz.
6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
A mindkét vizsgálati csoportban diagnosztizált daganatok méretét, stádiumát és fokozati eloszlását, beleértve azok szövettani és molekuláris altípusait, összehasonlítják
Időkeret: 8 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
A beavatkozás hat évig, azaz 3 szűrési körön keresztül történik. Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 8 év lesz.
8 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI vizsgálati csoportban a beutalási arányt meghatározzák
Időkeret: 6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI vizsgálatra kétévente kerül sor (0, 2 és 4 évvel a felvétel után). Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 6 év lesz.
6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI pozitív prediktív értékét (és a hamis pozitív diagnózisok számát) a szövettani diagnózis referencia tesztként kell meghatározni.
Időkeret: 6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI vizsgálatra kétévente kerül sor (0, 2 és 4 évvel a felvétel után). Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 6 év lesz.
6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Meg kell határozni a pozitív MRI-nkénti biopsziák számát
Időkeret: 6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI vizsgálatra kétévente kerül sor (0, 2 és 4 évvel a felvétel után). Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 6 év lesz.
6 év (kétévente időközi elemzéssel; két szűrési kör közötti időszak)
Az MRI-csoport halálozási arányát a MISCAN számítógépes szimulációs program segítségével hasonlítják össze a kontrollcsoportéval
Időkeret: 8 év
A beavatkozás hat évig, azaz 3 szűrési körön keresztül történik. Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 8 év lesz.
8 év
Az MRI költséghatékonyságát a MISCAN számítógépes szimulációs program segítségével becsülik meg
Időkeret: 8 év
A beavatkozás hat évig, azaz 3 szűrési körön keresztül történik. Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 8 év lesz.
8 év
Az MRI-szűrés életminőségre gyakorolt ​​hatását standardizált és validált kérdőívek segítségével értékelik
Időkeret: 8 év
A beavatkozás hat évig, azaz 3 szűrési körön keresztül történik. Tekintettel a két éves felvételi időszakra, a teljes tanulmányi idő 8 év lesz.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCU DENSE (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel