Detección de cáncer de mama con resonancia magnética en mujeres de 50 a 75 años con tejido mamario extremadamente denso: el ensayo DENSE
24 de abril de 2025 actualizado por: C.H. van Gils, UMC Utrecht
El propósito de este estudio es determinar la rentabilidad de la detección bienal con mamografía y resonancia magnética en comparación con la mamografía sola en mujeres de 50 a 75 años y que muestran una densidad mamográfica > 75 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con una densidad mamográfica muy alta tienen un riesgo de cáncer de mama de cuatro a seis veces mayor que las mujeres con una densidad mamográfica baja.
Al mismo tiempo, la sensibilidad de la mamografía se ve gravemente afectada en mujeres con alta densidad mamográfica, lo que lleva a muchos casos perdidos.
Sin embargo, en los Países Bajos, este grupo de alto riesgo se examina actualmente entre los 50 y los 75 años solo con mamografía.
Es probable que la resonancia magnética conduzca a una mejor detección de tumores de mama en mujeres con alta densidad mamográfica, porque tiene una sensibilidad mucho mayor que la mamografía.
El ensayo DENSE investiga el valor adicional de la resonancia magnética para la detección del cáncer de mama en este grupo de riesgo.
Las participantes con senos extremadamente densos (ACR4) y una mamografía negativa se asignan al azar a "resonancia magnética adicional" (n = 7237) versus "práctica actual" (n = 28 948).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40373
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Hospital
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Almelo, Países Bajos
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Hengelo, Países Bajos
- Hospital Group Twente (ZGT)
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes holandesas de detección de cáncer de mama, de 50 a 75 años de edad
- > 75% de densidad mamográfica
- Examen mamográfico negativo (BIRADS 1 o 2)
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la resonancia magnética
- La presencia de metales intracorpóreos.
- Reacción adversa a un medio de contraste (a base de gadolinio) en el pasado
- Insuficiencia renal grave (TFG < 40 ml/min)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Claustrofobia
- Adiposidad (> 150 kg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética de mama con contraste
La resonancia magnética adicional se realizará cada dos años después de la mamografía de detección regular durante un período de estudio de 6 años.
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El contraste de gadolinio se administra en bolo con una dosis estándar de 0,1 ml/kg seguida de un lavado con solución salina de 30 ml.
Otros nombres:
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Sin intervención: Detección periódica de cáncer de mama
No más seguimiento hasta el próximo examen de detección programado dos años después (según la guía holandesa actual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de cánceres de intervalo se comparará entre el grupo de resonancia magnética y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 8 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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La intervención se llevará a cabo durante seis años, es decir, 3 rondas de cribado.
Dado un período de contratación de dos años, el tiempo total de estudio será de 8 años.
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8 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se determinará el número de tumores detectados por la prueba de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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El examen de resonancia magnética se realizará cada dos años (0, 2 y 4 años después de la inclusión).
Dado un período de reclutamiento de dos años, el tiempo total de estudio será de 6 años.
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6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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Se compararán las distribuciones de tamaño, estadio y grado del tumor, incluidos sus subtipos histológicos y moleculares, diagnosticados en ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 8 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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La intervención se llevará a cabo durante seis años, es decir, 3 rondas de cribado.
Dado un período de contratación de dos años, el tiempo total de estudio será de 8 años.
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8 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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La tasa de derivación en el grupo de estudio de resonancia magnética se determinará
Periodo de tiempo: 6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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El examen de resonancia magnética se realizará cada dos años (0, 2 y 4 años después de la inclusión).
Dado un período de reclutamiento de dos años, el tiempo total de estudio será de 6 años.
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6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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El valor predictivo positivo (y la cantidad de diagnósticos falsos positivos) de la RM se determinará utilizando el diagnóstico histológico como prueba de referencia.
Periodo de tiempo: 6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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El examen de resonancia magnética se realizará cada dos años (0, 2 y 4 años después de la inclusión).
Dado un período de reclutamiento de dos años, el tiempo total de estudio será de 6 años.
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6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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Se determinará el número de biopsias por RM positiva
Periodo de tiempo: 6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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El examen de resonancia magnética se realizará cada dos años (0, 2 y 4 años después de la inclusión).
Dado un período de reclutamiento de dos años, el tiempo total de estudio será de 6 años.
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6 años (con un análisis intermedio cada dos años; período de tiempo entre dos rondas de selección)
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La tasa de mortalidad en el grupo de resonancia magnética se comparará con el grupo de control utilizando el programa de simulación por computadora MISCAN.
Periodo de tiempo: 8 años
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La intervención se llevará a cabo durante seis años, es decir, 3 rondas de cribado.
Dado un período de contratación de dos años, el tiempo total de estudio será de 8 años.
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8 años
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La rentabilidad de la RM se estimará utilizando el programa de simulación por ordenador MISCAN
Periodo de tiempo: 8 años
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La intervención se llevará a cabo durante seis años, es decir, 3 rondas de cribado.
Dado un período de contratación de dos años, el tiempo total de estudio será de 8 años.
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8 años
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El impacto de la resonancia magnética en la calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios estandarizados y validados.
Periodo de tiempo: 8 años
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La intervención se llevará a cabo durante seis años, es decir, 3 rondas de cribado.
Dado un período de contratación de dos años, el tiempo total de estudio será de 8 años.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Carla H van Gils, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Deep Learning for Automated Triaging of 4581 Breast MRI Examinations from the DENSE Trial. Radiology. 2022 Jan;302(1):29-36. doi: 10.1148/radiol.2021203960. Epub 2021 Oct 5.
- Veenhuizen SGA, de Lange SV, Bakker MF, Pijnappel RM, Mann RM, Monninkhof EM, Emaus MJ, de Koekkoek-Doll PK, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, van Gils CH, Veldhuis WB; DENSE Trial Study Group. Supplemental Breast MRI for Women with Extremely Dense Breasts: Results of the Second Screening Round of the DENSE Trial. Radiology. 2021 May;299(2):278-286. doi: 10.1148/radiol.2021203633. Epub 2021 Mar 16.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- de Lange SV, Bakker MF, Monninkhof EM, Peeters PHM, de Koekkoek-Doll PK, Mann RM, Rutten MJCM, Bisschops RHC, Veltman J, Duvivier KM, Lobbes MBI, de Koning HJ, Karssemeijer N, Pijnappel RM, Veldhuis WB, van Gils CH. Reasons for (non)participation in supplemental population-based MRI breast screening for women with extremely dense breasts. Clin Radiol. 2018 Aug;73(8):759.e1-759.e9. doi: 10.1016/j.crad.2018.04.002. Epub 2018 Jun 18.
- Verburg E, van Gils CH, van der Velden BHM, Bakker MF, Pijnappel RM, Veldhuis WB, Gilhuijs KGA. Validation of Combined Deep Learning Triaging and Computer-Aided Diagnosis in 2901 Breast MRI Examinations From the Second Screening Round of the Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening Trial. Invest Radiol. 2023 Apr 1;58(4):293-298. doi: 10.1097/RLI.0000000000000934. Epub 2022 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCU DENSE (Otro número de subvención/financiamiento: University Medical Center Utrecht)
- ZONMW-200320002-UMCU (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
- Pink Ribbon-10074 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Pink Ribbon / a Sister's hope)
- BSP-DENSE (Otro número de subvención/financiamiento: Bayer HealthCare, Medical Care)
- DCS-UU-2009-4348 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
- DCS-UU-2014-6859 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .