Rastreamento de câncer de mama com ressonância magnética em mulheres de 50 a 75 anos com tecido mamário extremamente denso: o estudo DENSE
24 de abril de 2025 atualizado por: C.H. van Gils, UMC Utrecht
O objetivo deste estudo é determinar o custo-efetividade do rastreamento bienal com mamografia e ressonância magnética em comparação com a mamografia isolada em mulheres com idade entre 50 e 75 anos e que apresentam > 75% de densidade mamográfica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mulheres com densidade mamográfica muito alta têm um risco quatro a seis vezes maior de câncer de mama do que mulheres com baixa densidade mamográfica.
Ao mesmo tempo, a sensibilidade da mamografia é seriamente prejudicada em mulheres com alta densidade mamográfica, levando a muitos casos perdidos.
No entanto, na Holanda, esse grupo de alto risco é atualmente rastreado entre as idades de 50 e 75 anos apenas com mamografia.
É provável que a ressonância magnética leve a uma melhor detecção de tumores de mama em mulheres com alta densidade mamográfica, porque tem uma sensibilidade muito maior do que a mamografia.
O estudo DENSE investiga o valor adicional da ressonância magnética para o rastreamento do câncer de mama neste grupo de risco.
Participantes com mamas extremamente densas (ACR4) e mamografia negativa são randomizadas para 'ressonância magnética adicional' (n=7.237) versus 'prática atual' (n=28.948).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40373
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Holanda
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Holanda
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes holandeses de triagem de câncer de mama, com idades entre 50 e 75 anos
- > 75% de densidade mamográfica
- Exame mamográfico negativo (BIRADS 1 ou 2)
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ressonância magnética
- A presença de metais intracorpóreos
- Reação adversa a um agente de contraste (à base de gadolínio) no passado
- Função renal gravemente prejudicada (TFG < 40 mL/min)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Claustrofobia
- Adiposidade (> 150 kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RM de mama com contraste
A ressonância magnética adicional ocorrerá a cada dois anos após a mamografia de triagem regular por um período de estudo de 6 anos.
|
O contraste de gadolínio é administrado em bolus com uma dose padrão de 0,1 mL/kg, seguido de uma injeção de solução salina de 30 mL.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Rastreamento regular de câncer de mama
Nenhum acompanhamento adicional até o próximo exame de triagem agendado dois anos depois (de acordo com a diretriz holandesa atual).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de cânceres de intervalo será comparado entre o grupo de ressonância magnética e o grupo de controle
Prazo: 8 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
A intervenção será realizada por seis anos, ou seja, 3 rodadas de triagem.
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 8 anos.
|
8 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de tumores detectados na tela de ressonância magnética será determinado
Prazo: 6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
O exame de ressonância magnética será realizado a cada dois anos (0, 2 e 4 anos após a inclusão).
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 6 anos.
|
6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
|
As distribuições de tamanho, estágio e grau do tumor, incluindo seus subtipos histológicos e moleculares, diagnosticados em ambos os grupos de estudo serão comparadas
Prazo: 8 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
A intervenção será realizada por seis anos, ou seja, 3 rodadas de triagem.
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 8 anos.
|
8 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
|
A taxa de encaminhamento no grupo de estudo de ressonância magnética será determinada
Prazo: 6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
O exame de ressonância magnética será realizado a cada dois anos (0, 2 e 4 anos após a inclusão).
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 6 anos.
|
6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
|
O valor preditivo positivo (e a quantidade de diagnósticos falso-positivos) da ressonância magnética será determinado usando o diagnóstico histológico como teste de referência
Prazo: 6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
O exame de ressonância magnética será realizado a cada dois anos (0, 2 e 4 anos após a inclusão).
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 6 anos.
|
6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
|
O número de biópsias por ressonância magnética positiva será determinado
Prazo: 6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
O exame de ressonância magnética será realizado a cada dois anos (0, 2 e 4 anos após a inclusão).
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 6 anos.
|
6 anos (com uma análise intermediária a cada dois anos; período de tempo entre duas rodadas de triagem)
|
|
A taxa de mortalidade no grupo de ressonância magnética será comparada com o grupo de controle usando o programa de simulação de computador MISCAN
Prazo: 8 anos
|
A intervenção será realizada por seis anos, ou seja, 3 rodadas de triagem.
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 8 anos.
|
8 anos
|
|
A relação custo-eficácia da ressonância magnética será estimada usando o programa de simulação de computador MISCAN
Prazo: 8 anos
|
A intervenção será realizada por seis anos, ou seja, 3 rodadas de triagem.
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 8 anos.
|
8 anos
|
|
O impacto da triagem de ressonância magnética na qualidade de vida será avaliado por meio de questionários padronizados e validados
Prazo: 8 anos
|
A intervenção será realizada por seis anos, ou seja, 3 rodadas de triagem.
Dado um período de recrutamento de dois anos, o tempo total de estudo será de 8 anos.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCU DENSE (Número de outro subsídio/financiamento: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Número de outro subsídio/financiamento: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .