Rintasyövän seulonta magneettikuvauksella 50–75-vuotiailla naisilla, joilla on erittäin tiheä rintakudos: DENSE-tutkimus
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: C.H. van Gils, UMC Utrecht
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää joka toinen vuosi mammografialla ja magneettikuvauksella tehtävän seulonnan kustannustehokkuus verrattuna pelkkään mammografiaan 50-75-vuotiailla naisilla, joiden mammografinen tiheys on > 75 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on erittäin korkea mammografiatiheys, on 4-6 kertaa suurempi rintasyöpäriski kuin naisilla, joilla on alhainen mammografiatiheys.
Samaan aikaan mammografian herkkyys on vakavasti heikentynyt naisilla, joilla on korkea mammografiatiheys, mikä johtaa moniin tapausten väliin jäämiseen.
Tästä huolimatta Alankomaissa tämä korkean riskin ryhmä seulotaan tällä hetkellä 50–75-vuotiailla vain mammografialla.
MRI johtaa todennäköisesti rintakasvaimien parempaan havaitsemiseen naisilla, joilla on korkea mammografiatiheys, koska se on paljon herkempi kuin mammografia.
DENSE-tutkimus tutkii MRI:n lisäarvoa rintasyövän seulonnassa tässä riskiryhmässä.
Osallistujat, joilla on erittäin tiheät rinnat (ACR4) ja negatiivinen mammografia, satunnaistetaan "lisämagneettikuvaukseen" (n = 7 237) verrattuna "nykyiseen käytäntöön" (n = 28 948).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40373
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Hospital
-
Almelo, Alankomaat
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hengelo, Alankomaat
- Hospital Group Twente (ZGT)
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hollantilaiset rintasyöpäseulonnan osallistujat, iältään 50-75 vuotta
- > 75 % mammografinen tiheys
- Negatiivinen mammografiatutkimus (BIRADS 1 tai 2)
Poissulkemiskriteerit:
MRI:n vasta-aiheet
- Kehonsisäisten metallien läsnäolo
- Haittavaikutus (gadoliniumpohjaiseen) varjoaineeseen menneisyydessä
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 40 ml/min)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Klaustrofobia
- Lihavuus (> 150 kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastilla tehostettu rintojen MRI
Ylimääräinen MRI tehdään joka toinen vuosi säännöllisen seulontamammografian jälkeen 6 vuoden tutkimusjakson ajan.
|
Gadoliinivarjoainetta annetaan boluksena vakioannoksella 0,1 ml/kg, jota seuraa 30 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen rintasyöpäseulonta
Ei lisäseurantaa ennen seuraavaa suunniteltua seulontatutkimusta kahden vuoden kuluttua (nykyisen Hollannin ohjeen mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälisyöpien määrää verrataan MRI-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta.
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
|
8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-näytöllä havaittujen kasvainten lukumäärä määritetään
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä).
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
|
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
|
Molemmissa tutkimusryhmissä diagnosoituja kasvainten kokoa, vaihetta ja asteen jakaumia, mukaan lukien niiden histologiset ja molekyyliset alatyypit, verrataan.
Aikaikkuna: 8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta.
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
|
8 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
|
MRI-tutkimusryhmän lähetteiden määrä määritellään
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä).
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
|
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
|
MRI:n positiivinen ennustearvo (ja väärien positiivisten diagnoosien määrä) määritetään käyttämällä histologista diagnoosia vertailutestinä
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä).
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
|
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
|
Biopsioiden lukumäärä positiivista MRI:tä kohden määritetään
Aikaikkuna: 6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
MRI-tutkimus tehdään kahden vuoden välein (0, 2 ja 4 vuoden kuluttua sisällyttämisestä).
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 6 vuotta.
|
6 vuotta (välianalyysi kahden vuoden välein; kahden seulontakierroksen välinen aika)
|
|
MRI-ryhmän kuolleisuutta verrataan kontrolliryhmään MISCAN-tietokonesimulaatio-ohjelmalla
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta.
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
|
8 vuotta
|
|
MRI:n kustannustehokkuus arvioidaan MISCAN-tietokonesimulointiohjelmalla
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta.
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
|
8 vuotta
|
|
MRI-seulonnan vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Interventio toteutetaan kuuden vuoden ajan, eli 3 seulontakierrosta.
Kahden vuoden rekrytointijaksolla opiskeluaika on yhteensä 8 vuotta.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCU DENSE (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .