Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän seulonta magneettikuvauksella 50–75-vuotiailla naisilla, joilla on erittäin tiheä rintakudos: DENSE-tutkimus

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää joka toinen vuosi mammografialla ja magneettikuvauksella tehtävän seulonnan kustannustehokkuus verrattuna pelkkään mammografiaan 50-75-vuotiailla naisilla, joiden mammografinen tiheys on > 75 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on erittäin korkea mammografiatiheys, on 4-6 kertaa suurempi rintasyöpäriski kuin naisilla, joilla on alhainen mammografiatiheys. Samaan aikaan mammografian herkkyys on vakavasti heikentynyt naisilla, joilla on korkea mammografiatiheys, mikä johtaa moniin tapausten väliin jäämiseen. Tästä huolimatta Alankomaissa tämä korkean riskin ryhmä seulotaan tällä hetkellä 50–75-vuotiailla vain mammografialla. MRI johtaa todennäköisesti rintakasvaimien parempaan havaitsemiseen naisilla, joilla on korkea mammografiatiheys, koska se on paljon herkempi kuin mammografia. DENSE-tutkimus tutkii MRI:n lisäarvoa rintasyövän seulonnassa tässä riskiryhmässä. Osallistujat, joilla on erittäin tiheät rinnat (ACR4) ja negatiivinen mammografia, satunnaistetaan "lisämagneettikuvaukseen" (n = 7 237) verrattuna "nykyiseen käytäntöön" (n = 28 948).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40373

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Almelo, Alankomaat
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hengelo, Alankomaat
        • Hospital Group Twente (ZGT)
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hollantilaiset rintasyöpäseulonnan osallistujat, iältään 50-75 vuotta
  • > 75 % mammografinen tiheys
  • Negatiivinen mammografiatutkimus (BIRADS 1 tai 2)

Poissulkemiskriteerit:

MRI:n vasta-aiheet

  • Kehonsisäisten metallien läsnäolo
  • Haittavaikutus (gadoliniumpohjaiseen) varjoaineeseen menneisyydessä
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 40 ml/min)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Klaustrofobia
  • Lihavuus (> 150 kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrastilla tehostettu rintojen MRI
Ylimääräinen MRI tehdään joka toinen vuosi säännöllisen seulontamammografian jälkeen 6 vuoden tutkimusjakson ajan.
Muut: Kontrastilla tehostettu rintojen MRI
Gadoliinivarjoainetta annetaan boluksena vakioannoksella 0,1 ml/kg, jota seuraa 30 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
  • MR Mammografia
Ei väliintuloa: Säännöllinen rintasyöpäseulonta
Ei lisäseurantaa ennen seuraavaa suunniteltua seulontatutkimusta kahden vuoden kuluttua (nykyisen Hollannin ohjeen mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavälisyöpien määrää verrataan MRI-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta. Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-näytöllä havaittujen kasvainten lukumäärä määritetään
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä). Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
Molemmissa tutkimusryhmissä diagnosoituja kasvainten kokoa, vaihetta ja asteen jakaumia, mukaan lukien niiden histologiset ja molekyyliset alatyypit, verrataan.
Aikaikkuna: 8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta. Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI-tutkimusryhmän lähetteiden määrä määritellään
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä). Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI:n positiivinen ennustearvo (ja väärien positiivisten diagnoosien määrä) määritetään käyttämällä histologista diagnoosia vertailutestinä
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä). Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
Biopsioiden lukumäärä positiivista MRI:tä kohden määritetään
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä). Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
MRI-ryhmän kuolleisuutta verrataan kontrolliryhmään MISCAN-tietokonesimulaatio-ohjelmalla
Aikaikkuna: 8 vuotta
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta. Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
8 vuotta
MRI:n kustannustehokkuus arvioidaan MISCAN-tietokonesimulointiohjelmalla
Aikaikkuna: 8 vuotta
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta. Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
8 vuotta
MRI-seulonnan vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 8 vuotta
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta. Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Bayer
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Albert Schweitzer Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
University Medical Center Nijmegen
Dutch Cancer Society
Pink Ribbon Inc.
Dutch Breast Cancer Screening Organisations
Dutch Reference Centre for Screening
Hospital Group Twente (ZGT)
A Sister's Hope
Stichting Kankerpreventie Midden-West
Volpara Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCU DENSE (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Medical Center Utrecht)
  • ZONMW-200320002-UMCU (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
  • Pink Ribbon-10074 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
  • BSP-DENSE (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bayer HealthCare, Medical Care)
  • DCS-UU-2009-4348 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)
  • DCS-UU-2014-6859 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastilla tehostettu rintojen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa